Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Point-of-Care Xpert® Xpress SARS-CoV-2 -tunnistuksen toteutuksen arviointi resurssirajoitetuissa asetuksissa (EXPERT-CoV-2)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida POC-viruskuormitusmäärityksen (VL) diagnostista tarkkuutta ja tehokkuutta SARS-CoV-2-havainnon saatavuuden parantamisessa COVID-19-potilaiden hallintaa varten hajautetuissa terveydenhuollon tiloissa, joissa resurssit ovat rajalliset Tansaniassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa. ja Burkina Faso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen nimi: Molecular point-of-care Xpert® Xpress SARS-CoV-2 -tunnistustoteutuksen arviointi resurssirajoitetuissa olosuhteissa (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Päätutkija: tri Daniel T. R Minja, NIMR-Tangan keskus, Korogwen tutkimusasema, Tansania

Yhteistyökumppanit: Kinshasan yliopisto, Kongon tasavalta, terveystieteiden tutkimuslaitos, Burkina Faso, Kööpenhaminan yliopisto, Tanska, Antwerpenin yliopisto, Belgia, Valencian yliopisto, Espanja

Tausta. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -tartunnan saaneiden henkilöiden nopeat diagnostiset testit ovat kulmakivi tapausten varhaisen havaitsemisen ja hallinnan toteuttamiselle tappavan viruksen leviämisen hillitsemiseksi. RT-PCR on kultastandardi SARS-CoV-2:n havaitsemisessa, mutta sen saatavuutta ja käytettävyyttä haittaa LMIC:n pirstoutunut laboratorioinfrastruktuuri, ja vaikka se on saatavilla, se löytyy vain vertailulaboratorioista.

Äskettäin kehitetty Gene Expert -molecular Point-of-Care (POC) -testi (Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV -testi, Cepheid Sunnyvale, CA) SARS-CoV-2-testausta varten klinikoilla ja tulokset toimitetaan muutamassa tunnissa näytteiden kerääminen on ollut elintärkeää läpimenoajan (TAT) ratkaisemisessa. GeneXpert on otettu laajalti käyttöön kansallisissa tuberkuloosi- (TB) ja HIV-ohjelmissa kaikkialla Afrikassa. Sen diagnostisen tarkkuuden ja TB/HIV-ohjelmaan integroinnin toteutettavuuden arviointia ei kuitenkaan ole arvioitu resurssirajoitteisissa olosuhteissa.

Opiskelun tavoite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida POC-viruskuormitusmäärityksen (VL) diagnostista tarkkuutta ja tehokkuutta SARS-CoV-2-havainnon saatavuuden parantamisessa COVID-19-potilaiden hallintaa varten hajautetuissa terveydenhuollon tiloissa, joissa resurssit ovat rajalliset Tansaniassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa. ja Burkina Faso.

Merkityksellisyys. SAR-CoV-2:n nopea leviäminen edellyttää kiireellistä parannusta testauskapasiteetissa alueen hajautetuissa terveydenhuoltolaitoksissa. Siksi tämän työkalun nopea arviointi ja käyttöönotto auttaa hallitsemaan SARS-CoV-2:n leviämistä väestössä.

Tämä projekti (RIA2020EF-2990) on osa Euroopan unionin tukemaa EDCTP2-ohjelmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on SARS-CoV-2-infektioon viittaavia hengitystieoireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on kansallisten COVID-19-standarditapausten määritelmien mukaisia ​​oireita tai
  • Yhden tai useamman hengitystieoireen esiintyminen (kuume (määritelty >37,5 °C), Jatkuva yskä, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu) tai yksi COVID-19:n riskitekijä, mukaan lukien tunnettu kontakti COVID-19-potilaan kanssa, taustalla olevat liitännäissairaudet, tupakointi.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen (11–17-vuotiaille alaikäisille) itsensä tai vanhempien/huoltajien toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksessa seulotaan potilaita, joilla on SARS-CoV-2-infektioon viittaavia hengitystieinfektioita
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Medical Research, Tanzania

Yhteistyökumppanit

University of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa)
Research Institute for Health Sciences - Burkina Faso, Burkina Faso (Dr Marc Christian Tahita)
Universiteit Antwerpen, Belgium (ProfJean-Pierre Van geertruyden)
Københavns Universitet (UCPH), Denmark (Prof Michael Alifrangis)
Universidad de Valencia, Spain (Prof Fernando Gonzalez-Candelas)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXPERT-CoV-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta keskustellaan konsortiossa, ja kun yhteisymmärrykseen on päästy, päätetään, mitä tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa