Psykologisen stressin ja taudin etenemisen välinen korrelaatio äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla
Psykologisen stressin korrelaatio elämänlaadun ja immunoterapian tehon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Se on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus äskettäin diagnosoiduista glioblastoomapotilaista korkea-asteen sairaalassa. Tutkijat tutkivat glioblastoomapotilaiden psykologista stressiä, immuunibiomarkkerimuutoksia, elämänlaatua ja taudin etenemistä viidellä pisteellä.
Tutkimuksessa oli kaksi kohorttia, korkean stressin kohortti ja matalan stressin kohortti, jotka ryhmitellään alkuperäisen rekrytoinnin jälkeen. Molemmille ryhmille tehdään täydellinen kasvainten resektio ja 3 kuukautta standardoitua hoitoa sädehoidolla ja kemoterapialla. Osallistujat tai lääkärit eivät voi valita, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, vaan tutkija. Kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi vai huonompi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GBM) on yleisin ja aggressiivisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain, joka vaikuttaa aikuisiin, ja sen eloonjäämisajan mediaani on 12–16 kuukautta diagnoosin jälkeen. Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosilla on valtava vaikutus potilaiden psykologiaan, mikä on helppo johtaa potilaiden stressitilaan.
Korkea stressitaso voi johtaa muutokseen potilaiden terveyskäyttäytymisessä ja korreloi ennusteen kanssa. Lisäksi psykologinen stressi voi johtaa muutoksiin immuuni-mikroympäristössä, mutta taudin etenemistä ja elämänlaatua glioblastoomassa ei ole osoitettu riittävästi.
Ryhmittelyprosessi: Mukaan otetaan 60 potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille otetaan säännöllisesti kasvain in situ -nestettä (nestettä kirurgisessa ontelossa, TISF) tuumorimutaatiotaakan (TMB) analyysiä varten ja he saavat säännöllisen MRI:n. Hoitostandardin mukaisesti osallistujat saavat psykologisen stressiarvioinnin diagnoosin jälkeen. viiden psykologisen asteikon mukaan, ja potilaat ryhmiteltiin kunkin asteikon raja-arvon mukaan, potilaiden psykologista stressiä mitataan hätälämpömittarilla (DT), koetun stressin asteikolla (PSS), ahdistuneisuus/masennus (HADS) , VAS-stressi ja pelko taudin etenemisasteikosta (PoP-Q-SF).
Opintojen päätavoitteet:
• Arvioida glioblastoomapotilaiden akuutin ja kroonisen psykologisen stressin immuunimarkkereiden muutoksia diagnoosin jälkeen.
Toissijaisen opiskelun tavoitteet:
- Arvioida potilaiden elämänlaatua, joilla on erilaisia psykologisia stressitasoja.
- Arvioida eri psykologista stressitasoa omaavien potilaiden etenemisvapaata selviytymistä.
Tutkimustavoitteet:
- Arvioida potilaan psykologisen stressin hallinnan vaikutusta potilaan immuunimikroympäristöön.
- Arvioida mielenterveyden sairauksien ilmaantuvuutta.
- Arvioida potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingyao Bu, PhD
- Puhelinnumero: +86037165580295
- Sähköposti: xingyaobu@zzu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Mei, MD
- Puhelinnumero: +8615188318262
- Sähköposti: meijie@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 %
- histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton GBM
- jotka saavat standardoitua kemoterapiahoitoa
- ei aiempaa mielenterveysongelmia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- kyky kommunikoida ja lukea ja kirjoittaa itsenäisesti
- halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joko aineenvaihdunta tai psyykkinen, tai joilla on kliinisissä tutkimuksissa tai erityistutkimuksissa (mukaan lukien laboratoriolöydökset) näyttöä, joka antaa aihetta epäillä tilaa, joka häiritsee stressiakselin asianmukaista mittaamista (esim. krooninen kortikosteroidien käyttö ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa muihin sairauksiin kuin glioblastoomaan (deksametasonin käyttö glioblastooman yhteydessä on sallittu) Vaikea, lääketieteellisesti hoidettu psykiatrinen häiriö ennen glioblastooman diagnoosia Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä.
- raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, suunniteltuja kävelykokeita häiritsevien neurologisten vajeiden, dementian tai sekavuustilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintoryhmä äskettäin diagnosoiduista glioblastoomapotilaista, joilla on korkea psykologinen stressi
Psykologien arvioiden mukaan potilailla oli korkea koetun stressin, psyykkisen ahdistuksen, pelon, ahdistuksen ja masennuksen kynnys
|
Potilaat altistuvat taudin diagnosointiin ja hoitoon liittyville stressaaville tilanteille
|
|
Havaintoryhmä äskettäin diagnosoiduista glioblastoomapotilaista, joilla on matala psykologinen stressi
Psykologien arvioimien potilaiden koettu stressi, psyykkinen ahdistus, pelko, ahdistus ja masennus olivat kynnystä alhaisemmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmutaatiotaakka (TMB)
Aikaikkuna: Diagnoosista 12 kuukauteen
|
Kasvaimen mutaatiotaakan osuus ≥ 10 Mut/MB populaatiosta, joka pysyy etenemättömänä diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 12 kuukauteen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on korkea psyykkinen stressi
Aikaikkuna: Diagnoosista 12 kuukauteen
|
PSS:n (Perceived Stress Scale) -kyselylomakkeella mitataan potilaiden psykologista stressitasoa, jossa 43 on kriittinen arvo, suurempi tai yhtä suuri kuin 43 korkeana psykologisen stressin tasona ja alle 43 matalana. psykologisen stressin taso.
|
Diagnoosista 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Diagnoosista 12 kuukauteen
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvänä elämänlaadun mittarina osallistujien tuloksissa.
Asteikko sisältää 9 ulottuvuutta, joiden kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
|
Diagnoosista 12 kuukauteen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Diagnoosista 12 kuukauteen
|
Sellaisten osallistujien osuus analyysipopulaatiosta, joilla ei ole etenemistä vähintään kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Diagnoosista 12 kuukauteen
|
OS-12 on niiden osallistujien osuus analyysipopulaatiosta, jotka pysyvät hengissä vähintään 12 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosista 12 kuukauteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Mediaaniaika allokoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RANO:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanPPH-Glioma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .