Ocena wdrożenia Molecular Point-of-care Xpert® Xpress do wykrywania SARS-CoV-2 w warunkach ograniczonych zasobów (EXPERT-CoV-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł projektu: Ocena wdrożenia molekularnego systemu wykrywania SARS-CoV-2 w punktach opieki Xpert® Xpress w warunkach ograniczonych zasobów (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
Główny badacz: Dr Daniel T. R Minja, NIMR-Tanga Centre, Stacja Badawcza Korogwe, Tanzania
Partnerzy współpracujący: University of Kinshasa, DR Congo, Research Institute for Health Sciences, Burkina Faso, University of Copenhagen, Dania, University of Antwerp, Belgia, University of Valencia, Hiszpania
Tło. Szybkie testy diagnostyczne osób zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) są podstawą wdrożenia wczesnego wykrywania przypadków i zarządzania w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się śmiertelnego wirusa. RT-PCR jest złotym standardem wykrywania SARS-CoV-2, ale jego dostępność i użyteczność jest utrudniona przez fragmentaryczną infrastrukturę laboratoryjną w LMIC, a nawet jeśli jest dostępna, można ją znaleźć tylko w laboratoriach referencyjnych.
Niedawny rozwój molekularnego punktu opieki (POC) Gene Expert (test Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, Kalifornia) do testowania SARS-CoV-2 w klinikach z dostarczaniem wyników w ciągu kilku godzin pobierania próbek miało kluczowe znaczenie dla rozwiązania problemu czasu realizacji (TAT). GeneXpert został szeroko wdrożony w ramach krajowych programów walki z gruźlicą (TB) i HIV w całej Afryce. Jednak ocena jego dokładności diagnostycznej i wykonalności jego integracji z programem TB/HIV nie została oceniona w warunkach ograniczonych zasobów.
Cel badania. To badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej i skuteczności testu miana wirusa POC (VL) w poprawie dostępności wykrywania SARS-CoV-2 w leczeniu pacjentów z COVID-19 w zdecentralizowanych placówkach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach w Tanzanii, DR Kongo i Burkina Faso.
Znaczenie. Szybkie rozprzestrzenianie się SAR-CoV-2 wymaga pilnej poprawy możliwości testowania w zdecentralizowanych placówkach służby zdrowia w regionie. Dlatego szybka ocena i wdrożenie tego narzędzia przyczyni się do opanowania transmisji SARS-CoV-2 w populacji.
Ten projekt (RIA2020EF-2990) jest częścią programu EDCTP2 wspieranego przez Unię Europejską.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5 lat i starszy, z objawami wskazanymi w krajowych definicjach standardowych przypadków COVID-19 lub
- Obecność jednego lub więcej objawów ze strony układu oddechowego (gorączka (zdefiniowana jako >37,5°C), Uporczywy kaszel, ból głowy, ból mięśni, ból gardła) lub Jeden czynnik ryzyka COVID-19, w tym znany kontakt z pacjentem z COVID-19, choroby współistniejące, palenie.
- Wyrażenie świadomej zgody/zgody (dla małoletnich w wieku 11-17 lat) przez siebie lub rodziców/opiekunów na udział
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie przesiewowe obejmie pacjentów z infekcjami dróg oddechowych sugerującymi zakażenie SARS-CoV-2
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPERT-CoV-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .