Корреляция между психологическим стрессом и прогрессированием заболевания у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Корреляция психологического стресса с качеством жизни и эффективностью ответа на иммунотерапию у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой
Это одноцентровое, проспективное, обсервационное, нерандомизированное исследование пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, проведенное в больнице третичного уровня. Исследователи изучают психологический стресс, изменения иммунных биомаркеров, качество жизни и прогрессирование заболевания у пациентов с глиобластомой в пятикратных точках.
В исследовании было две когорты, когорта с высоким уровнем стресса и когорта с низким уровнем стресса, которые были сгруппированы после первоначального набора. Обе группы подвергались тотальной резекции опухолей и получали 3-месячное стандартное лечение лучевой терапией и химиотерапией. Ни участники, ни врачи, кроме исследователя, не могут выбирать, к какой группе принадлежат участники. Никто не знает, лучше одна учебная группа или хуже другой.
Обзор исследования
Подробное описание
Глиобластома (GBM) является наиболее распространенной и агрессивной первичной злокачественной опухолью головного мозга, поражающей взрослых, со средней выживаемостью 12-16 месяцев после постановки диагноза. Диагноз злокачественной опухоли оказывает огромное влияние на психологию больных, что легко приводит больных в состояние стресса.
Высокий уровень стресса может привести к изменению поведения пациентов в отношении здоровья и коррелирует с прогнозом. Кроме того, психологический стресс может приводить к изменениям в иммунном микроокружении, однако прогрессирование заболевания и качество жизни при глиобластоме недостаточно продемонстрированы.
Процесс группирования: ожидается, что будет зачислено 60 пациентов. После регистрации участники будут регулярно получать образцы опухолевой жидкости in situ (жидкость в хирургической полости, TISF) для анализа нагрузки опухолевых мутаций (TMB) и регулярно проходить МРТ. В соответствии со стандартом лечения участники получат оценку психологического стресса после постановки диагноза. в соответствии с пятью психологическими шкалами, и пациенты были сгруппированы в соответствии с пороговым значением каждой шкалы, психологический стресс пациентов измерялся термометром дистресса (DT), шкалой воспринимаемого стресса (PSS), тревогой/депрессией (HADS). , стресс по ВАШ и шкала боязни прогрессирования заболевания (PoP-Q-SF).
Основные цели исследования:
• Оценить изменения иммунных маркеров острого и хронического психологического стресса у больных глиобластомой после постановки диагноза.
Второстепенные цели исследования:
- Оценить качество жизни пациентов с разным уровнем психологического стресса.
- Оценить безрецидивную выживаемость пациентов с разным уровнем психологического стресса.
Исследовательские цели:
- Оценить влияние управления психологическим стрессом пациента на иммунное микроокружение пациента.
- Для оценки частоты психических заболеваний.
- Оценить приверженность пациента лечению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingyao Bu, PhD
- Номер телефона: +86037165580295
- Электронная почта: xingyaobu@zzu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Mei, MD
- Номер телефона: +8615188318262
- Электронная почта: meijie@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- Оценка эффективности Карновски ≥ 70 %
- гистологически подтвержденная, ранее не леченная ГБМ
- получение стандартного режима химиолучевой терапии
- отсутствие в анамнезе психических заболеваний, злоупотребления наркотиками или алкоголем
- умение общаться, читать и писать самостоятельно
- желающие и способные соблюдать протокол, судя по подписанному исследователем информированному согласию.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим заболеванием, метаболическим или психическим, или имеющие какие-либо данные клинического осмотра или специальных исследований (включая лабораторные данные), которые дают обоснованное подозрение на состояние, которое мешает адекватному измерению оси стресса (например, хроническое применение кортикостероидов в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование по поводу заболеваний, отличных от глиобластомы (разрешено использование дексаметазона в связи с глиобластомой) Тяжелое психическое расстройство, леченное медикаментозно до постановки диагноза глиобластомы Участие в исследовании с исследуемыми препаратами.
- беременность или кормление грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологического дефицита, который мешает проведению запланированных тестов ходьбы, деменции или спутанности сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения за впервые выявленными больными глиобластомой с высоким уровнем психологического стресса
У пациентов были высокие пороговые уровни воспринимаемого стресса, психологического дистресса, страха, тревоги и депрессии по оценке психологов.
|
Пациенты подвергаются стрессовым ситуациям, связанным с диагностикой и лечением заболевания.
|
|
Группа наблюдения за впервые выявленными больными глиобластомой с низким уровнем психологического стресса
По оценкам психологов, пациенты имели более низкие, чем пороговые уровни воспринимаемого стресса, психологического дистресса, страха, тревоги и депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
Доля опухолевого мутационного бремени ≥10 Mut/MB в популяции, которая не прогрессирует после постановки диагноза.
|
С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
|
Доля больных с высоким уровнем психологического стресса
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
Опросник самоотчета Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) используется для измерения уровня психологического стресса пациентов, где 43 является критическим значением, больше или равно 43 как высокий уровень психологического стресса, менее 43 как низкий. уровень психологического напряжения.
|
С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
Анкета Short Form-36 (SF-36) используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в результатах участников.
Шкала содержит 9 параметров с общей оценкой 100 баллов.
|
С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
Доля участников в анализируемой популяции, у которых не наблюдается прогрессирования в течение как минимум шести месяцев после постановки диагноза.
|
С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
OS-12 — это доля участников анализируемой популяции, которые остаются в живых в течение не менее двенадцати месяцев после постановки диагноза.
|
С момента постановки диагноза до 12 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет после постановки диагноза
|
Среднее время от распределения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания согласно RANO или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 3 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- HenanPPH-Glioma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .