Correlación entre el estrés psicológico y la progresión de la enfermedad en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
Correlación del estrés psicológico con la calidad de vida y la eficacia de la respuesta de la inmunoterapia en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
Es un estudio prospectivo, observacional, no aleatorizado, de un solo centro, de pacientes con glioblastoma recién diagnosticados, realizado en un hospital terciario. Los investigadores examinan el estrés psicológico, los cambios en los biomarcadores inmunitarios, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad de los pacientes con glioblastoma en cinco momentos.
El estudio tuvo dos cohortes, una cohorte de alto estrés y una cohorte de bajo estrés, que se agrupan después del reclutamiento inicial. Ambos grupos se sometieron a resección total de los tumores y recibieron 3 meses de tratamiento estandarizado con radioterapia y quimioterapia. Ni los participantes ni los médicos, sino el investigador, pueden elegir en qué grupo están los participantes. Nadie sabe si un grupo de estudio es mejor o peor que el otro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral maligno primario más común y agresivo que afecta a adultos, con una mediana de supervivencia de 12 a 16 meses después del diagnóstico. El diagnóstico de un tumor maligno tiene un gran impacto en la psicología de los pacientes, que es fácil llevar a los pacientes a un estado de estrés.
El alto nivel de estrés puede conducir a un cambio en los comportamientos de salud de los pacientes y se correlaciona con el resultado del pronóstico. Además, el estrés psicológico puede provocar cambios en el microambiente inmunitario, pero no se ha demostrado adecuadamente la progresión de la enfermedad ni la calidad de vida en el glioblastoma.
Proceso de agrupación: se espera enrolar 60 pacientes. Después de la inscripción, los participantes recibirán muestras regulares de líquido tumoral in situ (líquido dentro de la cavidad quirúrgica, TISF) para el análisis de la carga de mutación tumoral (TMB) y recibirán una resonancia magnética regular. Según el estándar de atención, los participantes recibirán una evaluación de estrés psicológico después de ser diagnosticados. según cinco escalas psicológicas, y los pacientes fueron agrupados según el valor de corte de cada escala, el estrés psicológico de los pacientes se mide por termómetro de angustia (DT), escala de estrés percibido (PSS), ansiedad/depresión (HADS) EVA, estrés y escala de miedo a la progresión de la enfermedad (PoP-Q-SF).
Objetivos primarios del estudio:
• Evaluar los cambios en los marcadores inmunológicos de estrés psicológico agudo y crónico en pacientes con glioblastoma después del diagnóstico.
Objetivos secundarios de estudio:
- Evaluar la calidad de vida de pacientes con diferentes niveles de estrés psicológico.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión de pacientes con diferentes niveles de estrés psicológico.
Objetivos exploratorios:
- Evaluar el efecto del manejo del estrés psicológico del paciente en el microambiente inmunitario del paciente.
- Evaluar la incidencia de la enfermedad mental.
- Evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingyao Bu, PhD
- Número de teléfono: +86037165580295
- Correo electrónico: xingyaobu@zzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Mei, MD
- Número de teléfono: +8615188318262
- Correo electrónico: meijie@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70 %
- GBM histológicamente confirmado, no tratado previamente
- recibir un régimen de quimiorradioterapia estandarizado
- sin antecedentes de enfermedad mental, abuso de drogas o abuso de alcohol
- capacidad para comunicarse y leer y escribir de forma independiente
- dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo según lo juzgado por el consentimiento informado firmado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad, ya sea metabólica o psicológica, o que tengan alguna evidencia en el examen clínico o investigaciones especiales (incluidos los hallazgos de laboratorio) que den una sospecha razonable de una condición que interfiere con la medición adecuada del eje de estrés (p. uso crónico de corticosteroides ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio para enfermedades distintas al glioblastoma (se permite el uso de dexametasona en el contexto del glioblastoma) Trastorno psiquiátrico grave tratado médicamente antes del diagnóstico de glioblastoma Participación en un estudio con medicamentos en investigación.
- embarazo o lactancia
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, déficits neurológicos que interfieren con las pruebas de marcha planificadas, demencia o estado confusional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación de pacientes con glioblastoma recién diagnosticados con alto nivel de estrés psicológico
Los pacientes tenían altos niveles de umbral de estrés percibido, angustia psicológica, miedo, ansiedad y depresión evaluados por psicólogos.
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Los pacientes están expuestos a situaciones estresantes relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
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Grupo de observación de pacientes con glioblastoma recién diagnosticados con bajo nivel de estrés psicológico
Los pacientes tenían niveles inferiores al umbral de estrés percibido, angustia psicológica, miedo, ansiedad y depresión según la evaluación de los psicólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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La proporción de carga mutacional tumoral ≥10 Mut/MB en la población que permanece libre de progresión después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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La proporción de pacientes con alto nivel de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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El cuestionario de autoinforme de la Escala de Estrés Percibido (PSS) se utiliza para medir el nivel de estrés psicológico de los pacientes, con 43 como el valor crítico, mayor o igual a 43 como el nivel alto de estrés psicológico, menos de 43 como el bajo nivel de estrés psicológico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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El cuestionario de Short Form-36 (SF-36) se utiliza como medida de calidad de vida relacionada con la salud en los resultados de los participantes.
La escala contiene 9 dimensiones con una puntuación total de 100 puntos.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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La proporción de participantes en la población de análisis que permanecen libres de progresión durante al menos seis meses después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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OS-12 es la proporción de participantes en la población de análisis que permanecen vivos durante al menos doce meses después del diagnóstico.
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Desde el momento del diagnóstico hasta los 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del diagnóstico
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Tiempo medio desde la asignación hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RANO o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanPPH-Glioma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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