Korrelation zwischen psychischem Stress und Krankheitsverlauf bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten
Korrelation von psychischem Stress mit Lebensqualität und Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom
Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die in einem tertiären Krankenhaus durchgeführt wird. Die Forscher untersuchen den psychischen Stress, die Veränderungen der Immunbiomarker, die Lebensqualität und den Krankheitsverlauf von Patienten mit Glioblastom zu fünf Zeitpunkten.
Die Studie hatte zwei Kohorten, eine Kohorte mit hohem Stress und eine Kohorte mit niedrigem Stress, die nach der anfänglichen Rekrutierung gruppiert wurden. Beide Gruppen unterziehen sich einer vollständigen Tumorresektion und erhielten 3 Monate lang eine standardisierte Behandlung mit Strahlentherapie und Chemotherapie. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte, sondern der Forscher können wählen, in welcher Gruppe die Teilnehmer sind. Niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser oder schlechter ist als die andere.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste und aggressivste primäre bösartige Hirntumor, der Erwachsene betrifft, mit einer medianen Überlebenszeit von 12-16 Monaten nach der Diagnose. Die Diagnose eines bösartigen Tumors hat einen großen Einfluss auf die Psyche der Patienten, was leicht zu einem Stresszustand führen kann.
Das hohe Stressniveau kann zu einer Veränderung des Gesundheitsverhaltens der Patienten führen und korreliert mit dem Prognoseergebnis. Darüber hinaus kann psychischer Stress zu Veränderungen in der Immunmikroumgebung führen, aber der Krankheitsverlauf und die Lebensqualität beim Glioblastom wurden nicht ausreichend nachgewiesen.
Gruppierungsprozess: Es wird erwartet, dass 60 Patienten aufgenommen werden. Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer regelmäßige Tumor-in-situ-Flüssigkeitsproben (Flüssigkeit innerhalb der Operationshöhle, TISF) zur Analyse der Tumormutationslast (TMB) und erhalten regelmäßige MRT. Im Rahmen der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer nach der Diagnose eine psychologische Belastungsbewertung. nach fünf psychologischen Skalen, und die Patienten wurden nach dem Cut-Off-Wert jeder Skala gruppiert, die psychische Belastung der Patienten wird gemessen durch Distress-Thermometer (DT), Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), Angst/Depression (HADS) , VAS-Stress und Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit (PoP-Q-SF).
Primäre Studienziele:
• Bewertung der Veränderungen von Immunmarkern für akuten und chronischen psychischen Stress bei Patienten mit Glioblastom nach der Diagnose.
Sekundäre Studienziele:
- Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungen.
- Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungsniveaus.
Erkundungsziele:
- Bewertung der Auswirkung der Bewältigung des psychischen Stresses des Patienten auf die immunologische Mikroumgebung des Patienten.
- Um das Auftreten von psychischen Erkrankungen zu bewerten.
- Bewertung der Therapietreue des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xingyao Bu, PhD
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-Mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Mei, MD
- Telefonnummer: +8615188318262
- E-Mail: meijie@zzu.edu.cn
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 70 %
- histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes GBM
- eine standardisierte Radiochemotherapie erhalten
- keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Fähigkeit, selbstständig zu kommunizieren und zu lesen und zu schreiben
- bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie aus der unterschriebenen Einverständniserklärung des Ermittlers hervorgeht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, sei es metabolisch oder psychisch, oder bei denen klinische Untersuchungen oder spezielle Untersuchungen (einschließlich Laborbefunde) einen begründeten Verdacht auf einen Zustand ergeben, der die adäquate Messung der Belastungsachse beeinträchtigt (z. chronische Anwendung von Kortikosteroiden ≥ 3 Monate vor Studieneintritt für andere Krankheiten als Glioblastom (die Anwendung von Dexamethason im Zusammenhang mit Glioblastom ist zulässig) schwere, medikamentös behandelte psychiatrische Störung vor der Diagnose eines Glioblastoms Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen Defiziten, die die geplanten Gehtests beeinträchtigen, Demenz oder Verwirrtheitszustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe neu diagnostizierter Glioblastom-Patienten mit hoher psychischer Belastung
Die Patienten hatten hohe Schwellenwerte für wahrgenommenen Stress, psychischen Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt
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Patienten sind Stresssituationen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung der Krankheit ausgesetzt
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Beobachtungsgruppe neu diagnostizierter Glioblastom-Patienten mit geringer psychischer Belastung
Die Patienten litten unter dem Schwellenwert an wahrgenommenem Stress, psychischem Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Der Anteil der Tumormutationslast ≥ 10 Mut/MB in der Population, die nach der Diagnose progressionsfrei bleibt.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Der Anteil der Patienten mit hoher psychischer Belastung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Der Selbstberichtsfragebogen der Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um das psychische Stressniveau von Patienten zu messen, wobei 43 der kritische Wert ist, mehr als oder gleich 43 das hohe Niveau des psychischen Stresses und weniger als 43 das niedrige Grad der psychischen Belastung.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Der Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) wird als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei den Ergebnissen der Teilnehmer verwendet.
Die Skala enthält 9 Dimensionen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens sechs Monate nach der Diagnose progressionsfrei bleiben.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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OS-12 ist der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens zwölf Monate nach der Diagnose am Leben bleiben.
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Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Diagnose
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Mediane Zeit von der Zuweisung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RANO oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 3 Jahre nach Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanPPH-Glioma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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