ROTATIONELL BRUG af Interface STUDY (ROTA-USE)

Mål:

Primært mål At afgøre, om en protokoliseret rotationsbrug af grænseflader under NPPV sammenlignet med standardbehandling er effektiv til at reducere udviklingen af ​​nye tryksår hos patienter med hyperkapnisk ARF behandlet kontinuerligt, dvs. i mere end 24 timer, med NPPV (for at undgå intubation, som f.eks. alternativ til invasiv ventilation og under tidlig ekstubation og fravænning).

Målinger af effektivitet omfatter:

Det primære effektudfald vil være andelen af ​​patienter, der udvikler nye tryksår 36 timer efter randomisering. Sekundære udfald vil være starten af ​​tryksår målt på forskellige tidspunkter (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer), antal og stadie af tryksår og komfort målt på samme tidspunkter af den primære resultat. Placeringen af ​​tryksår pr. patient vil også blive indsamlet. Undersøgelsen vil også overvåge antallet af patienter, der vil afbryde NPPV-behandlingen for ubehag, tilstedeværelsen af ​​øjenirritation, overholdelse af protokollen (varighed af NPPV-behandling/dag, grænsefladeændring, anvendelse af hygiejneprotokol) og tilstedeværelsen af ​​vasoaktiv medicin. Variabler som ernæringsstatus ved randomisering, Braden-skala og skrøbelighedsindeks ved hospitalsindgang, total varighed af NPPV fra randomisering, varighed af NPPV pr. dag, hospitalsopholdslængde og hospitalsdødelighed vil blive registreret. Den økonomiske virkning af den protokollerede roterende brug af grænseflader vil blive vurderet gennem en omkostningseffektivitetsanalyse, der evaluerer de ekstra omkostninger, der er nødvendige for at undgå et tryksår på grund af den planlagte intervention, samt de omkostninger, der er nødvendige for aktivt at behandle hudsår på grund af manglende forebyggelse foranstaltninger i begge patientgrupper.

Randomisering:

En 1:1 stratificeret randomisering vil blive udført til tildelte patienter til den protokollerede rotationsanvendelse af grænseflader (eksperimentel behandling) eller standardbehandling (sammenligningsgruppe). Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter center og afdeling (intensiv afdeling, mellemliggende åndedrætsafdeling, åndedrætsmedicinsk tjeneste eller internmedicinsk tjeneste i henhold til hospitalets organisation). Inden for hvert stratum vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingerne ved hjælp af en foruddefineret randomiseringsliste. For at sikre maskering vil randomiseringsskemaer blive indlæst direkte i Research Electronic Data Capture (REDCap) systemet. I behandlingsgruppen vil den første grænseflade blive tilfældigt tildelt. Randomiseringsskema vil blive indlæst direkte i REDCap-systemet.

Studiebehandlinger:

I begge arme vil behandlingen i henhold til den tildelte protokol blive fortsat, indtil patienterne har behov for NPPV.

Huden under masken og den occipitale region vil blive inspiceret hver 12. time for at kontrollere for eventuelle skader af bedømmere, der er blinde for undersøgelsesprotokollen. Bedømmere (læger eller sygeplejersker) vil blive instrueret i at genkende tryksår og deres stadie. Inden studierekrutteringen påbegyndes, vil bedømmerne tage en test med det formål at iscenesætte 10 tryksår korrekt. Kun bedømmere, der vil genkende dem alle, deltager i undersøgelsen. Testen vil blive taget gennem google formularer, og resultaterne vil blive registreret for undersøgelsen. For at minimere detektionsbias vil bedømmere ikke deltage i plejen af ​​patienten og være blinde for patientgruppens opgave. Hvis der opdages et tryksår, vil patientansvarlig læge straks blive informeret, og der vil blive skrevet et notat på sygeplejejournalen.

Tryksår vil være stadiet som følger:

stadium I: Et rødt, smertefuldt område på huden, der ikke bliver hvidt, når der trykkes på. Dette er et tegn på, at der kan dannes et tryksår. Huden kan være varm eller kølig, fast eller blød.

stadium II: Huden blærer eller danner et åbent sår. Området omkring såret kan være rødt og irriteret.

stadium III: Huden udvikler nu et åbent, sunket hul kaldet et krater. Vævet under huden er beskadiget. Du kan muligvis se kropsfedt i krateret.

stadium IV: Tryksåret er blevet så dybt, at der er skader på muskler og knogler, og nogle gange på sener og led.

Udover de 4 hovedstadier for tryksår, er der 2 andre: 1) "Unstageable" er når man ikke kan se bunden af ​​såret, så man ikke ved hvor dybt det er; 2) "Mistænkt dyb vævsskade", når overfladen af ​​huden ligner et trin 1 eller 2 sår, men under overfladen er det et trin III eller IV.

