Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Molecular Point-of-Care Xpert® Xpress SARS-CoV-2 észlelési megvalósításának értékelése erőforrás-korlátozott beállításokban (EXPERT-CoV-2)

2022. augusztus 24. frissítette: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
A tanulmány célja, hogy értékelje a POC vírusterhelési (VL) vizsgálat diagnosztikai pontosságát és hatékonyságát a SARS-CoV-2 kimutatás elérhetőségének javításában a COVID-19-betegek kezelésében a decentralizált egészségügyi intézményekben, korlátozott erőforrásokkal Tanzániában, Kongói Demokratikus Köztársaságban. és Burkina Faso.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Projekt címe: Az Xpert® Xpress SARS-CoV-2 felismerés molekuláris megvalósításának értékelése korlátozott erőforrásokkal (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Vezető kutató: Dr. Daniel T. R Minja, NIMR-Tangai Központ, Korogwe Kutatóállomás, Tanzánia

Együttműködő partnerek: Kinshasai Egyetem, Kongói Demokratikus Köztársaság, Egészségtudományi Kutatóintézet, Burkina Faso, Koppenhágai Egyetem, Dánia, Antwerpeni Egyetem, Belgium, Valenciai Egyetem, Spanyolország

Háttér. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) fertőzött egyének gyors diagnosztikai tesztjei a sarokkövei az esetek korai felismerésének és kezelésének a halálos vírus terjedésének megfékezése érdekében. Az RT-PCR a SARS-CoV-2 kimutatásának aranyszabványa, de elérhetőségét és használhatóságát gátolja az LMIC-k széttöredezett laboratóriumi infrastruktúrája, és még akkor is, ha elérhető, csak a referencialaboratóriumokban található meg.

A Gene Expert molekuláris Point-of-Care (POC) (Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV teszt, Cepheid Sunnyvale, CA) közelmúltbeli fejlesztése a SARS-CoV-2 tesztelésére a klinikákon, az eredmények órákon belül kézbesítve. A mintagyűjtés létfontosságú volt az átfutási idő (TAT) megoldásában. A GeneXpert széles körben elterjedt a nemzeti tuberkulózis (TB) és HIV programok keretében Afrika-szerte. A diagnosztikai pontosság értékelését és a TB/HIV programba való integrálásának megvalósíthatóságát azonban nem értékelték korlátozott erőforrások mellett.

Tanulmányi cél. A tanulmány célja, hogy értékelje a POC vírusterhelési (VL) vizsgálat diagnosztikai pontosságát és hatékonyságát a SARS-CoV-2 kimutatás elérhetőségének javításában a COVID-19-betegek kezelésében a decentralizált egészségügyi intézményekben, korlátozott erőforrásokkal Tanzániában, Kongói Demokratikus Köztársaságban. és Burkina Faso.

Relevancia. A SAR-CoV-2 gyors terjedése szükségessé teszi a tesztelési kapacitás sürgős javítását a régió decentralizált egészségügyi intézményeiben. Ezért ennek az eszköznek a gyors értékelése és üzembe helyezése hozzájárul a SARS-CoV-2 lakosságon belüli terjedésének ellenőrzéséhez.

Ez a projekt (RIA2020EF-2990) az Európai Unió által támogatott EDCTP2 program része.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5 éves vagy annál idősebb egyének, akiknek légúti tünetei vannak, amelyek SARS-CoV-2 fertőzésre utalnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 éves és idősebb, a COVID-19 nemzeti standard esetmeghatározásaiban jelzett tünetekkel vagy
  • Egy vagy több légúti tünet jelenléte (láz (>37,5°C), Tartós köhögés, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás) vagy a COVID-19 egyik kockázati tényezője, beleértve a COVID-19 fertőzött beteggel való ismert érintkezést, a mögöttes kísérő betegségeket, a dohányzást.
  • Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás (11-17 éves kiskorúak számára) saját maguk vagy a szülők/gondviselők részéről a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést/hozzájárulást adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat során kiszűrik a SARS-CoV-2 fertőzésre utaló légúti fertőzésben szenvedő betegeket
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

University of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa)
Research Institute for Health Sciences - Burkina Faso, Burkina Faso (Dr Marc Christian Tahita)
Universiteit Antwerpen, Belgium (ProfJean-Pierre Van geertruyden)
Københavns Universitet (UCPH), Denmark (Prof Michael Alifrangis)
Universidad de Valencia, Spain (Prof Fernando Gonzalez-Candelas)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXPERT-CoV-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ezt megvitatják a konzorciumban, és a konszenzus megszületése után eldől, hogy milyen információkat és adatokat osztanak meg egymással.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel