Avaliação da implementação da detecção Molecular Point-of-care Xpert® Xpress SARS-CoV-2 em configurações com recursos limitados (EXPERT-CoV-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do Projeto: Avaliação da implementação da detecção molecular Xpert® Xpress SARS-CoV-2 no ponto de atendimento em ambientes com recursos limitados (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
Investigador Principal: Dr. Daniel T. R Minja, NIMR- Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzânia
Parceiros Colaboradores: University of Kinshasa, RD Congo, Research Institute for Health Sciences, Burkina Faso, University of Copenhagen, Dinamarca, Univesity of Antwerp, Bélgica, University of Valencia, Espanha
Fundo. Os testes de diagnóstico rápido de indivíduos infectados com o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) são a base para implementar a detecção e o gerenciamento precoce de casos para controlar a propagação do vírus mortal. O RT-PCR é o padrão ouro para a detecção de SARS-CoV-2, mas sua disponibilidade e usabilidade são impedidas pela infraestrutura laboratorial fragmentada em LMICs e, mesmo quando disponível, é encontrado apenas em laboratórios de referência.
Desenvolvimento recente do Gene Expert molecular Point-of-Care (POC) (teste Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, CA) para testes de SARS-CoV-2 nas clínicas com entrega de resultados em horas de coleta de amostra tem sido vital na resolução do tempo de retorno (TAT). O GeneXpert foi amplamente implementado em programas nacionais de tuberculose (TB) e HIV em toda a África. No entanto, a avaliação de sua precisão diagnóstica e a viabilidade de sua integração no programa TB/HIV não foram avaliadas em ambientes com recursos limitados.
Objetivo do estudo. Este estudo visa avaliar a precisão diagnóstica e a eficácia do ensaio de carga viral POC (VL) na melhoria da disponibilidade da detecção de SARS-CoV-2 para o gerenciamento de pacientes com COVID-19 em unidades de saúde descentralizadas com recursos limitados na Tanzânia, República Democrática do Congo e Burkina Fasso.
Relevância. A rápida disseminação do SAR-CoV-2 exige uma melhoria urgente na capacidade de teste nas unidades de saúde descentralizadas da região. Portanto, uma rápida avaliação e implantação dessa ferramenta contribuirá para o controle da transmissão do SARS-CoV-2 na população.
Este projeto (RIA2020EF-2990) faz parte do programa EDCTP2 apoiado pela União Europeia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 5 anos de idade apresentando sintomas conforme indicado nas definições de casos padrão nacionais de COVID-19 ou
- Presença de um ou mais sintomas respiratórios (febre (definida como >37,5°C), Tosse persistente, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta) ou Um fator de risco para COVID-19, incluindo contato conhecido com um paciente com COVID-19, comorbidades subjacentes, tabagismo.
- Fornecimento de consentimento/assentimento informado (para menores de 11 a 17 anos) por eles mesmos ou pais/responsáveis para participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento/consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 24 meses
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O estudo fará a triagem de pacientes com infecções do trato respiratório sugestivas de infecção por SARS-CoV-2
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXPERT-CoV-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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