Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implementatie van Molecular Point-of-care Xpert® Xpress SARS-CoV-2-detectie in omgevingen met beperkte middelen (EXPERT-CoV-2)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Deze studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid en effectiviteit van de POC-test voor virale belasting (VL) te evalueren bij het verbeteren van de beschikbaarheid van SARS-CoV-2-detectie voor COVID-19-patiëntenbeheer in gedecentraliseerde zorginstellingen in omgevingen met beperkte middelen in Tanzania, DR Congo en Burkina Faso.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Projecttitel: Evaluatie van de implementatie van moleculaire point-of-care Xpert® Xpress SARS-CoV-2-detectie in omgevingen met beperkte middelen (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Hoofdonderzoeker: Dr Daniel T. R Minja, NIMR-Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzania

Samenwerkingspartners: Universiteit van Kinshasa, DR Congo, Onderzoeksinstituut voor Gezondheidswetenschappen, Burkina Faso, Universiteit van Kopenhagen, Denemarken, Universiteit van Antwerpen, België, Universiteit van valencia, Spanje

Achtergrond. Snelle diagnostische tests van personen die zijn geïnfecteerd met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vormen de hoeksteen voor vroege detectie en beheer van gevallen om de verspreiding van het dodelijke virus onder controle te houden. RT-PCR is de gouden standaard voor de detectie van SARS-CoV-2, maar de beschikbaarheid en bruikbaarheid ervan wordt belemmerd door een gefragmenteerde laboratoriuminfrastructuur in LMIC's en zelfs als het beschikbaar is, wordt het alleen aangetroffen in referentielaboratoria.

Recente ontwikkeling van de Gene Expert moleculaire Point-of-Care (POC) (Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-test, Cepheid Sunnyvale, CA) voor SARS-CoV-2-testen in de klinieken met resultaten binnen enkele uren van monsterverzameling is van vitaal belang geweest bij het oplossen van de doorlooptijd (TAT). GeneXpert is op grote schaal uitgerold binnen nationale tuberculose (tbc) en hiv-programma's in heel Afrika. De evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid en de haalbaarheid van de integratie ervan in het tbc/hiv-programma is echter niet geëvalueerd in omgevingen met beperkte middelen.

Studiedoel. Deze studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid en effectiviteit van de POC-test voor virale belasting (VL) te evalueren bij het verbeteren van de beschikbaarheid van SARS-CoV-2-detectie voor COVID-19-patiëntenbeheer in gedecentraliseerde zorginstellingen in omgevingen met beperkte middelen in Tanzania, DR Congo en Burkina Faso.

Relevantie. De snelle verspreiding van SAR-CoV-2 maakt een dringende verbetering van de testcapaciteit bij decentrale zorginstellingen in de regio noodzakelijk. Daarom zal een snelle evaluatie en inzet van deze tool bijdragen aan het beheersen van de overdracht van SARS-CoV-2 onder de bevolking.

Dit project (RIA2020EF-2990) maakt deel uit van het EDCTP2-programma dat wordt ondersteund door de Europese Unie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 5 jaar en ouder met ademhalingssymptomen die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 jaar en ouder met symptomen zoals aangegeven in de nationale COVID-19-standaarddefinities voor gevallen of
  • Aanwezigheid van één of meer ademhalingssymptomen (koorts (gedefinieerd als >37,5°C), Aanhoudende hoest, hoofdpijn, spierpijn, keelpijn ) of Eén risicofactor voor COVID-19, waaronder bekend contact met een patiënt met COVID-19, onderliggende comorbiditeiten, roken.
  • Verstrekking van een geïnformeerde toestemming/instemming (voor minderjarigen van 11-17 jaar) door henzelf of ouders/voogden om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
De studie zal patiënten screenen met luchtweginfecties die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Medewerkers

University of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa)
Research Institute for Health Sciences - Burkina Faso, Burkina Faso (Dr Marc Christian Tahita)
Universiteit Antwerpen, Belgium (ProfJean-Pierre Van geertruyden)
Københavns Universitet (UCPH), Denmark (Prof Michael Alifrangis)
Universidad de Valencia, Spain (Prof Fernando Gonzalez-Candelas)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPERT-CoV-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Dit wordt in het consortium besproken en als er consensus is bereikt, wordt besloten welke informatie en data worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren