- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515133
Korrelation mellem psykologisk stress og sygdomsprogression hos nydiagnosticerede glioblastompatienter
Korrelation af psykologisk stress med livskvalitet og effektivitet af immunterapirespons hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom
Det er en enkeltcenter, prospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse af nyligt diagnosticerede glioblastompatienter udført på et tertiært hospital. Forskerne undersøger psykologisk stress, ændringer i immunbiomarkører, livskvalitet og sygdomsprogression hos patienter med glioblastom på fem tidspunkter.
Undersøgelsen havde to kohorter, en høj-stress-kohorte og en lav-stress-kohorte, som er grupperet efter indledende rekruttering. Begge grupper gennemgår total resektion af tumorer og modtog 3 måneders standardiseret behandling med strålebehandling og kemoterapi. Hverken deltagere eller læger, men forskeren kan vælge, hvilken gruppe deltagere er i. Ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre eller dårligere end den anden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glioblastom (GBM) er den mest almindelige og aggressive primære maligne hjernetumor, der rammer voksne, med en median overlevelse på 12-16 måneder efter diagnosen. Diagnosen af en ondartet tumor har en enorm indflydelse på patienternes psykologi, som er let at føre til, at patienter er i en stresstilstand.
Det høje stressniveau kan føre til en ændring i patienters sundhedsadfærd og korrelerer med prognoseresultatet. Derudover kan psykologisk stress føre til ændringer i immunmikromiljøet, men sygdomsprogression og livskvalitet ved glioblastom er ikke tilstrækkeligt påvist.
Grupperingsproces: 60 patienter forventes at blive indskrevet. Efter tilmelding vil deltagerne modtage regelmæssig tumor in situ væske (væske i det kirurgiske hulrum, TISF) prøveudtagning til tumormutationsbyrde (TMB) analyse og modtage regelmæssig MR. Under standarden for pleje vil deltagerne modtage psykologisk stressvurdering efter at være blevet diagnosticeret. i henhold til fem psykologiske skalaer, og patienterne blev grupperet efter afskæringsværdien for hver skala, måles patienternes psykologiske stress ved hjælp af nødtermometer (DT), perceived stress-skala (PSS), angst/depression (HADS) , VAS-stress og frygt for sygdomsprogressionsskala (PoP-Q-SF).
Primære studiemål:
• At evaluere ændringer i immunmarkører for akut og kronisk psykisk stress hos patienter med glioblastom efter diagnose.
Sekundære studiemål:
- At evaluere livskvaliteten for patienter med forskellige psykiske stressniveauer.
- At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med forskellige psykologiske stressniveauer.
Udforskende mål:
- At evaluere effekten af at håndtere patientens psykiske stress på patientens immunmikromiljø.
- At evaluere forekomsten af psykisk sygdom.
- At evaluere patientens behandlingscompliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingyao Bu, PhD
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Mei, MD
- Telefonnummer: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
- histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet GBM
- modtager et standardiseret kemoradioterapiregime
- ingen tidligere historie med psykisk sygdom, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- evne til at kommunikere og læse og skrive selvstændigt
- villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet ved efterforskerens underskrevne informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har en anden sygdom, enten metabolisk eller psykologisk, eller som har bevis for klinisk undersøgelse eller særlige undersøgelser (inklusive laboratoriefund), som giver rimelig mistanke om en tilstand, der interfererer med tilstrækkelig måling af stressaksen (f. kronisk brug af kortikosteroider ≥ 3 måneder før studiestart for andre sygdomme end glioblastom, (brug af dexamethason i forbindelse med glioblastom er tilladt) Alvorlig, medicinsk behandlet psykiatrisk lidelse forud for diagnosen glioblastom Deltagelse i en undersøgelse med forsøgsmedicin.
- graviditet eller amning
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske mangler, der forstyrrer de planlagte gangtest, demens eller forvirringstilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe af nydiagnosticerede glioblastompatienter med psykologisk stress på højt niveau
Patienterne havde høje tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer
|
Patienter udsættes for stressende situationer relateret til diagnosticering og behandling af sygdommen
|
|
Observationsgruppe af nydiagnosticerede glioblastompatienter med psykologisk stress på lavt niveau
Patienterne havde lavere end tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormutationsbyrde(TMB)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Andelen af tumormutationsbyrde ≥10 Mut/MB i befolkningen, som forbliver progressionsfri efter diagnose.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
|
Andelen af patienter med psykisk stress på højt niveau
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskemaet af Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle det psykologiske stressniveau hos patienter, med 43 som den kritiske værdi, mere end eller lig med 43 som det høje niveau af psykisk stress, mindre end 43 som det lave niveau af psykisk stress.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Spørgeskemaet af Short Form-36 (SF-36) er brugt sundhedsrelateret livskvalitetsmål i deltagernes resultater.
Skalaen indeholder 9 dimensioner med en samlet score på 100 point.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Andelen af deltagere i analysepopulationen, der forbliver progressionsfrie i mindst seks måneder efter diagnosen.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
OS-12 er andelen af deltagere i analysepopulationen, der forbliver i live i mindst tolv måneder efter diagnosen.
|
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter diagnosen
|
Mediantid fra tildeling til første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RANO eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 3 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanPPH-Glioma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Zhejiang Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGlioblastoma Multiforme (GBM)Kina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenKina
Kliniske forsøg med stressfaktorer
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMarihuana afhængighedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetKognitiv forandring | Stillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | Psykisk stress | Cerebrovaskulær insufficiensForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAfsluttetStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater
-
Penn State UniversityMcCormick Science InstituteAfsluttetPsykologisk stress | KardiovaskulærForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetHeroinafhængighed | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Bradley NindlU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringHypogonadisme | Muskuloskeletal skadeForenede Stater