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자원이 제한된 환경에서 Molecular Point-of-Care Xpert® Xpress SARS-CoV-2 탐지 구현 평가 (EXPERT-CoV-2)

2022년 8월 24일 업데이트: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
이 연구는 콩고민주공화국 탄자니아의 자원이 제한된 환경의 분산된 의료 시설에서 COVID-19 환자 관리를 위한 SARS-CoV-2 검출의 가용성을 개선하는 데 있어 POC 바이러스 부하(VL) 분석의 진단 정확도와 효과를 평가하기 위해 구상되었습니다. 그리고 부르키나 파소.

연구 개요

상세 설명

프로젝트 제목: 자원이 제한된 환경에서 분자 현장 진료 Xpert® Xpress SARS-CoV-2 감지 구현 평가(RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

연구 책임자: Daniel T. R Minja 박사, NIMR-Tanga 센터, Korogwe 연구소, 탄자니아

협력 파트너: 콩고민주공화국 킨샤사대학교, 부르키나파소 보건과학연구소, 덴마크 코펜하겐대학교, 벨기에 앤트워프대학교, 스페인 발렌시아대학교

배경. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 감염된 개인에 대한 신속한 진단 테스트는 치명적인 바이러스의 확산을 통제하기 위해 조기 사례 탐지 및 관리를 구현하는 초석입니다. RT-PCR은 SARS-CoV-2 검출을 위한 최적의 표준이지만 LMIC의 조각난 실험실 인프라로 인해 가용성과 사용 가능성이 제한되며 사용 가능한 경우에도 참조 실험실에서만 찾을 수 있습니다.

진료소에서 SARS-CoV-2 검사를 위한 Gene Expert 분자 현장 진료(POC)(Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 검사, Cepheid Sunnyvale, CA)의 최근 개발로 몇 시간 내에 결과 전달 샘플 수집 시간은 처리 시간(TAT)을 해결하는 데 매우 중요했습니다. GeneXpert는 아프리카 전역의 국가 결핵(TB) 및 HIV 프로그램 내에서 널리 보급되었습니다. 그러나 진단 정확도에 대한 평가와 TB/HIV 프로그램으로의 통합 가능성은 자원이 제한된 환경에서 평가되지 않았습니다.

연구 목표. 이 연구는 콩고민주공화국 탄자니아의 자원이 제한된 환경의 분산된 의료 시설에서 COVID-19 환자 관리를 위한 SARS-CoV-2 검출의 가용성을 개선하는 데 있어 POC 바이러스 부하(VL) 분석의 진단 정확도와 효과를 평가하기 위해 구상되었습니다. 그리고 부르키나 파소.

관련성. SAR-CoV-2의 급속한 확산으로 인해 이 지역의 분산된 의료 시설에서 검사 역량을 긴급하게 개선해야 합니다. 따라서 이 도구를 빠르게 평가하고 배포하면 인구 내 SARS-CoV-2 전파 통제에 기여할 것입니다.

이 프로젝트(RIA2020EF-2990)는 유럽 연합에서 지원하는 EDCTP2 프로그램의 일부입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 감염을 암시하는 호흡기 증상이 있는 5세 이상의 개인

설명

포함 기준:

  • 국가 COVID-19 표준 사례 정의에 표시된 증상을 나타내는 5세 이상 또는
  • 하나 이상의 호흡기 증상(발열(>37.5°C로 정의), 지속적인 기침, 두통, 근육통, 인후통) 또는 COVID-19 환자와의 알려진 접촉, 기저 동반 질환, 흡연을 포함하여 COVID-19에 대한 하나의 위험 요소.
  • 정보에 입각한 동의/동의 제공(11-17세 미성년자의 경우) 본인 또는 부모/보호자가 참여

제외 기준:

  • 서면 동의/동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염 환자의 비율
기간: 24개월
이 연구는 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 호흡기 감염 환자를 선별할 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXPERT-CoV-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이는 컨소시엄에서 논의될 것이며 합의에 도달하면 어떤 정보와 데이터를 공유할지 결정될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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