- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513976
Klinisk undersøgelse af SHR4640-tabletter kombineret med febuxostat-tabletter til behandling af primær gigt og hyperurikæmi
22. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR4640-tabletter kombineret med febuxostat-tabletter til behandling af primær gigt- og hyperurikæmi-patienter med utilstrækkelig kontrol med Febuxostat
SHR4640 tabletter er en meget selektiv og potent URAT1-hæmmer, undersøgelsesnummer er SHR4640-203.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af SHR4640 og febuxostat sammenlignet med placebo og febuxostat hos patienter med primær gigt og hyperurikæmi med utilstrækkelig kontrol med febuxostat i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
129
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev frivilligt det informerede samtykke, forstod undersøgelsens procedurer og metoder og var villig til at fuldføre undersøgelsen strengt i overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøg;
- Screeningsalderen skal være 18-65 år gammel (inklusive begge ender), mand eller kvinde; 3. Modtagelse af febuxostatdosis ≥40mg/dag, ikke mere end 80mg/dag, stabil dosis i ≥6 uger, fastende serumurinsyre ≥390µmol/L ved screening; 4. Opfyld 1977 eller 2015 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for klassificering af gigt; 5、18kg/m2≤ Kropsvægt Masseindeks (BMI) ≤35kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Generel situation:
- 1) Gravide eller ammende kvinder;
- 2) Afvisning eller brug af medicinsk ikke-godkendte præventionsforanstaltninger af fertile kvinder eller mænd (undtagen for ikke-fertile partnere) inden for 3 måneder efter screening til sidste medicin for mænd og 6 måneder for kvinder;
- 3) Det gennemsnitlige daglige alkoholindtag i den 1 måned forud for screeningen var mere end 14 g (f.eks. 145 ml vin, 497 ml øl eller 43 ml alkoholfattig spiritus) for kvinder og mere end 28 g (f.eks. 290 ml vin, 994 ml øl, eller 86mL alkoholfattig spiritus) til mænd;
- 4) Stofmisbrugere;
- 5) Forsøgspersoner, hvis overensstemmelse af investigator anses for at være dårlig og påvirker evalueringen af forsøgslægemidlets sikkerhed og virkning.
Følgende tilstande opstod i laboratorieundersøgelsen inden for 3 uger før randomisering:
- 1) øvre grænse for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin (T-Bil);
- 2) Serumkreatinin blev beregnet ved hjælp af forenklet diætjustering for nyresygdom (MDRD), og eGFR var mindre end 45 ml/(min×1,73m2).
- 3) Glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥8%;
- 4) Har aktivt hepatitis B [hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og HBV deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) ≥500 IE/ml eller 2500 kopier/ml], eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof positivt, eller humant immundefekt virus (HIV) antistof positiv, eller en positiv syfilis antistof test;
- 5) Hvide blodlegemer < 3,0×109/L, og/eller hæmoglobin < 90 g/L, og/eller blodplader < 80×109/L.
Enhver af følgende sygehistorie eller følgesygdomme:
- 1) Allergi, allergi over for SHR4640 eller enhver komponent af SHR4640, eller tidligere intolerance over for febuxostat eller kontraindikationer;
- 2) Sekundær hyperurikæmi forårsaget af tumorer, kroniske nyresygdomme, blodsygdomme, lægemidler og andre årsager;
- 3) Der er andre ledlæsioner, som forskere mener kan forvirre urinsyregigt, såsom reumatoid arthritis, pyogen arthritis, traumatisk arthritis, psoriasisarthritis, pseudogout, systemisk lupus erythematosus eller ledlæsioner forårsaget af kemoterapi, strålebehandling, kronisk blyforgiftning, nefropati osv.
- 4) Urinsten blev påvist eller mistænkt ved B-ultralyd inden for 3 uger før randomisering;
- 5) Gigtangreb inden for 2 uger før randomisering;
- 6) Anamnese med aktivt mavesår inden for 1 år før screening eller aktivt mavesår ved screening;
- 7) Anamnese med xanthin urin;
- 8) Tilstedeværelsen af malignitet eller en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra behandlet ikke-melanom i huden uden tegn på tilbagefald og resekeret cervikal intraepitelial neoplasi);
- 9) Anamnese med kronisk infektion eller tilbagevendende infektion inden for 1 år før screening; Eller en alvorlig infektion (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, sepsis, lungebetændelse, pyelonefritis osv.) eller infektion, der fører til hospitalsindlæggelse i de 3 måneder før screening; Eller en infektion, der blev behandlet med intravenøs antibiotika før screening; Eller åbne drænende sår eller sår på screeningstidspunktet;
- 10) Patienter, der skal bruge immunsuppressive midler til systemisk terapi;
- 11) Moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
- 12) Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypasstransplantation, hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående iskæmisk anfald og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, der førte til screeningshændelser inden for 1 år før hospitalsindlæggelse;
- 13) Dårligt kontrolleret hypertension [systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg i hvile, genbekræftet];
- 14) kombineret med andre alvorlige eller dårligt kontrollerede sygdomme;
- 15) Patienter, som havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før operationen, eller som ikke var kommet sig efter operationen eller planlagde at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden;
- 16) Bloddonation (eller blodtab) og bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtagelse af blodtransfusion.
Brug et af følgende lægemidler eller deltag i kliniske forsøg:
- 1) Deltog i ethvert forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvaccine) kliniske forsøg og brugt forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller inden for halveringstiden for 5 forsøgslægemidler (alt efter hvad der er længst);
- 2) Deltog i ethvert klinisk forsøg med medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (eksklusive forsøgspersoner med mislykket screening);
- 3) Brug andre urinsyresænkende lægemidler (allopurinol, benzbromaron og rekombinant urikase) inden for 6 uger før screening;
- 4) Lægemidler, der interagerer med febuxostat (theophyllin, azathioprin, mercaptopurin) blev brugt inden for 6 uger før screening;
- 5) Inden for 6 uger før screening var den daglige dosis af aspirin mere end 100 mg, eller dosis var ustabil;
- 6) Brug et hvilket som helst diuretikum inden for 2 uger før randomisering;
- 7) Blodtryks-, lipidsænkende og glukosesænkende lægemidler med ustabil dosis blev anvendt inden for 2 uger før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe A
|
SHR4640 tablet 5mg
SHR4640 tablet 10mg
febuxostat tablet 40mg eller 60mg eller 80mg baseret på tidligere medicin
|
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe B
|
SHR4640 tablet 5mg
SHR4640 tablet 10mg
febuxostat tablet 40mg eller 60mg eller 80mg baseret på tidligere medicin
|
PLACEBO_COMPARATOR: behandlingsgruppe C
|
febuxostat tablet 40mg eller 60mg eller 80mg baseret på tidligere medicin
SHR4640 placebotablet 5 eller 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤360μmol/L
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 300μmol/L (respons)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤360μmol/L ved de sidste to tests ved 12 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
Procentvis ændring i serumurinsyre fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: inden for 12 uger efter dobbeltblind behandling
|
inden for 12 uger efter dobbeltblind behandling
|
Ændringer i serumurinsyre fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: inden for 12 uger efter dobbeltblind behandling
|
inden for 12 uger efter dobbeltblind behandling
|
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤360μmol/L ved hvert besøg
Tidsramme: inden for 12 uger efter dobbeltblind behandling
|
inden for 12 uger efter dobbeltblind behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Hyperurikæmi
- Gigt
- Gigt, gigt
- Antirheumatiske midler
- Gigthæmmende midler
- Febuxostat
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR4640-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR4640 tablet
-
Atridia Pty Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne mandlige frivilligeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNedsat leverfunktionKina
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetHyperurikæmi | GigtAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet