Correlatie tussen psychologische stress en ziekteprogressie bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten
Correlatie van psychologische stress met kwaliteit van leven en werkzaamheid van immunotherapierespons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Het is een single-center, prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde studie van nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom, uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis. De onderzoekers onderzoeken de psychologische stress, veranderingen in immuunbiomarkers, kwaliteit van leven en ziekteprogressie van patiënten met glioblastoom op vijf tijdstippen.
De studie had twee cohorten, een cohort met hoge stress en een cohort met lage stress, die na de eerste rekrutering werden gegroepeerd. Beide groepen ondergaan totale resectie van tumoren en krijgen 3 maanden gestandaardiseerde behandeling met radiotherapie en chemotherapie. Noch deelnemers, noch artsen, maar de onderzoeker kan kiezen in welke groep de deelnemers zitten. Niemand weet of de ene studiegroep beter of slechter is dan de andere.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastoom (GBM) is de meest voorkomende en agressieve primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen, met een mediane overleving van 12-16 maanden na de diagnose. De diagnose van een kwaadaardige tumor heeft een enorme impact op de psychologie van patiënten, wat er gemakkelijk toe leidt dat patiënten in een staat van stress verkeren.
Het hoge stressniveau kan leiden tot een verandering in het gezondheidsgedrag van patiënten en hangt samen met de uitkomst van de prognose. Bovendien kan psychologische stress leiden tot veranderingen in de micro-omgeving van het immuunsysteem, maar ziekteprogressie en kwaliteit van leven bij glioblastoom zijn niet voldoende aangetoond.
Groeperingsproces: naar verwachting zullen 60 patiënten worden ingeschreven. Na inschrijving ontvangen deelnemers regelmatig tumor-in-situ-vloeistof (vloeistof in de chirurgische holte, TISF) bemonstering voor tumormutatielast（TMB)-analyse en ontvangen ze regelmatig MRI. Volgens de zorgstandaard krijgen deelnemers na de diagnose een psychologische stressbeoordeling. volgens vijf psychologische schalen, en de patiënten werden gegroepeerd volgens de afkapwaarde van elke schaal, de psychologische stress van de patiënten wordt gemeten met behulp van een distress-thermometer (DT), waargenomen stressschaal (PSS), angst/depressie (HADS) , VAS-stress en angst voor ziekteprogressieschaal (PoP-Q-SF).
Primaire leerdoelen:
• Evalueren van de veranderingen in immuunmarkers van acute en chronische psychologische stress bij patiënten met glioblastoom na diagnose.
Secundaire leerdoelen:
- Om de kwaliteit van leven van patiënten met verschillende psychologische stressniveaus te evalueren.
- Om de progressievrije overleving van patiënten met verschillende psychologische stressniveaus te evalueren.
Verkennende doelstellingen:
- Evalueren van het effect van het beheersen van de psychologische stress van de patiënt op de immuunmicro-omgeving van de patiënt.
- Om de incidentie van psychische aandoeningen te evalueren.
- Om de therapietrouw van de patiënt te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingyao Bu, PhD
- Telefoonnummer: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Mei, MD
- Telefoonnummer: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- Prestatiescore Karnofsky ≥ 70 %
- histologisch bevestigd, niet eerder behandeld GBM
- een gestandaardiseerd regime van chemoradiotherapie krijgen
- geen voorgeschiedenis van geestesziekte, drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- zelfstandig kunnen communiceren en lezen en schrijven
- bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals beoordeeld door de ondertekende geïnformeerde toestemming van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere ziekte hebben, hetzij metabolisch of psychologisch, of die enig bewijs hebben van klinisch onderzoek of speciale onderzoeken (inclusief laboratoriumresultaten) die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die de adequate meting van de stress-as verstoort (bijv. chronisch gebruik van corticosteroïden ≥ 3 maanden voor deelname aan de studie voor andere ziekten dan glioblastoom (gebruik van dexamethason in de context van glioblastoom is toegestaan) Ernstige, medisch behandelde psychiatrische stoornis voorafgaand aan de diagnose van glioblastoom Deelname aan een studie met geneesmiddelen in onderzoek.
- zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische stoornissen die de geplande looptesten verstoren, dementie of verwardheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep van nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten met psychologische stress op hoog niveau
De patiënten hadden hoge drempelwaarden voor waargenomen stress, psychische problemen, angst, angst en depressie, zoals beoordeeld door psychologen
|
Patiënten worden blootgesteld aan stressvolle situaties die verband houden met de diagnose en behandeling van de ziekte
|
|
Observatiegroep van nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten met lichte psychologische stress
De patiënten hadden een lager dan drempelniveau van waargenomen stress, psychische problemen, angst, angst en depressie zoals beoordeeld door psychologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumormutatielast（TMB）
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
Het deel van de tumormutatielast ≥10 Mut/MB in de populatie dat na diagnose progressievrij blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
|
Het percentage patiënten met een hoog niveau van psychologische stress
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
De zelfrapportagevragenlijst van de waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om het psychologische stressniveau van patiënten te meten, met 43 als de kritische waarde, meer dan of gelijk aan 43 als het hoge niveau van psychologische stress, minder dan 43 als de lage niveau van psychologische stress.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
De vragenlijst van Short Form-36 (SF-36) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in de uitkomsten van deelnemers.
De schaal bevat 9 dimensies met een totaalscore van 100 punten.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
Het deel van de deelnemers in de analysepopulatie dat ten minste zes maanden na de diagnose progressievrij blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
OS-12 is het deel van de deelnemers in de analysepopulatie dat ten minste twaalf maanden na de diagnose in leven blijft.
|
Vanaf het moment van diagnose tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na diagnose
|
Mediane tijd vanaf toewijzing tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RANO of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
|
Tot 3 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanPPH-Glioma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .