Evaluering af Molecular Point-of-care Xpert® Xpress SARS-CoV-2-detektionsimplementering i ressourcebegrænsede indstillinger (EXPERT-CoV-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekttitel: Evaluering af Xpert® Xpress SARS-CoV-2-detektionsimplementering i molekylært plejepunkt i ressourcebegrænsede indstillinger (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2
Principal investigator: Dr Daniel T. R Minja, NIMR- Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzania
Samarbejdspartnere: University of Kinshasa, DR Congo, Research Institute for Health Sciences, Burkina Faso, Københavns Universitet, Danmark, Universitetet i Antwerpen, Belgien, University of valencia, Spanien
Baggrund. Hurtige diagnostiske tests af individer inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er hjørnestenen til at implementere tidlig påvisning og håndtering af tilfælde for at kontrollere spredningen af den dødelige virus. RT-PCR er guldstandarden for påvisning af SARS-CoV-2, men dens tilgængelighed og brugervenlighed hæmmes af fragmenteret laboratorieinfrastruktur i LMIC'er, og selv når den er tilgængelig, findes den kun i referencelaboratorier.
Nylig udvikling af Gene Expert Molecular Point-of-Care (POC) (Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-test, Cepheid Sunnyvale, CA) til SARS-CoV-2-testning i klinikkerne med resultater levering inden for timer af prøveindsamlingen har været afgørende for at løse gennemløbstiden (TAT). GeneXpert er blevet bredt udrullet inden for nationale tuberkulose (TB) og HIV-programmer i hele Afrika. Evaluering af dets diagnostiske nøjagtighed og gennemførligheden af dets integration i TB/HIV-programmet er dog ikke blevet evalueret i ressourcebegrænsede omgivelser.
Studiemål. Denne undersøgelse er forudset til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og effektiviteten af POC viral load (VL) assay til at forbedre tilgængeligheden af SARS-CoV-2 detektion til COVID-19 patientbehandling i decentraliserede sundhedsfaciliteter i ressourcebegrænsede omgivelser i Tanzania, DR Congo og Burkina Faso.
Relevans. Den hurtige spredning af SAR-CoV-2 nødvendiggør en akut forbedring af testkapaciteten på decentrale sundhedsfaciliteter i regionen. Derfor vil en hurtig evaluering og implementering af dette værktøj bidrage til at kontrollere overførslen af SARS-CoV-2 i befolkningen.
Dette projekt (RIA2020EF-2990) er en del af EDCTP2-programmet støttet af EU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 5 år og derover med symptomer som angivet i nationale definitioner af COVID-19 standardtilfælde eller
- Tilstedeværelse af et eller flere luftvejssymptomer (feber (defineret som >37,5°C), Vedvarende hoste, hovedpine, myalgi, ondt i halsen) eller Én risikofaktor for COVID-19, herunder kendt kontakt med en patient med COVID-19, underliggende følgesygdomme, rygning.
- Udlevering af et informeret samtykke/samtykke (for mindreårige i alderen 11-17 år) fra dem selv eller forældre/værger til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen vil screene patienter med luftvejsinfektioner, der tyder på SARS-CoV-2-infektion
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPERT-CoV-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .