Corrélation entre le stress psychologique et la progression de la maladie chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome
Corrélation du stress psychologique avec la qualité de vie et l'efficacité de la réponse immunothérapeutique chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, observationnelle et non randomisée portant sur des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué et menée dans un hôpital tertiaire. Les chercheurs examinent le stress psychologique, les modifications des biomarqueurs immunitaires, la qualité de vie et la progression de la maladie des patients atteints de glioblastome à cinq moments.
L'étude comportait deux cohortes, une cohorte à stress élevé et une cohorte à faible stress, qui sont regroupées après le recrutement initial. Les deux groupes subissent une résection totale des tumeurs et ont reçu 3 mois de traitement standardisé avec radiothérapie et chimiothérapie. Ni les participants ni les médecins, mais le chercheur peut choisir dans quel groupe les participants se trouvent. Personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur ou pire que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale maligne primaire la plus courante et la plus agressive qui affecte les adultes, avec une survie médiane de 12 à 16 mois après le diagnostic. Le diagnostic d'une tumeur maligne a un impact énorme sur la psychologie des patients, ce qui est facile à conduire à des patients en état de stress.
Le niveau de stress élevé peut entraîner une modification des comportements de santé des patients et est en corrélation avec l'issue du pronostic. De plus, le stress psychologique peut entraîner des changements dans le microenvironnement immunitaire, mais la progression de la maladie et la qualité de vie dans le glioblastome n'ont pas été suffisamment démontrées.
Processus de regroupement : 60 patients devraient être recrutés. Après l'inscription, les participants recevront un échantillonnage régulier de fluide tumoral in situ (liquide dans la cavité chirurgicale, TISF) pour l'analyse de la charge de mutation tumorale (TMB) et recevront une IRM régulière. Selon la norme de soins, les participants recevront une évaluation du stress psychologique après avoir été diagnostiqués. selon cinq échelles psychologiques, et les patients ont été regroupés selon la valeur seuil de chaque échelle, le stress psychologique des patients est mesuré par thermomètre de détresse (DT), échelle de stress perçu (PSS), anxiété/dépression (HADS) , stress VAS et échelle de peur de la progression de la maladie (PoP-Q-SF).
Objectifs principaux de l'étude :
• Évaluer les modifications des marqueurs immunitaires du stress psychologique aigu et chronique chez les patients atteints de glioblastome après le diagnostic.
Objectifs d'études secondaires:
- Évaluer la qualité de vie de patients présentant différents niveaux de stress psychologique.
- Évaluer la survie sans progression de patients présentant différents niveaux de stress psychologique.
Objectifs exploratoires :
- Évaluer l'effet de la gestion du stress psychologique du patient sur le microenvironnement immunitaire du patient.
- Évaluer l'incidence des maladies mentales.
- Évaluer l'observance du patient au traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingyao Bu, PhD
- Numéro de téléphone: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Mei, MD
- Numéro de téléphone: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70 %
- GBM histologiquement confirmé, non traité auparavant
- recevoir un régime de chimioradiothérapie standardisé
- aucun antécédent de maladie mentale, de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- capacité à communiquer et à lire et écrire de façon autonome
- désireux et capable de se conformer au protocole tel que jugé par le consentement éclairé signé de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont toute autre maladie, métabolique ou psychologique, ou qui ont des preuves lors d'un examen clinique ou d'investigations spéciales (y compris des résultats de laboratoire) qui donnent une suspicion raisonnable d'une condition qui interfère avec la mesure adéquate de l'axe de stress (par ex. utilisation chronique de corticostéroïdes ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude pour des maladies autres que le glioblastome (l'utilisation de la dexaméthasone dans le contexte du glioblastome est autorisée) Trouble psychiatrique grave et médicalement traité avant le diagnostic de glioblastome Participation à une étude avec des médicaments expérimentaux.
- grossesse ou allaitement
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de déficits neurologiques qui interfèrent avec les tests de marche prévus, de démence ou d'un état confusionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation de patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqués avec un stress psychologique de haut niveau
Les patients présentaient des seuils élevés de stress perçu, de détresse psychologique, de peur, d'anxiété et de dépression, tels qu'évalués par des psychologues.
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Les patients sont exposés à des situations stressantes liées au diagnostic et au traitement de la maladie
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Groupe d'observation de patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqués avec un stress psychologique de faible niveau
Les patients avaient des niveaux inférieurs au seuil de stress perçu, de détresse psychologique, de peur, d'anxiété et de dépression tels qu'évalués par les psychologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: Du moment du diagnostic à 12 mois
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La proportion de charge mutationnelle tumorale ≥ 10 Mut/MB dans la population qui reste sans progression après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 12 mois
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La proportion de patients souffrant de stress psychologique élevé
Délai: Du moment du diagnostic à 12 mois
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Le questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle de stress perçu (PSS) est utilisé pour mesurer le niveau de stress psychologique des patients, avec 43 comme valeur critique, supérieur ou égal à 43 comme niveau élevé de stress psychologique, moins de 43 comme niveau bas. niveau de stress psychologique.
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Du moment du diagnostic à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: Du moment du diagnostic à 12 mois
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Le questionnaire du Short Form-36 (SF-36) est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans les résultats des participants.
L'échelle contient 9 dimensions avec un score total de 100 points.
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Du moment du diagnostic à 12 mois
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: Du moment du diagnostic à 12 mois
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La proportion de participants dans la population d'analyse qui restent sans progression pendant au moins six mois après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global à 12 mois
Délai: Du moment du diagnostic à 12 mois
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OS-12 est la proportion de participants dans la population d'analyse qui restent en vie pendant au moins douze mois après le diagnostic.
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Du moment du diagnostic à 12 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans après le diagnostic
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Temps médian entre l'attribution et la première progression documentée de la maladie selon le RANO ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanPPH-Glioma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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