- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05514886
Évaluation de la mise en œuvre de la détection moléculaire du point de service Xpert® Xpress SARS-CoV-2 dans les environnements à ressources limitées (EXPERT-CoV-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre du projet : Évaluation de la mise en œuvre de la détection moléculaire du point de service Xpert® Xpress SARS-CoV-2 dans les milieux à ressources limitées (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
Chercheur principal : Dr Daniel T. R Minja, NIMR- Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzanie
Partenaires collaborateurs : Université de Kinshasa, RD Congo, Institut de recherche en sciences de la santé, Burkina Faso, Université de Copenhague, Danemark, Université d'Anvers, Belgique, Université de valence, Espagne
Fond. Les tests de diagnostic rapide des personnes infectées par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sont la pierre angulaire de la mise en œuvre de la détection et de la gestion précoces des cas pour contrôler la propagation du virus mortel. La RT-PCR est l'étalon-or pour la détection du SRAS-CoV-2, mais sa disponibilité et sa convivialité sont entravées par une infrastructure de laboratoire fragmentée dans les PRFI et même lorsqu'elle est disponible, elle ne se trouve que dans les laboratoires de référence.
Développement récent du test moléculaire Gene Expert Point-of-Care (POC) (test Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, CA) pour le dépistage du SRAS-CoV-2 dans les cliniques avec livraison des résultats en quelques heures de la collecte d'échantillons a été vital pour résoudre le délai d'exécution (TAT). GeneXpert a été largement déployé au sein des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose (TB) et le VIH à travers l'Afrique. Cependant, l'évaluation de sa précision diagnostique et la faisabilité de son intégration dans le programme TB/VIH n'ont pas été évaluées dans les contextes à ressources limitées.
Objectif de l'étude. Cette étude est envisagée pour évaluer la précision diagnostique et l'efficacité du test de charge virale (VL) POC pour améliorer la disponibilité de la détection du SRAS-CoV-2 pour la prise en charge des patients COVID-19 dans les établissements de santé décentralisés des milieux à ressources limitées en Tanzanie, RD Congo et le Burkina Faso.
Pertinence. La propagation rapide du SAR-CoV-2 nécessite une amélioration urgente de la capacité de test dans les établissements de santé décentralisés de la région. Par conséquent, une évaluation et un déploiement rapides de cet outil contribueront à contrôler la transmission du SRAS-CoV-2 dans la population.
Ce projet (RIA2020EF-2990) fait partie du programme EDCTP2 soutenu par l'Union Européenne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 ans et plus présentant des symptômes comme indiqué dans les définitions nationales standard de cas COVID-19 ou
- Présence d'un ou plusieurs symptômes respiratoires (fièvre (définie comme >37,5°C), Toux persistante, maux de tête, myalgie, mal de gorge) ou Un facteur de risque de COVID-19, y compris un contact connu avec un patient atteint de COVID-19, des comorbidités sous-jacentes, le tabagisme.
- Fourniture d'un consentement/assentiment éclairé (pour les mineurs âgés de 11 à 17 ans) par eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs pour participer
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement/assentiment éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients infectés par le SRAS-CoV-2
Délai: 24mois
|
L'étude dépistera les patients atteints d'infections des voies respiratoires évocatrices d'une infection par le SRAS-CoV-2
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPERT-CoV-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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