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Evaluación de la implementación de la detección del SARS-CoV-2 Molecular Point-of-care Xpert® Xpress en entornos con recursos limitados (EXPERT-CoV-2)

24 de agosto de 2022 actualizado por: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Se prevé que este estudio evalúe la precisión diagnóstica y la eficacia del ensayo de carga viral (VL) POC para mejorar la disponibilidad de la detección de SARS-CoV-2 para el manejo de pacientes con COVID-19 en centros de atención médica descentralizados de entornos con recursos limitados en Tanzania, República Democrática del Congo. y Burkina Faso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Título del proyecto: Evaluación de la implementación de la detección del SARS-CoV-2 en el punto de atención molecular Xpert® Xpress en entornos con recursos limitados (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Investigador Principal: Dr. Daniel T. R Minja, NIMR- Centro Tanga, Estación de Investigación Korogwe, Tanzania

Socios colaboradores: Universidad de Kinshasa, República Democrática del Congo, Instituto de Investigación de Ciencias de la Salud, Burkina Faso, Universidad de Copenhague, Dinamarca, Universidad de Amberes, Bélgica, Universidad de Valencia, España

Fondo. Las pruebas de diagnóstico rápido de personas infectadas con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) son la piedra angular para implementar la detección temprana de casos y el manejo para controlar la propagación del virus mortal. RT-PCR es el estándar de oro para la detección de SARS-CoV-2, pero su disponibilidad y facilidad de uso se ven obstaculizadas por la infraestructura de laboratorio fragmentada en LMIC e incluso cuando está disponible, solo se encuentra en laboratorios de referencia.

Desarrollo reciente de Gene Expert molecular Point-of-Care (POC) (prueba Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, CA) para pruebas de SARS-CoV-2 en las clínicas con entrega de resultados en cuestión de horas de recolección de muestras ha sido vital para resolver el tiempo de respuesta (TAT). GeneXpert se ha implementado ampliamente dentro de los programas nacionales de tuberculosis (TB) y VIH en África. Sin embargo, la evaluación de su precisión diagnóstica y la viabilidad de su integración en el programa de TB/VIH no se ha evaluado en entornos con recursos limitados.

Objetivo del estudio. Se prevé que este estudio evalúe la precisión diagnóstica y la eficacia del ensayo de carga viral (VL) POC para mejorar la disponibilidad de la detección de SARS-CoV-2 para el manejo de pacientes con COVID-19 en centros de atención médica descentralizados de entornos con recursos limitados en Tanzania, República Democrática del Congo. y Burkina Faso.

Relevancia. La rápida propagación de SAR-CoV-2 requiere una mejora urgente en la capacidad de prueba en los establecimientos de salud descentralizados de la región. Por lo tanto, una rápida evaluación y despliegue de esta herramienta contribuirá a controlar la transmisión del SARS-CoV-2 en la población.

Este proyecto (RIA2020EF-2990) forma parte del programa EDCTP2 apoyado por la Unión Europea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de 5 años o más con síntomas respiratorios que sugieran infección por SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de los 5 años que presenten síntomas según lo indicado en las definiciones de casos estándar nacionales de COVID-19 o
  • Presencia de uno o más síntomas respiratorios (fiebre (definida como >37,5°C), Tos persistente, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta) o Un factor de riesgo para COVID-19, incluido el contacto conocido con un paciente con COVID-19, comorbilidades subyacentes, tabaquismo.
  • Provisión de un consentimiento/asentimiento informado (para menores de 11 a 17 años) por parte de ellos mismos o de los padres/tutores para participar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
El estudio evaluará a pacientes con infecciones del tracto respiratorio que sugieran infección por SARS-CoV-2
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EXPERT-CoV-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Esto se discutirá en el consorcio y una vez que se haya alcanzado un consenso, se decidirá qué información y datos se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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