Korrelasjon mellom psykologisk stress og sykdomsprogresjon hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter
Korrelasjon av psykologisk stress med livskvalitet og effektivitet av immunterapirespons hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Det er en enkeltsenter, prospektiv, observasjons-, ikke-randomisert studie av nylig diagnostiserte glioblastompasienter utført på et tertiært sykehus. Etterforskerne undersøker psykologisk stress, endringer i immunbiomarkører, livskvalitet og sykdomsprogresjon hos pasienter med glioblastom ved fem tidspunkter.
Studien hadde to kohorter, en høystress-kohort og en lavstress-kohort, som er gruppert etter førstegangsrekruttering. Begge gruppene gjennomgår total reseksjon av svulster og fikk 3 måneders standardisert behandling med strålebehandling og kjemoterapi. Verken deltakere eller leger men forskeren kan velge hvilken gruppe deltakere er i. Ingen vet om den ene studiegruppen er bedre eller dårligere enn den andre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Glioblastom (GBM) er den vanligste og mest aggressive primære maligne hjernesvulsten som rammer voksne, med en median overlevelse på 12-16 måneder etter diagnose. Diagnosen ondartet svulst har en enorm innvirkning på pasientenes psykologi, som lett kan føre til at pasienter er i en stresstilstand.
Det høye stressnivået kan føre til en endring i pasientenes helseatferd og korrelerer med prognoseutfallet. I tillegg kan psykisk stress føre til endringer i immunmikromiljøet, men sykdomsprogresjon og livskvalitet ved glioblastom er ikke tilstrekkelig påvist.
Grupperingsprosess: 60 pasienter forventes å bli registrert. Etter påmelding vil deltakerne motta regelmessig tumor in situ væske (væske i det kirurgiske hulrommet, TISF) prøvetaking for tumormutasjonsbelastning (TMB) analyse og motta regelmessig MR. Under standarden for omsorg vil deltakerne motta psykologisk stressvurdering etter å ha blitt diagnostisert. i henhold til fem psykologiske skalaer, og pasientene ble gruppert i henhold til grenseverdien for hver skala, måles det psykologiske stresset til pasientene med nødtermometer (DT), skala for opplevd stress (PSS), angst/depresjon (HADS) , VAS-stress og frykt for sykdomsprogresjonsskala (PoP-Q-SF).
Hovedstudiemål:
• For å evaluere endringene i immunmarkører for akutt og kronisk psykisk stress hos pasienter med glioblastom etter diagnose.
Mål for videregående studie:
- For å evaluere livskvaliteten til pasienter med ulike psykiske stressnivåer.
- For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med ulike psykologiske stressnivåer.
Utforskende mål:
- For å evaluere effekten av å håndtere pasientens psykologiske stress på pasientens immunmikromiljø.
- For å vurdere forekomsten av psykiske lidelser.
- For å evaluere etterlevelse av pasientens behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingyao Bu, PhD
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-post: xingyaobu@zzu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie Mei, MD
- Telefonnummer: +8615188318262
- E-post: meijie@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70 %
- histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet GBM
- mottar et standardisert kjemoradioterapiregime
- ingen tidligere historie med psykiske lidelser, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
- evne til å kommunisere og lese og skrive selvstendig
- villig og i stand til å overholde protokollen som bedømt av etterforskerens underskrevne informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en annen sykdom, enten metabolsk eller psykologisk, eller som har bevis på klinisk undersøkelse eller spesielle undersøkelser (inkludert laboratoriefunn) som gir rimelig mistanke om en tilstand som forstyrrer tilstrekkelig måling av stressaksen (f.eks. kronisk bruk av kortikosteroider ≥ 3 måneder før studiestart for andre sykdommer enn glioblastom, (deksametasonbruk i sammenheng med glioblastom er tillatt) Alvorlig, medisinsk behandlet psykiatrisk lidelse før diagnosen glioblastom Deltakelse i studie med undersøkelsesmedisiner.
- graviditet eller amming
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, nevrologiske mangler som forstyrrer de planlagte gangtestene, demens eller forvirringstilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe av nydiagnostiserte glioblastompasienter med psykologisk stress på høyt nivå
Pasientene hadde høye terskelnivåer av opplevd stress, psykiske plager, frykt, angst og depresjon som vurdert av psykologer
|
Pasienter utsettes for stressende situasjoner knyttet til diagnostisering og behandling av sykdommen
|
|
Observasjonsgruppe av nydiagnostiserte glioblastompasienter med lavt psykologisk stress
Pasientene hadde lavere enn terskelnivåer av opplevd stress, psykiske plager, frykt, angst og depresjon som vurdert av psykologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormutasjonsbyrde（TMB）
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Andelen tumormutasjonsbelastning ≥10 Mut/MB i befolkningen som forblir progresjonsfri etter diagnose.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
|
Andelen pasienter med psykisk stress på høyt nivå
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Selvrapporteringsskjemaet til Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle det psykologiske stressnivået til pasienter, med 43 som kritisk verdi, mer enn eller lik 43 som høyt nivå av psykisk stress, mindre enn 43 som lavt nivå. nivå av psykisk stress.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Spørreskjemaet til Short Form-36 (SF-36) er brukt helserelatert livskvalitetsmål i deltakernes utfall.
Skalaen inneholder 9 dimensjoner med en totalscore på 100 poeng.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Andelen deltakere i analysepopulasjonen som forblir progresjonsfrie i minst seks måneder etter diagnose.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
OS-12 er andelen deltakere i analysepopulasjonen som forblir i live i minst tolv måneder etter diagnosen.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år etter diagnose
|
Mediantid fra tildeling til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RANO eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 3 år etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanPPH-Glioma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .