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Correlazione tra stress psicologico e progressione della malattia nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

25 settembre 2022 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Correlazione dello stress psicologico con la qualità della vita e l'efficacia della risposta all'immunoterapia nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

È uno studio monocentrico, prospettico, osservazionale, non randomizzato su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi condotto in un ospedale terziario. I ricercatori esaminano lo stress psicologico, i cambiamenti dei biomarcatori immunitari, la qualità della vita e la progressione della malattia dei pazienti con glioblastoma in cinque punti temporali.

Lo studio ha avuto due coorti, una coorte ad alto stress e una coorte a basso stress, che sono state raggruppate dopo il reclutamento iniziale. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a resezione totale dei tumori e hanno ricevuto 3 mesi di trattamento standardizzato con radioterapia e chemioterapia. Né i partecipanti né i medici, ma il ricercatore può scegliere a quale gruppo appartengono i partecipanti. Nessuno sa se un gruppo di studio è migliore o peggiore dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale maligno primario più comune e aggressivo che colpisce gli adulti, con una sopravvivenza mediana di 12-16 mesi dopo la diagnosi. La diagnosi di un tumore maligno ha un enorme impatto sulla psicologia dei pazienti, che è facile da portare a pazienti in uno stato di stress.

Il livello di stress elevato può portare a un cambiamento nei comportamenti di salute dei pazienti e si correla con l'esito della prognosi. Inoltre, lo stress psicologico può portare a cambiamenti nel microambiente immunitario, ma la progressione della malattia e la qualità della vita nel glioblastoma non sono state adeguatamente dimostrate.

Processo di raggruppamento: si prevede l'arruolamento di 60 pazienti. Dopo l'arruolamento, i partecipanti riceveranno un normale campionamento del fluido in situ del tumore (fluido all'interno della cavità chirurgica, TISF) per l'analisi del carico di mutazione tumorale (TMB) e riceveranno una risonanza magnetica regolare. Secondo lo standard di cura, i partecipanti riceveranno una valutazione dello stress psicologico dopo la diagnosi. secondo cinque scale psicologiche, e i pazienti sono stati raggruppati in base al valore di cut-off di ciascuna scala, lo stress psicologico dei pazienti è misurato dal termometro del distress (DT), dalla scala dello stress percepito (PSS), dall'ansia/depressione (HADS) , scala VAS stress e paura della progressione della malattia (PoP-Q-SF).

Obiettivi primari dello studio:

• Valutare i cambiamenti nei marcatori immunitari dello stress psicologico acuto e cronico nei pazienti con glioblastoma dopo la diagnosi.

Obiettivi di studio secondari:

  • Valutare la qualità della vita di pazienti con diversi livelli di stress psicologico.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con diversi livelli di stress psicologico.

Obiettivi esplorativi:

  • Valutare l'effetto della gestione dello stress psicologico del paziente sul microambiente immunitario del paziente.
  • Per valutare l'incidenza della malattia mentale.
  • Valutare la compliance al trattamento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

glioblastoma di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70%
  • GBM istologicamente confermato, precedentemente non trattato
  • ricevere un regime di chemioradioterapia standardizzato
  • nessuna storia precedente di malattia mentale, abuso di droghe o abuso di alcol
  • capacità di comunicare e leggere e scrivere in modo indipendente
  • disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dal consenso informato firmato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia, sia metabolica che psicologica, o che hanno qualsiasi evidenza all'esame clinico o indagini speciali (compresi i risultati di laboratorio) che diano il ragionevole sospetto di una condizione che interferisce con l'adeguata misurazione dell'asse dello stress (ad es. uso cronico di corticosteroidi ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio per malattie diverse dal glioblastoma (è consentito l'uso di desametasone nel contesto del glioblastoma) Disturbo psichiatrico grave, trattato medicamente prima della diagnosi di glioblastoma Partecipazione a uno studio con farmaci sperimentali.
  • gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, deficit neurologici che interferiscono con i test di deambulazione programmati, demenza o stato confusionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi con stress psicologico di alto livello
I pazienti avevano alti livelli di soglia di stress percepito, disagio psicologico, paura, ansia e depressione valutati dagli psicologi
Altro: fattori di stress
I pazienti sono esposti a situazioni stressanti legate alla diagnosi e al trattamento della malattia
Gruppo di osservazione di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi con stress psicologico di basso livello
I pazienti avevano livelli inferiori alla soglia di stress percepito, disagio psicologico, paura, ansia e depressione valutati dagli psicologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di mutazione tumorale (TMB)
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 12 mesi
La proporzione del carico mutazionale del tumore ≥10 Mut/MB nella popolazione che rimane libera da progressione dopo la diagnosi.
Dal momento della diagnosi a 12 mesi
La percentuale di pazienti con stress psicologico di alto livello
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 12 mesi
Il questionario self-report della Perceived Stress Scale (PSS) viene utilizzato per misurare il livello di stress psicologico dei pazienti, con 43 come valore critico, maggiore o uguale a 43 come alto livello di stress psicologico, inferiore a 43 come basso livello di stress psicologico.
Dal momento della diagnosi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 12 mesi
Il questionario di Short Form-36 (SF-36) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei risultati dei partecipanti. La scala contiene 9 dimensioni con un punteggio totale di 100 punti.
Dal momento della diagnosi a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 12 mesi
La percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che rimangono liberi da progressione per almeno sei mesi dopo la diagnosi.
Dal momento della diagnosi a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi a 12 mesi
L'OS-12 è la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che rimangono in vita per almeno dodici mesi dopo la diagnosi.
Dal momento della diagnosi a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la diagnosi
Tempo mediano dall'allocazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RANO o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 3 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanPPH-Glioma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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