Korelacja między stresem psychologicznym a postępem choroby u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Korelacja stresu psychicznego z jakością życia i skutecznością immunoterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, prowadzone w szpitalu trzeciego stopnia. Badacze badają stres psychiczny, zmiany biomarkerów immunologicznych, jakość życia i postęp choroby pacjentów z glejakiem w pięciu punktach czasowych.
Badanie obejmowało dwie kohorty, kohortę o wysokim poziomie stresu i kohortę o niskim poziomie stresu, które są grupowane po wstępnej rekrutacji. Obie grupy przeszły całkowitą resekcję guzów i otrzymały 3-miesięczną standaryzowaną terapię radioterapią i chemioterapią. Ani uczestnicy, ani lekarze, ale badacz nie może wybrać, do której grupy należą uczestnicy. Nikt nie wie, czy jedna grupa badawcza jest lepsza, czy gorsza od drugiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym i najbardziej agresywnym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu dotykającym dorosłych, z medianą przeżycia wynoszącą 12-16 miesięcy po postawieniu diagnozy. Rozpoznanie nowotworu złośliwego ma ogromny wpływ na psychikę pacjentów, przez co łatwo doprowadzić pacjentów do stanu stresu.
Wysoki poziom stresu może prowadzić do zmiany zachowań zdrowotnych pacjentów i koreluje z rokowaniem. Ponadto stres psychologiczny może prowadzić do zmian w mikrośrodowisku immunologicznym, ale postęp choroby i jakość życia w glejaku nie zostały odpowiednio wykazane.
Proces grupowania: oczekuje się, że zostanie włączonych 60 pacjentów. Po włączeniu uczestnicy będą otrzymywać regularne próbki płynu in situ (płyn w jamie chirurgicznej, TISF) do analizy obciążenia mutacją guza (TMB) i regularnie otrzymywać MRI. W ramach standardu opieki uczestnicy otrzymają ocenę stresu psychologicznego po postawieniu diagnozy. według pięciu skal psychologicznych, a pacjentów pogrupowano według wartości granicznej każdej ze skal, stres psychiczny pacjentów mierzony jest za pomocą termometru dystresu (DT), skali odczuwanego stresu (PSS), lęku/depresji (HADS) , Skala stresu VAS i lęku przed progresją choroby (PoP-Q-SF).
Podstawowe cele studiów:
• Ocena zmian markerów immunologicznych ostrego i przewlekłego stresu psychicznego u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym po rozpoznaniu.
Cele studiów drugorzędnych:
- Ocena jakości życia pacjentów z różnym poziomem stresu psychicznego.
- Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z różnymi poziomami stresu psychicznego.
Cele eksploracyjne:
- Ocena wpływu radzenia sobie ze stresem psychicznym pacjenta na mikrośrodowisko immunologiczne pacjenta.
- Aby ocenić częstość występowania chorób psychicznych.
- Aby ocenić zgodność leczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingyao Bu, PhD
- Numer telefonu: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Mei, MD
- Numer telefonu: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 70%
- potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony GBM
- otrzymujących wystandaryzowany schemat chemioradioterapii
- brak wcześniejszej historii chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
- umiejętność komunikowania się oraz samodzielnego czytania i pisania
- chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na podstawie świadomej zgody podpisanej przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna choroba metaboliczna lub psychiczna, lub u których badanie kliniczne lub badania specjalne (w tym wyniki badań laboratoryjnych) wykazują jakiekolwiek dowody, które dają uzasadnione podejrzenie stanu, który zakłóca odpowiedni pomiar osi stresu (np. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania w przypadku chorób innych niż glejak wielopostaciowy (dozwolone jest stosowanie deksametazonu w kontekście glejaka wielopostaciowego). Ciężkie, leczone medycznie zaburzenie psychiczne poprzedzające rozpoznanie glejaka.
- ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, deficytów neurologicznych, które przeszkadzają w zaplanowanych próbach chodu, otępienia lub stanu splątania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z wysokim poziomem stresu psychicznego
Pacjenci mieli wysokie poziomy progowe postrzeganego stresu, dystresu psychicznego, strachu, lęku i depresji, oceniane przez psychologów
|
Pacjenci narażeni są na stresujące sytuacje związane z rozpoznaniem i leczeniem choroby
|
|
Grupa obserwacyjna nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem z niskim poziomem stresu psychicznego
Pacjenci mieli niższy niż progowy poziom postrzeganego stresu, dystresu psychicznego, strachu, niepokoju i depresji, oceniany przez psychologów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
Odsetek obciążenia mutacją nowotworu ≥10 Mut/MB w populacji, u której po rozpoznaniu pozostaje wolny od progresji.
|
Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wysokim poziomem stresu psychicznego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy Skali Postrzeganego Stresu (PSS) służy do pomiaru poziomu stresu psychicznego pacjentów, gdzie 43 jest wartością krytyczną, większą lub równą 43 jako wysoki poziom stresu psychicznego, poniżej 43 jako niski poziom stresu psychicznego.
|
Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) jest używany do mierzenia jakości życia związanej ze zdrowiem w wynikach uczestników.
Skala składa się z 9 wymiarów, a łączny wynik to 100 punktów.
|
Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których nie występuje progresja choroby przez co najmniej sześć miesięcy po postawieniu diagnozy.
|
Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
OS-12 to odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy pozostają przy życiu przez co najmniej dwanaście miesięcy po postawieniu diagnozy.
|
Od momentu rozpoznania do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat od diagnozy
|
Mediana czasu od przydziału do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RANO lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanPPH-Glioma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .