- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05514886
Evaluación de la implementación de la detección del SARS-CoV-2 Molecular Point-of-care Xpert® Xpress en entornos con recursos limitados (EXPERT-CoV-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del proyecto: Evaluación de la implementación de la detección del SARS-CoV-2 en el punto de atención molecular Xpert® Xpress en entornos con recursos limitados (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
Investigador Principal: Dr. Daniel T. R Minja, NIMR- Centro Tanga, Estación de Investigación Korogwe, Tanzania
Socios colaboradores: Universidad de Kinshasa, República Democrática del Congo, Instituto de Investigación de Ciencias de la Salud, Burkina Faso, Universidad de Copenhague, Dinamarca, Universidad de Amberes, Bélgica, Universidad de Valencia, España
Fondo. Las pruebas de diagnóstico rápido de personas infectadas con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) son la piedra angular para implementar la detección temprana de casos y el manejo para controlar la propagación del virus mortal. RT-PCR es el estándar de oro para la detección de SARS-CoV-2, pero su disponibilidad y facilidad de uso se ven obstaculizadas por la infraestructura de laboratorio fragmentada en LMIC e incluso cuando está disponible, solo se encuentra en laboratorios de referencia.
Desarrollo reciente de Gene Expert molecular Point-of-Care (POC) (prueba Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, CA) para pruebas de SARS-CoV-2 en las clínicas con entrega de resultados en cuestión de horas de recolección de muestras ha sido vital para resolver el tiempo de respuesta (TAT). GeneXpert se ha implementado ampliamente dentro de los programas nacionales de tuberculosis (TB) y VIH en África. Sin embargo, la evaluación de su precisión diagnóstica y la viabilidad de su integración en el programa de TB/VIH no se ha evaluado en entornos con recursos limitados.
Objetivo del estudio. Se prevé que este estudio evalúe la precisión diagnóstica y la eficacia del ensayo de carga viral (VL) POC para mejorar la disponibilidad de la detección de SARS-CoV-2 para el manejo de pacientes con COVID-19 en centros de atención médica descentralizados de entornos con recursos limitados en Tanzania, República Democrática del Congo. y Burkina Faso.
Relevancia. La rápida propagación de SAR-CoV-2 requiere una mejora urgente en la capacidad de prueba en los establecimientos de salud descentralizados de la región. Por lo tanto, una rápida evaluación y despliegue de esta herramienta contribuirá a controlar la transmisión del SARS-CoV-2 en la población.
Este proyecto (RIA2020EF-2990) forma parte del programa EDCTP2 apoyado por la Unión Europea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 5 años que presenten síntomas según lo indicado en las definiciones de casos estándar nacionales de COVID-19 o
- Presencia de uno o más síntomas respiratorios (fiebre (definida como >37,5°C), Tos persistente, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta) o Un factor de riesgo para COVID-19, incluido el contacto conocido con un paciente con COVID-19, comorbilidades subyacentes, tabaquismo.
- Provisión de un consentimiento/asentimiento informado (para menores de 11 a 17 años) por parte de ellos mismos o de los padres/tutores para participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El estudio evaluará a pacientes con infecciones del tracto respiratorio que sugieran infección por SARS-CoV-2
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXPERT-CoV-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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