O ESTUDO DE USO ROTAcional da Interface (ROTA-USE)

Objetivos.

Objetivo primário Determinar se um uso rotacional protocolado de interfaces durante NPPV em comparação com o tratamento padrão é eficaz na redução do desenvolvimento de novas úlceras de pressão em pacientes com IRA hipercápnica tratados continuamente, ou seja, por mais de 24 horas, com NPPV (para evitar intubação, como alternativa à ventilação invasiva e durante a extubação precoce e desmame).

As medidas de eficácia incluem:

O resultado primário de eficácia será a proporção de pacientes que desenvolvem novas úlceras de pressão 36 horas após a randomização. Os resultados secundários serão o aparecimento de úlceras de pressão medidos em diferentes pontos de tempo (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas), número e estágio de úlceras de pressão e conforto medidos nos mesmos pontos de tempo do primário resultado. A localização das úlceras de pressão por paciente também será coletada. O estudo também monitorará o número de pacientes que interromperão o tratamento com NPPV por desconforto, presença de irritação ocular, adesão ao protocolo (duração do tratamento NPPV/dia, mudança de interface, aplicação de protocolo de higiene) e presença de medicações vasoativas. Variáveis ​​como estado nutricional na randomização, Escala de Braden e Índice de Fragilidade na entrada do hospital, duração total da NPPV da randomização, duração da NPPV por dia, tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar serão registradas. O impacto econômico do uso rotacional protocolizado de interfaces será avaliado por meio de uma análise de custo-efetividade avaliando os custos adicionais necessários para evitar uma úlcera de pressão devido à intervenção planejada, bem como os custos necessários para tratar ativamente úlceras cutâneas devido à falha na prevenção medidas em ambos os grupos de pacientes.

Randomization:

Uma randomização estratificada 1:1 será realizada para pacientes designados para o uso rotacional protocolizado de interfaces (tratamento experimental) ou padrão de atendimento (grupo de comparação). Os sujeitos serão estratificados por centro e enfermaria (unidade de terapia intensiva, unidade de terapia respiratória intermediária, serviço de medicina respiratória ou serviço de medicina interna de acordo com a organização do hospital). Dentro de cada estrato, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos tratamentos usando uma lista de randomização predefinida. Para garantir o mascaramento, os esquemas de randomização serão inseridos diretamente no sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). No grupo de tratamento, a primeira interface será atribuída aleatoriamente. O esquema de randomização será inserido diretamente no sistema REDCap.

Tratamentos do estudo:

Em ambos os braços, o tratamento de acordo com o protocolo atribuído será continuado até que os pacientes necessitem de NPPV.

A pele sob a máscara e região occipital será inspecionada a cada 12 horas para verificar possíveis danos por avaliadores cegos ao protocolo do estudo. Os avaliadores (médicos ou enfermeiros) serão instruídos a reconhecer as úlceras de pressão e seu estágio. Antes de iniciar o recrutamento do estudo, os avaliadores farão um teste com o objetivo de estagiar corretamente 10 úlceras de pressão. Somente avaliadores que reconhecerão todos eles, participarão do estudo. O teste será feito através de formulários do Google e os resultados serão registrados para o estudo. Para minimizar o viés de detecção, os avaliadores não participarão do cuidado do paciente e serão cegos quanto ao grupo de pacientes designado. Caso seja detectada uma úlcera/ferida de pressão, o médico responsável pelo paciente será prontamente informado e anotado no prontuário de enfermagem.

As úlceras de pressão serão classificadas da seguinte forma:

estágio I: Uma área avermelhada e dolorida na pele que não fica branca quando pressionada. Este é um sinal de que uma úlcera por pressão pode estar se formando. A pele pode ser quente ou fria, firme ou macia.

estágio II: A pele forma bolhas ou feridas abertas. A área ao redor da ferida pode ficar vermelha e irritada.

estágio III: A pele agora desenvolve um buraco aberto e afundado chamado cratera. O tecido abaixo da pele está danificado. Você pode ver a gordura corporal na cratera.

estágio IV: A úlcera por pressão tornou-se tão profunda que há danos aos músculos e ossos e, às vezes, aos tendões e articulações.

Além dos 4 estágios principais das úlceras de pressão, existem outros 2: 1) "Instável" é quando você não consegue ver o fundo da ferida, então não sabe a profundidade dela; 2) "Suspeita de lesão tecidual profunda" quando a superfície da pele parece uma ferida de estágio 1 ou 2, mas por baixo da superfície é um estágio III ou IV.

O desconforto devido à máscara será avaliado a cada 12 horas por meio de uma escala tipo Likert de 5 níveis para responder às perguntas "Como está o seu nível de desconforto em relação à máscara?" (em italiano). Os extremos da escala são "1 - nenhum desconforto" e "5 - desconforto insuportável", com três níveis intermediários ("desconforto leve", "desconforto moderado" e "desconforto intenso").

Gerenciamento padrão NPPV:

Em ambos os braços, o tratamento padrão (exames diagnósticos, administração de terapia sistêmica incluindo antibióticos, esteróides e broncodilatadores inalatórios e manejo hemodinâmico) será aplicado de acordo com a prática clínica de cada instituição.

O tamanho certo da máscara será selecionado de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante. As alças da máscara serão ajustadas de acordo com a "regra dos dois dedos" para não apertar muito o arnês.

Seguindo as diretrizes internacionais, os pacientes que se beneficiam da NPPV durante as primeiras quatro horas de tratamento receberão NPPV pelo maior tempo possível durante as primeiras 24 horas. A faixa de saturação alvo será de 88-92% em respiração espontânea ou ao receber NPPV. O tratamento com NPPV durará até que a causa aguda seja resolvida, geralmente cerca de dois a três dias.

A NPPV será iniciada conforme sugerido pela Diretriz da British Thoracic Society/Intensive Care Society para o manejo ventilatório da AHRF em adultos. A VNI será iniciada quando o pH 6,5 quilopascal (kPa) persistir ou se desenvolver apesar da terapia médica ideal, visando uma saturação de oxigênio de 88-92%. A troca gasosa será realizada antes do início do tratamento com NPPV e após 2 horas de seu início e posteriormente, quando clinicamente indicado. NPPV será inicialmente definido em um modo de suporte de pressão com um ventilador projetado especificamente para fornecer NPPV ou com um ventilador de UTI fornecido com modo de ventilação não invasiva. A pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) será definida em 3-5 centímetros de água (cmH2O), enquanto a pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) será definida para obter aumento adequado do movimento do tórax/abdômen com um volume corrente expiratório de 6-8ml/ kg e uma redução da frequência respiratória (< 30 respirações/min) juntamente com uma boa interação paciente-ventilador (ou seja, monitoramento da curva pressão-fluxo). A presença de umidificação ativa ficará a critério do médico responsável pelo paciente, embora a umidificação aquecida deva ser considerada se o paciente se queixar de ressecamento das mucosas ou se as secreções respiratórias forem espessas e tenazes.

A estratégia de desmame será documentada nos prontuários médicos e de enfermagem. O seguinte pode ser usado como indicação geral: continuar NPPV por 16 horas no dia 2; 12 horas no dia 3, incluindo 6-8 horas de uso noturno; A NPPV pode ser descontinuada no dia 4, a menos que a continuação seja clinicamente indicada.

A monitorização sugerida durante a NPPV será a saturação periférica contínua de oxigênio, medição intermitente de PaCO2 e pH, monitorização de ECG no paciente com frequência de pulso > 120 bpm ou se houver disritmia ou possível cardiomiopatia.

Como as diretrizes recomendam manter a pele seca e limpa sob equipamentos médicos, um protocolo para a pele será adotado por todos os centros incluídos no estudo.

Se o paciente necessitar de NPPV contínua prolongada, os freios serão programados e anotados no boletim de caso, em caso de instabilidade, a interface será removida por cerca de 10 minutos apenas para garantir a oxigenação.

Quando os sinais de trauma na pele se tornarem aparentes, um curativo de barreira e uma estratégia de intervalos regulares e alternados entre dois tipos de interface serão usados. Em caso de erupção relacionada à máscara, mesmo na ausência de alergia, podem ser indicados esteróides tópicos e/ou antibióticos se a ferida infeccionar. Caso a NPPV cause distensão gástrica grave, uma sonda nasogástrica será inserida.

Extubação precoce e desmame com NPPV:

De acordo com as diretrizes, a NPPV é recomendada para auxiliar no desmame da ventilação mecânica invasiva em pacientes com IRAH secundária à DPOC e a outras causas de IRA, quando houver expertise local em seu uso. Os pacientes durante a ventilação mecânica invasiva serão tratados de acordo com as diretrizes clínicas. Após definir o tratamento médico máximo, uma vez que com ventilação em modo controlado pH e PaCO2 serão normalizados na presença de estabilidade neurológica, hemodinâmica e respiratória, os pacientes serão extubados e colocados em NPPV. O ventilador será ajustado com o mesmo nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) e suporte de pressão inspiratória (PS) aplicado durante a ventilação mecânica invasiva, definindo o tempo de aumento de pressão mais rápido pelo menos durante as primeiras 24 horas após a extubação. Então, a NPPV será gradualmente retirada se os pacientes tolerarem a respiração espontânea até que possam sustentar permanentemente a respiração espontânea.

Coleção de dados:

Um banco de dados RedCap será configurado para coletar as informações necessárias para o estudo. A base de dados será constituída por 10 fichas: a primeira recolherá as características demográficas e clínicas basais dos doentes e as restantes serão constituídas pela recolha da informação dos resultados em cada momento e uma ficha de alta incluindo informação sobre o tratamento global.

O procedimento de randomização será implementado dentro do Redcap.

Tamanho da amostra:

Dado um erro tipo I de 0,05, um poder de 0,8, uma proporção esperada de pacientes que desenvolvem úlceras de pressão no grupo de controle de 23% e uma taxa de abandono esperada de 5%, estima-se que 239 indivíduos por grupo identifiquem 10% absolutos diferença na proporção de pacientes que desenvolveram úlceras de pressão entre os grupos de intervenção e controle medidos 36 horas após a randomização.

Análise estatística:

As análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar. As estatísticas descritivas serão calculadas para resumir as características do paciente coletadas na entrada do estudo de acordo com o grupo de randomização. Variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequências absolutas e porcentagens e variáveis ​​contínuas como média e desvio padrão ou mediana primeiro e terceiro quartis se não forem normalmente distribuídas de acordo com o teste de Shapiro-Wilks.

O risco bruto de úlcera/ferida de pressão será calculado para cada ponto de tempo como a razão entre o número de indivíduos que desenvolveram uma úlcera de pressão no ponto de tempo dividido pelo número de indivíduos submetidos a NPPV no ponto de tempo. Os pacientes com uma pausa planejada no momento considerado, mas ainda não desmamados do tratamento com NPPV, serão considerados submetidos a NPPV.

Modelos de regressão logística de efeito misto serão usados ​​para estimar o risco de úlceras de pressão e a diferença entre as interfaces, incluindo uma interceptação aleatória para contabilizar o agrupamento dos indivíduos no centro e medidas repetidas nos pacientes. A variável resposta será a presença/ausência de úlceras de pressão e as variáveis ​​independentes o tratamento, tempo (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) e sua interação. As probabilidades preditas específicas marginais e centrais estimadas pelo modelo fornecerão a incidência de úlceras de pressão em diferentes momentos e no geral. A inclusão do tempo como covariável permitirá testar a presença de uma tendência temporal na incidência de úlceras de pressão e investigar a variação das tendências temporais de acordo com o grupo de tratamento.

Em relação ao número de úlceras de pressão, serão aplicados diferentes modelos de regressão de Poisson de efeito misto: um para cada ponto de tempo para estimar o número médio de úlceras de pressão em cada ponto de tempo e um modelo em que apenas o maior número de úlceras de pressão será considerado para cada paciente. O tempo será incluído como compensação para avaliar o número médio de úlceras de pressão por dia.

O grau e a localização das úlceras de pressão serão resumidos usando estatísticas descritivas em cada ponto do tempo.

Quanto à avaliação econômica. a relação custo-efetividade incremental (ICER) será calculada considerando dois resultados: i) a proporção de úlceras de pressão e ii) o conforto. O ICER como a razão entre a diferença de cada resultado nos dois grupos (diferença na proporção de úlceras de pressão ou escore de conforto) e a diferença no custo médio para cada tratamento permitindo avaliar os custos incrementais necessários para reduzir de 1 ponto os resultados graças ao uso rotacional de interfaces. Os intervalos de confiança do ICER serão calculados pelo método bootstrap não paramétrico, especificamente os percentis 2,5 e 9,75 da distribuição bootstrap do ICER serão considerados como os limites inferior e superior do intervalo de confiança. A curva de aceitabilidade de custo-efetividade também será traçada para avaliar a probabilidade da intervenção ser custo-efetiva considerando diferentes limiares.

Monitoramento de segurança:

Uma única análise intermediária será realizada quando um número de pacientes igual a dois terços da amostra predefinida for randomizado e concluir o estudo. Os critérios de parada precoce serão um valor p bilateral predeterminado < 0,01 para a rejeição da hipótese nula de que as estratégias são equivalentes em termos de taxa de úlceras de pressão.