Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem psykologisk stress og sygdomsprogression hos nydiagnosticerede glioblastompatienter

25. september 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Korrelation af psykologisk stress med livskvalitet og effektivitet af immunterapirespons hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom

Det er en enkeltcenter, prospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse af nyligt diagnosticerede glioblastompatienter udført på et tertiært hospital. Forskerne undersøger psykologisk stress, ændringer i immunbiomarkører, livskvalitet og sygdomsprogression hos patienter med glioblastom på fem tidspunkter.

Undersøgelsen havde to kohorter, en høj-stress-kohorte og en lav-stress-kohorte, som er grupperet efter indledende rekruttering. Begge grupper gennemgår total resektion af tumorer og modtog 3 måneders standardiseret behandling med strålebehandling og kemoterapi. Hverken deltagere eller læger, men forskeren kan vælge, hvilken gruppe deltagere er i. Ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre eller dårligere end den anden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige og aggressive primære maligne hjernetumor, der rammer voksne, med en median overlevelse på 12-16 måneder efter diagnosen. Diagnosen af ​​en ondartet tumor har en enorm indflydelse på patienternes psykologi, som er let at føre til, at patienter er i en stresstilstand.

Det høje stressniveau kan føre til en ændring i patienters sundhedsadfærd og korrelerer med prognoseresultatet. Derudover kan psykologisk stress føre til ændringer i immunmikromiljøet, men sygdomsprogression og livskvalitet ved glioblastom er ikke tilstrækkeligt påvist.

Grupperingsproces: 60 patienter forventes at blive indskrevet. Efter tilmelding vil deltagerne modtage regelmæssig tumor in situ væske (væske i det kirurgiske hulrum, TISF) prøveudtagning til tumormutationsbyrde (TMB) analyse og modtage regelmæssig MR. Under standarden for pleje vil deltagerne modtage psykologisk stressvurdering efter at være blevet diagnosticeret. i henhold til fem psykologiske skalaer, og patienterne blev grupperet efter afskæringsværdien for hver skala, måles patienternes psykologiske stress ved hjælp af nødtermometer (DT), perceived stress-skala (PSS), angst/depression (HADS) , VAS-stress og frygt for sygdomsprogressionsskala (PoP-Q-SF).

Primære studiemål:

• At evaluere ændringer i immunmarkører for akut og kronisk psykisk stress hos patienter med glioblastom efter diagnose.

Sekundære studiemål:

  • At evaluere livskvaliteten for patienter med forskellige psykiske stressniveauer.
  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med forskellige psykologiske stressniveauer.

Udforskende mål:

  • At evaluere effekten af ​​at håndtere patientens psykiske stress på patientens immunmikromiljø.
  • At evaluere forekomsten af ​​psykisk sygdom.
  • At evaluere patientens behandlingscompliance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nydiagnosticeret glioblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  • histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet GBM
  • modtager et standardiseret kemoradioterapiregime
  • ingen tidligere historie med psykisk sygdom, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • evne til at kommunikere og læse og skrive selvstændigt
  • villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet ved efterforskerens underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en anden sygdom, enten metabolisk eller psykologisk, eller som har bevis for klinisk undersøgelse eller særlige undersøgelser (inklusive laboratoriefund), som giver rimelig mistanke om en tilstand, der interfererer med tilstrækkelig måling af stressaksen (f. kronisk brug af kortikosteroider ≥ 3 måneder før studiestart for andre sygdomme end glioblastom, (brug af dexamethason i forbindelse med glioblastom er tilladt) Alvorlig, medicinsk behandlet psykiatrisk lidelse forud for diagnosen glioblastom Deltagelse i en undersøgelse med forsøgsmedicin.
  • graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske mangler, der forstyrrer de planlagte gangtest, demens eller forvirringstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe af nydiagnosticerede glioblastompatienter med psykologisk stress på højt niveau
Patienterne havde høje tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer
Patienter udsættes for stressende situationer relateret til diagnosticering og behandling af sygdommen
Observationsgruppe af nydiagnosticerede glioblastompatienter med psykologisk stress på lavt niveau
Patienterne havde lavere end tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormutationsbyrde(TMB)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Andelen af ​​tumormutationsbyrde ≥10 Mut/MB i befolkningen, som forbliver progressionsfri efter diagnose.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Andelen af ​​patienter med psykisk stress på højt niveau
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Selvrapporteringsspørgeskemaet af Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle det psykologiske stressniveau hos patienter, med 43 som den kritiske værdi, mere end eller lig med 43 som det høje niveau af psykisk stress, mindre end 43 som det lave niveau af psykisk stress.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Spørgeskemaet af Short Form-36 (SF-36) er brugt sundhedsrelateret livskvalitetsmål i deltagernes resultater. Skalaen indeholder 9 dimensioner med en samlet score på 100 point.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver progressionsfrie i mindst seks måneder efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
OS-12 er andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver i live i mindst tolv måneder efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter diagnosen
Mediantid fra tildeling til første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RANO eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med stressfaktorer

Abonner