Ubehag på grund af masken vil blive evalueret hver 12. time ved hjælp af en 5-niveau Likert-lignende skala for at besvare spørgsmålene "Hvordan er dit niveau af ubehag relateret til masken?" (på italiensk). Skalaens yderpunkter er "1 - intet ubehag" og "5 - uudholdeligt ubehag" med tre mellemniveauer ("let ubehag", "moderat ubehag" og "intenst ubehag").

NPPV standardstyring:

I begge arme vil standardbehandling (diagnostiske tests, administration af systemisk terapi inklusive antibiotika, steroider og inhaleret bronkodilatatorbehandling og hæmodynamisk behandling) blive anvendt i henhold til hver institutions kliniske praksis.

Den rigtige størrelse af masken vil blive valgt i henhold til indikationerne fra producenten. Maskestropperne vil blive justeret i henhold til "to-finger-reglen" for ikke at stramme hovedbeklædningen for hårdt.

I henhold til internationale retningslinjer vil patienter, der har gavn af NPPV i løbet af de første fire timers behandling, modtage NPPV så længe som muligt i løbet af de første 24 timer. Målmætningsområdet vil være 88-92 % enten spontant vejrtrækning eller ved modtagelse af NPPV. NPPV-behandling vil vare, indtil den akutte årsag er løst, sædvanligvis omkring to til tre dage.

NPPV vil blive startet som foreslået af British Thoracic Society/Intensive Care Society Guideline for den respiratoriske behandling af AHRF hos voksne. NIV vil blive startet, når pH 6,5 kilopascal (kPa) fortsætter eller udvikler sig på trods af optimal medicinsk behandling, målrettet en iltmætning på 88-92%. Blodgasudveksling vil blive udført før påbegyndelse af NPPV-behandling og efter 2 timer fra påbegyndelse og derefter, når det er klinisk indiceret. NPPV vil initialt blive indstillet i en trykstøttetilstand med en ventilator, der er designet specifikt til at levere NPPV, eller med en ICU-ventilator forsynet med ikke-invasiv ventilationstilstand. Ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) vil blive indstillet til 3-5 centimeter vand (cmH2O), mens inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) vil blive indstillet til at opnå tilstrækkelig forøgelse af bryst-/mavebevægelse med et ekspiratorisk tidalvolumen på 6-8 ml/ kg og en reduktion af respirationsfrekvensen (< 30 vejrtrækning/min) sammen med en god patientventilatorinteraktion (dvs. tryk-flow-kurvemonitorering). Tilstedeværelsen af ​​aktiv befugtning vil blive overladt til valget af den læge, der er ansvarlig for den pågældende patient, selvom opvarmet befugtning bør overvejes, hvis patienten klager over slimhindetørhed, eller hvis luftvejssekret er tykt og sejt.

Fravænningsstrategien vil blive dokumenteret i læge- og sygeplejejournalen. Følgende kan bruges som generel indikation: Fortsæt NPPV i 16 timer på dag 2; 12 timer på dag 3 inklusive 6-8 timers brug natten over; NPPV kan seponeres på dag 4, medmindre fortsættelse er klinisk indiceret.

Den foreslåede monitorering under NPPV vil være kontinuerlig perifer iltmætning, intermitterende måling af PaCO2 og pH, EKG-monitorering hos patienten med en pulsfrekvens >120 bpm eller hvis der er dysrytmi eller mulig kardiomyopati.

Da retningslinjer anbefaler at holde huden tør og ren under medicinsk udstyr, vil en protokol for hud blive vedtaget af alle centre, der er inkluderet i undersøgelsen.

Hvis en patient har brug for langvarig kontinuerlig NPPV, vil bremser blive programmeret og annoteret i sagsrapporten, i tilfælde af ustabilitet vil grænsefladen blive fjernet i ca. 10 minutter kun for at sikre iltning.

Når tegn på hudtraume bliver tydelige, vil en barriereforbinding og en strategi med regelmæssige pauser og vekslende mellem to interfacetyper blive brugt. Ved maskerelateret udslæt, selv i fravær af allergi, kan topiske steroider være indiceret og/eller antibiotika, hvis såret bliver inficeret. I tilfælde af at NPPV forårsager alvorlig gastrisk udspiling, vil en nasogastrisk sonde blive indsat.

Tidlig ekstubation og fravænning med NPPV:

I henhold til retningslinjerne anbefales NPPV til at hjælpe med fravænning fra invasiv mekanisk ventilation hos patienter med AHRF, sekundært til KOL og til andre årsager til AHRF, når der findes lokal ekspertise i brugen heraf. Patienter under invasiv mekanisk ventilation vil blive behandlet i henhold til de kliniske retningslinjer. Efter indstilling af maksimal medicinsk behandling, en gang med ventilation i kontrolleret tilstand, vil pH og PaCO2 blive normaliseret i nærvær af neurologisk, hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet, vil patienterne blive ekstuberet og sat i NPPV. Ventilatoren vil blive indstillet med det samme positive endeeksspiratoriske tryk (PEEP) og inspiratorisk trykstøtte (PS) niveau, som anvendes under invasiv mekanisk ventilation, hvilket indstiller den hurtigste trykstigningstid i det mindste i løbet af de første 24 timer efter ekstubation. Derefter vil NPPV gradvist blive trukket tilbage, hvis patienter tolererede spontan vejrtrækning, indtil de permanent kunne opretholde spontan vejrtrækning.

Dataindsamling:

En RedCap-database vil blive oprettet til at indsamle de nødvendige oplysninger til undersøgelsen. Databasen vil bestå af 10 ark: det første, der indsamler de demografiske og kliniske baseline-karakteristika for patienterne, og de andre vil blive lavet til at indsamle resultaternes information på hvert tidspunkt og et udskrivningsark med information om den samlede behandling.

Randomiseringsproceduren vil blive implementeret i Redcap.

Prøvestørrelse:

Givet en type I fejl på 0,05, en styrke på 0,8, en forventet andel af patienter, der udvikler tryksår i kontrolgruppen på 23 % og en forventet frafaldsrate på 5 %, estimeres 239 forsøgspersoner pr. gruppe til at identificere en 10 % absolut forskel i andelen af ​​patienter, der udvikler tryksår mellem interventions- og kontrolgrupper målt 36 timer fra randomisering.

Statistisk analyse:

Analyserne vil blive udført efter intention to treat princippet. Beskrivende statistik vil blive beregnet til opsummerede patientkarakteristika indsamlet ved studiestart i henhold til randomiseringsgruppe. Kategoriske variable vil blive rapporteret som absolutte frekvenser og procenter og kontinuerte variable som middelværdi og standardafvigelse eller median første og tredje kvartil, hvis de ikke er normalfordelt i henhold til Shapiro-Wilks testen.

Den rå risiko for tryksår vil ad hvert tidspunkt blive beregnet som forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der udviklede et tryksår på tidspunktet, divideret med antallet af forsøgspersoner, der gennemgår NPPV på tidspunktet. Patienter, der har en planlagt pause på det overvejede tidspunkt, men som endnu ikke er vænnet fra NPPV-behandlingen, vil blive anset for at gennemgå NPPV.

Blandet effekt logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at estimere risikoen for tryksår og forskellen mellem grænseflader, herunder et tilfældigt intercept, for at tage højde for gruppering af forsøgspersonerne i centeret og gentagne målinger hos patienter. Responsvariablen vil være tilstedeværelse/fravær af tryksår og de uafhængige variabler behandling, tid (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) og deres interaktion. De marginale og centerspecifikke forudsagte sandsynligheder estimeret af modellen vil give forekomsten af ​​tryksår på forskellige tidspunkter og samlet set. Inklusionen af ​​tid som kovariat vil gøre det muligt at teste tilstedeværelsen af ​​en tidstrend i forekomsten af ​​tryksår og at undersøge variationen af ​​tidstendenser i henhold til behandlingsgruppe.

Med hensyn til antallet af tryksår vil forskellige Poisson-regressionsmodeller med blandet effekt blive anvendt: en for hvert tidspunkt for at estimere det gennemsnitlige antal tryksår på hvert tidspunkt og en model, hvor kun det højeste antal tryksår vil blive taget i betragtning for hver patient. Tid vil blive inkluderet som offset for at evaluere det gennemsnitlige antal tryksår pr. dag.

Graden og placeringen af ​​tryksår vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt.

Med hensyn til den økonomiske evaluering. det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet under hensyntagen til to udfald: i) andelen af ​​tryksår og ii) komforten. ICER som forholdet mellem forskellen på hvert udfald i de to grupper (forskel i andelen af ​​tryksår eller komfortscore) og forskellen i den gennemsnitlige pris for hver behandling, hvilket gør det muligt at evaluere de trinvise omkostninger, der er nødvendige for at reducere resultaterne med 1 point takket være den roterende brug af grænseflader. Konfidensintervallerne for ICER vil blive beregnet ved hjælp af den ikke-parametriske bootstrap-metode, specifikt 2.5. og 9.75. percentilen af ​​bootstrap-fordelingen af ​​ICER vil blive betragtet som de nedre og højere grænser for konfidensintervallet. Omkostningseffektivitets acceptabilitetskurven vil også blive tegnet for at vurdere sandsynligheden for, at interventionen er omkostningseffektiv i betragtning af forskellige tærskler.

Sikkerhedsovervågning:

En enkelt foreløbig analyse vil blive udført, når et antal patienter svarende til to tredjedele af den foruddefinerede prøve randomiseres og fuldfører undersøgelsen. Kriterier for tidlig stop vil være en forudbestemt 2-sidet p-værdi < 0,01 for afvisningen af ​​nulhypotesen om, at strategierne er ækvivalente med hensyn til frekvens af tryksår.