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Évaluation de la mise en œuvre de la détection moléculaire du point de service Xpert® Xpress SARS-CoV-2 dans les environnements à ressources limitées (EXPERT-CoV-2)

24 août 2022 mis à jour par: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Cette étude est envisagée pour évaluer la précision diagnostique et l'efficacité du test de charge virale (VL) POC pour améliorer la disponibilité de la détection du SRAS-CoV-2 pour la prise en charge des patients COVID-19 dans les établissements de santé décentralisés des milieux à ressources limitées en Tanzanie, RD Congo et le Burkina Faso.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Titre du projet : Évaluation de la mise en œuvre de la détection moléculaire du point de service Xpert® Xpress SARS-CoV-2 dans les milieux à ressources limitées (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Chercheur principal : Dr Daniel T. R Minja, NIMR- Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzanie

Partenaires collaborateurs : Université de Kinshasa, RD Congo, Institut de recherche en sciences de la santé, Burkina Faso, Université de Copenhague, Danemark, Université d'Anvers, Belgique, Université de valence, Espagne

Fond. Les tests de diagnostic rapide des personnes infectées par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sont la pierre angulaire de la mise en œuvre de la détection et de la gestion précoces des cas pour contrôler la propagation du virus mortel. La RT-PCR est l'étalon-or pour la détection du SRAS-CoV-2, mais sa disponibilité et sa convivialité sont entravées par une infrastructure de laboratoire fragmentée dans les PRFI et même lorsqu'elle est disponible, elle ne se trouve que dans les laboratoires de référence.

Développement récent du test moléculaire Gene Expert Point-of-Care (POC) (test Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, CA) pour le dépistage du SRAS-CoV-2 dans les cliniques avec livraison des résultats en quelques heures de la collecte d'échantillons a été vital pour résoudre le délai d'exécution (TAT). GeneXpert a été largement déployé au sein des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose (TB) et le VIH à travers l'Afrique. Cependant, l'évaluation de sa précision diagnostique et la faisabilité de son intégration dans le programme TB/VIH n'ont pas été évaluées dans les contextes à ressources limitées.

Objectif de l'étude. Cette étude est envisagée pour évaluer la précision diagnostique et l'efficacité du test de charge virale (VL) POC pour améliorer la disponibilité de la détection du SRAS-CoV-2 pour la prise en charge des patients COVID-19 dans les établissements de santé décentralisés des milieux à ressources limitées en Tanzanie, RD Congo et le Burkina Faso.

Pertinence. La propagation rapide du SAR-CoV-2 nécessite une amélioration urgente de la capacité de test dans les établissements de santé décentralisés de la région. Par conséquent, une évaluation et un déploiement rapides de cet outil contribueront à contrôler la transmission du SRAS-CoV-2 dans la population.

Ce projet (RIA2020EF-2990) fait partie du programme EDCTP2 soutenu par l'Union Européenne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de 5 ans et plus présentant des symptômes respiratoires évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 5 ans et plus présentant des symptômes comme indiqué dans les définitions nationales standard de cas COVID-19 ou
  • Présence d'un ou plusieurs symptômes respiratoires (fièvre (définie comme >37,5°C), Toux persistante, maux de tête, myalgie, mal de gorge) ou Un facteur de risque de COVID-19, y compris un contact connu avec un patient atteint de COVID-19, des comorbidités sous-jacentes, le tabagisme.
  • Fourniture d'un consentement/assentiment éclairé (pour les mineurs âgés de 11 à 17 ans) par eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs pour participer

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement/assentiment éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients infectés par le SRAS-CoV-2
Délai: 24mois
L'étude dépistera les patients atteints d'infections des voies respiratoires évocatrices d'une infection par le SRAS-CoV-2
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXPERT-CoV-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cela sera discuté au sein du consortium et une fois le consensus atteint, il sera décidé quelles informations et données seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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