Hodnocení implementace detekce molekulárního bodu péče Xpert® Xpress SARS-CoV-2 v nastaveních s omezenými zdroji (EXPERT-CoV-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název projektu: Hodnocení implementace detekce SARS-CoV-2 na místě Xpert® Xpress v prostředí s omezenými zdroji (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
Hlavní řešitel: Dr. Daniel T. R Minja, NIMR-Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzanie
Spolupracující partneři: University of Kinshasa, DR Kongo, Research Institute for Health Sciences, Burkina Faso, University of Copenhagen, Dánsko, Univesity of Antwerp, Belgie, University of Valencia, Španělsko
Pozadí. Rychlé diagnostické testy jedinců infikovaných těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) jsou základním kamenem pro včasnou detekci a řízení případů, aby bylo možné kontrolovat šíření smrtícího viru. RT-PCR je zlatým standardem pro detekci SARS-CoV-2, ale její dostupnost a použitelnost je omezena roztříštěnou laboratorní infrastrukturou v zemích s nízkými a středními příjmy, a i když je dostupná, lze ji nalézt pouze v referenčních laboratořích.
Nedávný vývoj molekulárního Point-of-Care (POC) Gene Expert (Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Chřipka/RSV test, Cepheid Sunnyvale, CA) pro testování SARS-CoV-2 na klinikách s výsledky dodání do hodin odběr vzorků byl zásadní pro vyřešení doby obratu (TAT). GeneXpert byl široce zaveden v rámci národních programů pro tuberkulózu (TB) a HIV po celé Africe. Vyhodnocení jeho diagnostické přesnosti a proveditelnosti jeho integrace do programu TB/HIV však nebylo hodnoceno v podmínkách s omezenými zdroji.
Cíl studie. Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost a účinnost testu POC virové nálože (VL) při zlepšování dostupnosti detekce SARS-CoV-2 pro řízení pacientů s COVID-19 v decentralizovaných zdravotnických zařízeních v prostředí s omezenými zdroji v Tanzanii, DR Kongo. a Burkina Faso.
Relevantnost. Rychlé šíření SAR-CoV-2 vyžaduje naléhavé zlepšení testovací kapacity v decentralizovaných zdravotnických zařízeních v regionu. Rychlé vyhodnocení a nasazení tohoto nástroje proto přispěje ke kontrole přenosu SARS-CoV-2 v populaci.
Tento projekt (RIA2020EF-2990) je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5 let a více s příznaky, jak je uvedeno v národních definicích standardních případů COVID-19 nebo
- Přítomnost jednoho nebo více respiračních příznaků (horečka (definovaná jako >37,5 °C), Přetrvávající kašel, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku) nebo Jeden rizikový faktor pro COVID-19, včetně známého kontaktu s pacientem s COVID-19, základních komorbidit, kouření.
- Poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu (pro nezletilé ve věku 11–17 let) jimi nebo rodiči/zákonnými zástupci k účasti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas/souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců
|
Studie bude vyšetřovat pacienty s infekcemi dýchacích cest připomínajícími infekci SARS-CoV-2
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXPERT-CoV-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .