Correlação entre estresse psicológico e progressão da doença em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados
Correlação do Estresse Psicológico com a Qualidade de Vida e Eficácia da Resposta à Imunoterapia em Pacientes com Glioblastoma Recém-diagnosticado
É um estudo de centro único, prospectivo, observacional e não randomizado de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma, conduzido em um hospital terciário. Os pesquisadores examinam o estresse psicológico, as alterações nos biomarcadores imunológicos, a qualidade de vida e a progressão da doença de pacientes com glioblastoma em cinco momentos.
O estudo teve duas coortes, uma coorte de alto estresse e uma coorte de baixo estresse, que são agrupadas após o recrutamento inicial. Ambos os grupos foram submetidos à ressecção total dos tumores e receberam 3 meses de tratamento padronizado com radioterapia e quimioterapia. Nem os participantes nem os médicos, mas o pesquisador, podem escolher em qual grupo os participantes estão. Ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor ou pior que o outro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral maligno primário mais comum e agressivo que afeta adultos, com sobrevida média de 12 a 16 meses após o diagnóstico. O diagnóstico de um tumor maligno tem um grande impacto na psicologia dos pacientes, o que é fácil de levar a pacientes em estado de estresse.
O alto nível de estresse pode levar a uma mudança nos comportamentos de saúde dos pacientes e se correlaciona com o resultado do prognóstico. Além disso, o estresse psicológico pode levar a alterações no microambiente imunológico, mas a progressão da doença e a qualidade de vida no glioblastoma não foram adequadamente demonstradas.
Processo de agrupamento: espera-se a inscrição de 60 pacientes. Após a inscrição, os participantes receberão amostras regulares de fluido in situ tumoral (fluido dentro da cavidade cirúrgica, TISF) para análise de carga de mutação tumoral (TMB) e receberão ressonância magnética regular. De acordo com o padrão de atendimento, os participantes receberão avaliação de estresse psicológico após o diagnóstico. de acordo com cinco escalas psicológicas, e os pacientes foram agrupados de acordo com o valor de corte de cada escala, o estresse psicológico dos pacientes é medido por termômetro de angústia (DT), escala de estresse percebido (PSS), ansiedade/depressão (HADS) , estresse VAS e medo da escala de progressão da doença (PoP-Q-SF).
Objetivos primários do estudo:
• Avaliar as alterações nos marcadores imunológicos de estresse psicológico agudo e crônico em pacientes com glioblastoma após o diagnóstico.
Objetivos do estudo secundário:
- Avaliar a qualidade de vida de pacientes com diferentes níveis de estresse psicológico.
- Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes com diferentes níveis de estresse psicológico.
Objetivos exploratórios:
- Avaliar o efeito do gerenciamento do estresse psicológico do paciente no microambiente imunológico do paciente.
- Avaliar a incidência de doenças mentais.
- Avaliar a adesão ao tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingyao Bu, PhD
- Número de telefone: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie Mei, MD
- Número de telefone: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- GBM previamente confirmado histologicamente, não tratado
- recebendo um regime padronizado de quimiorradioterapia
- sem história prévia de doença mental, abuso de drogas ou abuso de álcool
- capacidade de se comunicar e ler e escrever de forma independente
- disposto e capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo consentimento informado assinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham qualquer outra doença, seja metabólica ou psicológica, ou que apresentem qualquer evidência no exame clínico ou em investigações especiais (incluindo achados laboratoriais) que dêem suspeita razoável de uma condição que interfira na medição adequada do eixo de estresse (por exemplo, uso crônico de corticosteróides ≥ 3 meses antes da entrada no estudo para outras doenças além do glioblastoma (o uso de dexametasona no contexto do glioblastoma é permitido) Transtorno psiquiátrico grave tratado clinicamente antes do diagnóstico de glioblastoma Participação em um estudo com medicamentos em investigação.
- gravidez ou amamentação
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, déficits neurológicos que interferem nos testes de caminhada planejados, demência ou estado de confusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de observação de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados com estresse psicológico de alto nível
Os pacientes tinham altos níveis de estresse percebido, angústia psicológica, medo, ansiedade e depressão, conforme avaliado por psicólogos
|
Os pacientes são expostos a situações estressantes relacionadas ao diagnóstico e tratamento da doença
|
|
Grupo de observação de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados com estresse psicológico de baixo nível
Os pacientes tinham níveis abaixo do limiar de estresse percebido, angústia psicológica, medo, ansiedade e depressão, conforme avaliado por psicólogos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
A proporção de carga mutacional do tumor ≥10 Mut/MB na população que permanece livre de progressão após o diagnóstico.
|
Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
|
A proporção de pacientes com estresse psicológico de alto nível
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
O questionário de autorrelato da Escala de Estresse Percebido (PSS) é usado para medir o nível de estresse psicológico dos pacientes, com 43 como valor crítico, maior ou igual a 43 como alto nível de estresse psicológico, menor que 43 como baixo nível de estresse psicológico.
|
Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
O questionário Short Form-36 (SF-36) é utilizado como medida de qualidade de vida relacionada à saúde nos resultados dos participantes.
A escala contém 9 dimensões com uma pontuação total de 100 pontos.
|
Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
A proporção de participantes na população de análise que permanecem livres de progressão por pelo menos seis meses após o diagnóstico.
|
Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
OS-12 é a proporção de participantes na população de análise que permanecem vivos por pelo menos doze meses após o diagnóstico.
|
Desde o momento do diagnóstico até 12 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos após o diagnóstico
|
Tempo médio desde a alocação até a primeira progressão documentada da doença conforme RANO ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 3 anos após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPH-Glioma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .