在资源有限的环境中对分子床旁 Xpert® Xpress SARS-CoV-2 检测实施的评估 (EXPERT-CoV-2)
研究概览
详细说明
项目名称：评估资源有限环境下的分子床旁 Xpert® Xpress SARS-CoV-2 检测实施 (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
首席研究员：坦桑尼亚 Korogwe 研究站 NIMR- 坦噶中心 Daniel T. R Minja 博士
合作伙伴：刚果民主共和国金沙萨大学、布基纳法索健康科学研究所、丹麦哥本哈根大学、比利时安特卫普大学、西班牙瓦伦西亚大学
背景。 对感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的个体进行快速诊断测试是实施早期病例检测和管理以控制致命病毒传播的基石。 RT-PCR 是检测 SARS-CoV-2 的黄金标准，但它的可用性和可用性受到中低收入国家分散的实验室基础设施的阻碍，即使可用，也只能在参考实验室中找到。
Gene Expert 分子护理点 (POC)（Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 测试，Cepheid Sunnyvale，CA）的最新开发，用于在诊所进行 SARS-CoV-2 测试，结果可在数小时内交付样品采集的时间对于解决周转时间 (TAT) 至关重要。 GeneXpert 已在整个非洲的国家结核病 (TB) 和 HIV 项目中广泛推广。 然而，尚未在资源受限的环境中评估其诊断准确性及其整合到 TB/HIV 计划的可行性。
学习目标。 本研究旨在评估 POC 病毒载量 (VL) 测定的诊断准确性和有效性，以提高 SARS-CoV-2 检测在刚果民主共和国坦桑尼亚资源受限环境下的分散式医疗机构中用于 COVID-19 患者管理的可用性和布基纳法索。
关联。 SAR-CoV-2 的迅速传播迫切需要提高该地区分散医疗机构的检测能力。 因此，快速评估和部署该工具将有助于控制 SARS-CoV-2 在人群中的传播。
该项目 (RIA2020EF-2990) 是欧盟支持的 EDCTP2 计划的一部分。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 5 岁及以上出现国家 COVID-19 标准病例定义中所述的症状或
- 存在一种或多种呼吸道症状（发烧（定义为 >37.5°C）， 持续咳嗽、头痛、肌痛、喉咙痛）或 COVID-19 的一个危险因素，包括已知与 COVID-19 患者接触、潜在合并症、吸烟。
- 由他们自己或父母/监护人提供知情同意/同意（适用于 11-17 岁的未成年人）参加
排除标准：
- 无法或不愿给予书面知情同意/同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 感染患者的比例
大体时间：24个月
|
该研究将筛查呼吸道感染提示 SARS-CoV-2 感染的患者
|
24个月
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EXPERT-CoV-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人