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Valutazione dell'implementazione del rilevamento Molecular Point-of-care Xpert® Xpress SARS-CoV-2 in contesti con risorse limitate (EXPERT-CoV-2)

24 agosto 2022 aggiornato da: Daniel T Minja, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Questo studio è previsto per valutare l'accuratezza diagnostica e l'efficacia del dosaggio della carica virale POC (VL) nel migliorare la disponibilità del rilevamento SARS-CoV-2 per la gestione dei pazienti COVID-19 nelle strutture sanitarie decentralizzate di ambienti con risorse limitate in Tanzania, Repubblica Democratica del Congo e Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo del progetto: Valutazione dell'implementazione del rilevamento molecolare del punto di cura Xpert® Xpress SARS-CoV-2 in contesti con risorse limitate (RIA2020EF-2990) - EXPERT-CoV-2

Principal Investigator: Dr Daniel TR Minja, NIMR- Tanga Centre, Korogwe Research Station, Tanzania

Partner di collaborazione: Università di Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo, Istituto di ricerca per le scienze della salute, Burkina Faso, Università di Copenaghen, Danimarca, Università di Anversa, Belgio, Università di valencia, Spagna

Sfondo. I test diagnostici rapidi delle persone infette da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave sono la pietra angolare per implementare il rilevamento e la gestione precoce dei casi per controllare la diffusione del virus mortale. RT-PCR è il gold standard per il rilevamento di SARS-CoV-2, ma la sua disponibilità e fruibilità sono ostacolate dall'infrastruttura di laboratorio frammentata nei LMIC e anche quando disponibile si trova solo nei laboratori di riferimento.

Recente sviluppo del Point-of-Care (POC) molecolare Gene Expert (test Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Cepheid Sunnyvale, CA) per il test SARS-CoV-2 nelle cliniche con consegna dei risultati entro poche ore della raccolta dei campioni è stato fondamentale per risolvere i tempi di consegna (TAT). GeneXpert è stato ampiamente implementato all'interno dei programmi nazionali per la tubercolosi (TB) e l'HIV in tutta l'Africa. Tuttavia, la valutazione della sua accuratezza diagnostica e la fattibilità della sua integrazione nel programma TB/HIV non è stata valutata in contesti con risorse limitate.

Obiettivo dello studio. Questo studio è previsto per valutare l'accuratezza diagnostica e l'efficacia del dosaggio della carica virale POC (VL) nel migliorare la disponibilità del rilevamento SARS-CoV-2 per la gestione dei pazienti COVID-19 nelle strutture sanitarie decentralizzate di ambienti con risorse limitate in Tanzania, Repubblica Democratica del Congo e Burkina Faso.

Rilevanza. La rapida diffusione di SAR-CoV-2 richiede un urgente miglioramento della capacità di test presso le strutture sanitarie decentrate della regione. Pertanto, una rapida valutazione e implementazione di questo strumento contribuirà al controllo della trasmissione di SARS-CoV-2 nella popolazione.

Questo progetto (RIA2020EF-2990) fa parte del programma EDCTP2 sostenuto dall'Unione Europea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 5 anni con sintomi respiratori suggestivi di infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 5 anni che presentano sintomi come indicato nelle definizioni nazionali di casi standard COVID-19 o
  • Presenza di uno o più sintomi respiratori (febbre (definita come >37,5°C), Tosse persistente, mal di testa, mialgia, mal di gola) o Un fattore di rischio per COVID-19, incluso il contatto noto con un paziente con COVID-19, comorbidità sottostanti, fumo.
  • Fornitura di un consenso/assenso informato (per i minori di età compresa tra 11 e 17 anni) da parte loro stessi o dei genitori/tutori alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso/assenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio esaminerà i pazienti con infezioni del tratto respiratorio indicative di infezione da SARS-CoV-2
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Collaboratori

University of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof Vivi Maketa)
Research Institute for Health Sciences - Burkina Faso, Burkina Faso (Dr Marc Christian Tahita)
Universiteit Antwerpen, Belgium (ProfJean-Pierre Van geertruyden)
Københavns Universitet (UCPH), Denmark (Prof Michael Alifrangis)
Universidad de Valencia, Spain (Prof Fernando Gonzalez-Candelas)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPERT-CoV-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo sarà discusso nel consorzio e una volta raggiunto il consenso, si deciderà su quali informazioni e dati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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