Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Implementierung des molekularen Point-of-Care Xpert® Xpress SARS-CoV-2-Nachweises in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen (EXPERT-CoV-2)

24. August 2022 aktualisiert von: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Diese Studie soll die diagnostische Genauigkeit und Wirksamkeit des POC-Viruslasttests (VL) bei der Verbesserung der Verfügbarkeit des SARS-CoV-2-Nachweises für das COVID-19-Patientenmanagement in dezentralisierten Gesundheitseinrichtungen mit begrenzten Ressourcen in Tansania, DR Kongo, bewerten und Burkina Faso.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekttitel: Bewertung der molekularen Point-of-Care Xpert® Xpress SARS-CoV-2-Erkennungsimplementierung in ressourcenbeschränkten Umgebungen (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Hauptforscher: Dr. Daniel T. R. Minja, NIMR-Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tansania

Kooperationspartner: Universität Kinshasa, DR Kongo, Forschungsinstitut für Gesundheitswissenschaften, Burkina Faso, Universität Kopenhagen, Dänemark, Universität Antwerpen, Belgien, Universität Valencia, Spanien

Hintergrund. Schnelldiagnostische Tests von Personen, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind, sind der Eckpfeiler für die Implementierung einer frühzeitigen Fallerkennung und -behandlung, um die Ausbreitung des tödlichen Virus einzudämmen. RT-PCR ist der Goldstandard für den Nachweis von SARS-CoV-2, aber seine Verfügbarkeit und Benutzerfreundlichkeit wird durch die fragmentierte Laborinfrastruktur in LMICs behindert, und selbst wenn es verfügbar ist, ist es nur in Referenzlabors zu finden.

Jüngste Entwicklung des molekularen Point-of-Care (POC) von Gene Expert (Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Test, Cepheid Sunnyvale, CA) für SARS-CoV-2-Tests in Kliniken mit Ergebnislieferung innerhalb von Stunden der Probenentnahme war entscheidend für die Lösung der Bearbeitungszeit (TAT). GeneXpert wurde im Rahmen nationaler Tuberkulose- (TB) und HIV-Programme in ganz Afrika eingeführt. Die Bewertung seiner diagnostischen Genauigkeit und der Durchführbarkeit seiner Integration in das TB/HIV-Programm wurde jedoch nicht in ressourcenbeschränkten Umgebungen bewertet.

Studienziel. Diese Studie soll die diagnostische Genauigkeit und Wirksamkeit des POC-Viruslasttests (VL) bei der Verbesserung der Verfügbarkeit des SARS-CoV-2-Nachweises für das COVID-19-Patientenmanagement in dezentralisierten Gesundheitseinrichtungen mit begrenzten Ressourcen in Tansania, DR Kongo, bewerten und Burkina Faso.

Relevanz. Die schnelle Ausbreitung von SAR-CoV-2 macht eine dringende Verbesserung der Testkapazitäten in dezentralen Gesundheitseinrichtungen in der Region erforderlich. Daher wird eine schnelle Evaluierung und Einführung dieses Instruments dazu beitragen, die Übertragung von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung einzudämmen.

Dieses Projekt (RIA2020EF-2990) ist Teil des von der Europäischen Union unterstützten EDCTP2-Programms.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 5 Jahren mit respiratorischen Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 5 Jahren und älter mit Symptomen, wie in den nationalen Definitionen von COVID-19-Standardfällen angegeben, oder
  • Vorhandensein eines oder mehrerer respiratorischer Symptome (Fieber (definiert als > 37,5 °C), Anhaltender Husten, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen) oder Ein Risikofaktor für COVID-19, einschließlich bekannter Kontakt mit einem Patienten mit COVID-19, zugrunde liegende Komorbiditäten, Rauchen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Zustimmung (für Minderjährige im Alter von 11-17 Jahren) durch sie selbst oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studie wird Patienten mit Atemwegsinfektionen untersuchen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Mitarbeiter

University of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa)
Research Institute for Health Sciences - Burkina Faso, Burkina Faso (Dr Marc Christian Tahita)
Universiteit Antwerpen, Belgium (ProfJean-Pierre Van geertruyden)
Københavns Universitet (UCPH), Denmark (Prof Michael Alifrangis)
Universidad de Valencia, Spain (Prof Fernando Gonzalez-Candelas)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPERT-CoV-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird im Konsortium diskutiert und nach Konsens entschieden, welche Informationen und Daten geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren