원발성 통풍 및 고요산혈증 치료에서 페북소스타트와 SHR4640 정제의 병용 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구의 절차와 방법을 이해하고, 엄격하게 임상 시험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.
2. 선별 연령은 18-65세(양 쪽 끝 포함), 남성 또는 여성이어야 합니다. 3. 페북소스타트 용량 ≥40mg/일, 80mg/일 이하, ≥6주 동안 안정적인 용량, 스크리닝 시 공복 혈청 요산 ≥390μmol/L을 받고 있음; 4. 통풍 분류에 대한 1977년 또는 2015년 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족합니다. 5、18kg/m2≤ 체중 질량 지수(BMI) ≤35kg/m2.

제외 기준:

1. 일반적인 상황:

   • 1) 임산부 또는 수유부
   • 2) 가임 여성 또는 남성(비임신 파트너 제외)이 남성의 경우 마지막 약물 투여까지 스크리닝한 후 3개월 이내, 여성의 경우 6개월 이내에 의학적으로 승인되지 않은 피임법을 거부하거나 사용;
   • 3) 스크리닝 전 1개월 동안의 평균 1일 알코올 섭취량은 여성의 경우 14g 이상(예: 와인 145mL, 맥주 497mL 또는 저알코올주 43mL), 여성의 경우 28g 이상(예: 와인 290mL, 맥주 994mL, 또는 86mL 저알코올 주류) 남성용;
   • 4) 약물 남용자;
   • 5) 순응도가 불량하여 시험약의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미친다고 연구자가 판단하는 피험자.

2. 무작위화 전 3주 이내에 실험실 검사에서 다음 조건이 발생했습니다.

   • 1) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 총 빌리루빈(T-Bil)의 상한;
   • 2) 혈청 크레아티닌은 MDRD(Simplified Diet Adjusted for Kidney Disease) 공식을 사용하여 계산하였으며, eGFR은 45mL/(min×1.73m2) 미만이었습니다.
   • 3) 당화혈색소(HbA1c) ≥8%;
   • 4) 활동성 B형 간염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV 데옥시리보핵산(HBV-DNA) ≥500 IU/mL 또는 2500 copies/mL], 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 또는 양성 매독 항체 검사;
   • 5) 백혈구 < 3.0×109/L, 및/또는 헤모글로빈 < 90g/L, 및/또는 혈소판 < 80×109/L.

3. 다음 병력 또는 동반 질환:

   • 1) 알레르기, SHR4640 또는 SHR4640의 성분에 대한 알레르기, 또는 이전에 페북소스타트에 대한 과민증 또는 금기 사항;
   • 2) 종양, 만성신장질환, 혈액질환, 약물 등에 의한 속발성 고요산혈증
   • 3) 류마티스성 관절염, 화농성 관절염, 외상성 관절염, 건선성 관절염, 가성 통풍, 전신성 홍반성 루푸스 또는 화학 요법, 방사선 요법, 만성 납 중독, 급성 폐쇄성 신장병 등
   • 4) 무작위화 전 3주 이내에 B-초음파에 의해 요결석이 검출되거나 의심됨;
   • 5) 무작위화 전 2주 이내에 통풍 발작;
   • 6) 스크리닝 전 1년 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 스크리닝 시 활동성 소화성 궤양의 병력;
   • 7) 크산틴 소변의 병력;
   • 8) 악성 종양의 존재, 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(재발 징후가 없는 피부의 치료된 비흑색종 및 절제된 자궁경부 상피내 신생물은 제외);
   • 9) 스크리닝 전 1년 이내 만성 감염 또는 재발성 감염 이력; 또는 스크리닝 전 3개월 내에 심각한 감염(간염, 패혈증, 폐렴, 신우신염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 입원을 유발하는 감염; 또는 스크리닝 전에 정맥 항생제로 치료된 감염; 또는 스크리닝 시 개방 배액 상처 또는 궤양;
   • 10) 전신요법을 위해 면역억제제의 사용이 필요한 환자
   • 11) 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV);
   • 12) 스크리닝 전 1년 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 성형술, 관상동맥우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하출혈 또는 일과성허혈발작, 기타 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 입원을 유발한 사건;
   • 13) 잘 조절되지 않는 고혈압[안정시 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥110mmHg, 재확인됨];
   • 14) 다른 심각하거나 제대로 조절되지 않는 질병과의 병용;
   • 15) 수술 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 환자
   • 16) 헌혈(또는 실혈) 및 헌혈(또는 실혈) ≥400mL, 스크리닝 또는 수혈 전 3개월 이내.

4. 다음 약물 중 하나를 사용하거나 임상 시험에 참여하십시오.

   • 1) 시험용 의약품(시험용 백신 포함) 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내 또는 시험용 의약품 5종의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 사용;
   • 2) 스크리닝 전 3개월 이내에 의료기기 임상시험에 참여한 자(스크리닝 불합격 대상자는 제외)
   • 3) 스크리닝 전 6주 이내에 다른 요산 저하제(알로푸리놀, 벤즈브로마론 및 재조합 요산분해효소)를 사용합니다.
   • 4) febuxostat와 상호작용하는 약물(theophylline, azathioprine, mercaptopurine)이 스크리닝 전 6주 이내에 사용되었고;
   • 5) 스크리닝 전 6주 이내 아스피린 1일 용량이 100mg 이상이거나 용량이 불안정한 경우
   • 6) 무작위 배정 전 2주 이내에 임의의 이뇨제를 사용함;
   • 7) 용량이 불안정한 혈압강하제, 지질강하제, 혈당강하제를 무작위 배정 전 2주 이내에 사용하였다.