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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05515133
새로 진단된 교모세포종 환자의 심리적 스트레스와 질병 진행의 상관관계
새로 진단된 교모세포종 환자의 심리적 스트레스와 삶의 질 및 면역치료 반응의 상관관계
그것은 3차 병원에서 수행된 새로 진단된 교모세포종 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 관찰적, 비무작위 연구입니다. 연구자들은 교모세포종 환자의 심리적 스트레스, 면역 바이오마커 변화, 삶의 질 및 질병 진행을 5가지 시점에서 조사합니다.
이 연구에는 스트레스가 높은 코호트와 스트레스가 적은 코호트의 2개 코호트가 있었으며, 이들은 초기 모집 후 그룹화되었습니다. 두 그룹 모두 종양을 완전히 절제하고 3개월 동안 방사선 요법과 화학 요법으로 표준화된 치료를 받았습니다. 참여자나 의사가 아닌 연구자가 참여자가 속한 그룹을 선택할 수 있습니다. 한 스터디 그룹이 다른 스터디 그룹보다 나은지 나쁜지는 아무도 모릅니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GBM)은 성인에게 영향을 미치는 가장 흔하고 공격적인 원발성 악성 뇌종양으로 진단 후 평균 생존 기간은 12-16개월입니다. 악성 종양의 진단은 환자의 심리에 큰 영향을 미치며, 이는 환자를 스트레스 상태로 이끌기 쉽습니다.
높은 스트레스 수준은 환자의 건강 행동 변화로 이어질 수 있으며 예후 결과와 관련이 있습니다. 또한, 심리적 스트레스는 면역 미세 환경의 변화로 이어질 수 있지만, 교모세포종에서의 질병 진행 및 삶의 질은 충분히 입증되지 않았습니다.
그룹화 프로세스: 60명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 등록 후 참가자는 종양 돌연변이 부담(TMB) 분석을 위해 정기적으로 종양 제자리 유체(수술 공동 내 유체, TISF) 샘플링을 받고 정기적으로 MRI를 받습니다. 치료 기준에 따라 참가자는 진단을 받은 후 심리적 스트레스 평가를 받게 됩니다. 5가지 심리척도에 따라 환자를 분류하고 각 척도의 컷오프 값에 따라 환자를 분류하고 환자의 심리적 스트레스를 DT(고통 온도계), PSS(인지 스트레스 척도), HADS(불안/우울)로 측정합니다. , VAS 스트레스 및 질병 진행에 대한 두려움 척도(PoP-Q-SF).
기본 연구 목적:
• 진단 후 교모세포종 환자의 급성 및 만성 심리적 스트레스의 면역 지표 변화를 평가합니다.
2차 연구 목적:
- 다양한 심리적 스트레스 수준을 가진 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 다양한 심리적 스트레스 수준을 가진 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
탐색 목표:
- 환자의 심리적 스트레스 관리가 환자의 면역 미세환경에 미치는 영향을 평가한다.
- 정신 질환의 발병률을 평가합니다.
- 환자 치료 순응도를 평가하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingyao Bu, PhD
- 전화번호: +86037165580295
- 이메일: xingyaobu@zzu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Mei, MD
- 전화번호: +8615188318262
- 이메일: meijie@zzu.edu.cn
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%
- 조직학적으로 확인된, 이전에 처리되지 않은 GBM
- 표준화된 화학방사선 요법을 받고 있음
- 정신 질환, 약물 남용 또는 알코올 남용의 이전 병력 없음
- 독립적으로 의사소통하고 읽고 쓸 수 있는 능력
- 조사자의 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 판단되는 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대사성 또는 심리적인 다른 질병이 있거나 스트레스 축의 적절한 측정을 방해하는 상태(예: 교모세포종 이외의 질병에 대한 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 코르티코스테로이드의 만성 사용(교모세포종과 관련하여 덱사메타손 사용이 허용됨) 교모세포종 진단 이전에 의학적으로 치료된 중증 정신 장애 조사 약물을 사용한 연구 참여.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 계획된 보행 검사를 방해하는 신경학적 결손, 치매 또는 혼돈 상태로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
심리적 스트레스가 높은 신규진단 교모세포종 환자 관찰군
환자들은 심리학자가 평가한 스트레스, 심리적 고통, 두려움, 불안 및 우울증의 임계값 수준이 높았습니다.
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환자는 질병의 진단 및 치료와 관련된 스트레스가 많은 상황에 노출됩니다.
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심리적 스트레스가 낮은 신규진단 교모세포종 환자 관찰군
환자들은 심리학자가 평가한 스트레스, 심리적 고통, 두려움, 불안 및 우울증이 임계 수준보다 낮았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 진단 시점부터 12개월까지
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진단 후 진행이 없는 집단에서 종양 돌연변이 부담 ≥10 Mut/MB의 비율.
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진단 시점부터 12개월까지
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높은 수준의 심리적 스트레스를 가진 환자의 비율
기간: 진단 시점부터 12개월까지
|
PSS(Perceived Stress Scale)의 자가 보고식 질문지는 환자의 심리적 스트레스 수준을 측정하는 데 사용되며, 43을 임계값으로, 43 이상을 높은 심리적 스트레스 수준으로, 43 미만을 낮은 수준으로 표시합니다. 심리적 스트레스 수준.
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진단 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
짧은 양식-36 (SF-36)
기간: 진단 시점부터 12개월까지
|
Short Form-36(SF-36)의 설문지는 참가자 결과에서 건강 관련 삶의 질 측정에 사용됩니다.
척도에는 총 점수가 100점인 9개의 차원이 포함되어 있습니다.
|
진단 시점부터 12개월까지
|
6개월에 무진행 생존
기간: 진단 시점부터 12개월까지
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분석 모집단에서 진단 후 최소 6개월 동안 진행이 없는 참가자의 비율.
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진단 시점부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12개월 전체 생존율
기간: 진단 시점부터 12개월까지
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OS-12는 분석 모집단에서 진단 후 최소 12개월 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
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진단 시점부터 12개월까지
|
무진행 생존
기간: 진단 후 최대 3년
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할당부터 RANO에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간의 중앙값.
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진단 후 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanPPH-Glioma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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