新たに診断された神経膠芽腫患者における心理的ストレスと疾患進行との相関
神経膠芽腫と新たに診断された患者における心理的ストレスと生活の質および免疫療法反応の有効性との相関
これは、三次病院で実施された、新たに診断された神経膠芽腫患者の単一施設、前向き、観察的、非無作為化研究です。 研究者らは、神経膠芽腫患者の心理的ストレス、免疫バイオマーカーの変化、生活の質、疾患の進行を 5 つの時点で調べます。
この研究には、高ストレスコホートと低ストレスコホートの2つのコホートがあり、最初の募集後にグループ化されました。 どちらのグループも腫瘍の完全切除を受け、放射線療法と化学療法による標準化された治療を 3 か月受けました。 参加者も医師も研究者も、参加者がどのグループに属するかを選択できません。 ある研究グループが他の研究グループよりも優れているか悪いかは誰にもわかりません。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GBM) は、成人に影響を与える最も一般的で攻撃的な原発性悪性脳腫瘍であり、診断後の生存期間の中央値は 12 ～ 16 か月です。 悪性腫瘍の診断は、患者の心理に与える影響が大きく、患者をストレス状態に陥れやすい。
高いストレス レベルは、患者の健康行動の変化につながる可能性があり、予後の結果と相関します。 さらに、心理的ストレスは免疫微小環境の変化につながる可能性がありますが、膠芽腫の疾患の進行と生活の質は十分に実証されていません。
グループ化プロセス: 60 人の患者が登録される予定です。 登録後、参加者は、腫瘍変異負荷（TMB）分析のために定期的に腫瘍の in situ 流体（手術腔内の流体、TISF）サンプリングを受け、定期的に MRI を受けます。 標準的なケアの下で、参加者は診断後に心理的ストレス評価を受けます。 5つの心理的尺度に従って、患者は各尺度のカットオフ値に従ってグループ化され、患者の心理的ストレスは、苦痛温度計（DT）、知覚ストレス尺度（PSS）、不安/うつ病（HADS）によって測定されます、VASストレス、疾患進行への恐怖スケール（PoP-Q-SF））。
主な研究目的:
• 診断後の神経膠芽腫患者における急性および慢性の心理的ストレスの免疫マーカーの変化を評価すること。
二次研究の目的:
- さまざまな心理的ストレス レベルの患者の生活の質を評価します。
- さまざまな心理的ストレス レベルを持つ患者の無増悪生存期間を評価します。
探索目的:
- 患者の免疫微小環境に対する患者の心理的ストレスの管理の効果を評価すること。
- 精神疾患の発生率を評価すること。
- 患者の治療コンプライアンスを評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xingyao Bu, PhD
- 電話番号：+86037165580295
- メール：xingyaobu@zzu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Mei, MD
- 電話番号：+8615188318262
- メール：meijie@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70 %
- 組織学的に確認された、未治療のGBM
- 標準化された化学放射線療法レジメンを受けている
- 精神疾患、薬物乱用、またはアルコール乱用の前歴なし
- 独立してコミュニケーションし、読み書きする能力
- -治験責任医師の署名されたインフォームドコンセントによって判断されるように、プロトコルを順守する意思があり、順守できる。
除外基準:
- 代謝性または精神性のいずれかの他の疾患を有する患者、またはストレス軸の適切な測定を妨げる状態の合理的な疑いを与える臨床検査または特別な調査（検査所見を含む）に関する証拠がある患者（例： -神経膠芽腫以外の疾患の研究登録の3か月以上前のコルチコステロイドの慢性使用（神経膠芽腫との関連でのデキサメタゾンの使用は許可されています） -神経膠芽腫の診断前に重度の医学的に治療された精神障害 -治験薬による研究への参加。
- 妊娠中または授乳中
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、心理障害、計画された歩行テストを妨げる神経障害、認知症、または錯乱状態が原因です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高レベルの精神的ストレスを伴う初発膠芽腫患者の観察群
患者は、心理学者によって評価されたように、知覚されたストレス、心理的苦痛、恐怖、不安、抑うつの閾値レベルが高かった
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患者は、病気の診断と治療に関連するストレスの多い状況にさらされています
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低レベルの精神的ストレスを有する初発膠芽腫患者の観察群
患者は、心理学者によって評価されたように、知覚されたストレス、心理的苦痛、恐怖、不安、およびうつ病の閾値レベルよりも低かった.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍変異負荷量（TMB）
時間枠：診断時から12ヶ月まで
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診断後も無増悪のままである集団における、腫瘍の変異量が 10 Mut/MB 以上の割合。
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診断時から12ヶ月まで
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精神的ストレスの高い患者の割合
時間枠：診断時から12ヶ月まで
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Perceived Stress Scale（PSS）の自己申告アンケートを使用して、患者の心理的ストレス レベルを測定します。43 を臨界値、43 以上を心理的ストレスの高レベル、43 未満を低レベルとします。精神的ストレスのレベル。
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診断時から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：診断時から12ヶ月まで
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ショート フォーム 36 (SF-36) のアンケートは、参加者の結果で健康関連の生活の質の測定に使用されます。
スケールには 9 つのディメンションがあり、合計スコアは 100 点です。
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診断時から12ヶ月まで
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6 か月の無増悪生存期間
時間枠：診断時から12ヶ月まで
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診断後少なくとも 6 か月間無増悪のままである分析母集団の参加者の割合。
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診断時から12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の全生存率
時間枠：診断時から12ヶ月まで
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OS-12 は、診断後少なくとも 12 か月間生存している分析集団の参加者の割合です。
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診断時から12ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：診断後3年まで
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割り当てからRANOに従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間の中央値。
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診断後3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xingyao Bu, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Jie Mei, MD、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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