Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi psychickým stresem a progresí onemocnění u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem

25. září 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Korelace psychického stresu s kvalitou života a účinností odpovědi na imunoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační, nerandomizovanou studii nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem prováděnou v terciární nemocnici. Vyšetřovatelé zkoumají psychický stres, změny imunitních biomarkerů, kvalitu života a progresi onemocnění pacientů s glioblastomem v pěti časových bodech.

Studie měla dvě kohorty, vysoce stresovou kohortu a nízkostresovou kohortu, které jsou seskupeny po počátečním náboru. Obě skupiny podstoupily totální resekci nádorů a dostaly 3 měsíce standardizované léčby radioterapií a chemoterapií. Ani účastníci, ani lékaři, ale výzkumník si nemohou vybrat, ve které skupině účastníci budou. Nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší nebo horší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější a nejagresivnější primární maligní nádor mozku postihující dospělé, s mediánem přežití 12-16 měsíců po diagnóze. Diagnóza zhoubného nádoru má obrovský dopad na psychiku pacientů, což je snadné přivést pacienty do stavu stresu.

Vysoká hladina stresu může vést ke změně zdravotního chování pacientů a koreluje s výsledkem prognózy. Psychický stres může navíc vést ke změnám imunitního mikroprostředí, ale progrese onemocnění a kvalita života u glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.

Proces seskupování: Předpokládá se, že bude zařazeno 60 pacientů. Po zápisu dostanou účastníci pravidelný odběr tekutiny z nádoru in situ (tekutina v chirurgické dutině, TISF) pro analýzu zátěže mutací nádoru (TMB) a pravidelnou MRI. V rámci standardní péče obdrží účastníci po stanovení diagnózy psychologický stres. podle pěti psychologických škál a pacienti byli seskupeni podle hraniční hodnoty každé škály, psychický stres pacientů se měří distress teploměrem (DT), škálou vnímaného stresu (PSS), úzkostí/depresí (HADS) , VAS stres a škála strachu z progrese onemocnění (PoP-Q-SF).

Primární studijní cíle:

• Zhodnotit změny imunitních markerů akutního a chronického psychického stresu u pacientů s glioblastomem po diagnóze.

Cíle sekundárního studia:

  • Zhodnotit kvalitu života pacientů s různou úrovní psychické zátěže.
  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s různou úrovní psychického stresu.

Průzkumné cíle:

  • Zhodnotit vliv zvládání psychické zátěže pacienta na imunitní mikroprostředí pacienta.
  • Vyhodnotit výskyt duševních chorob.
  • Vyhodnotit compliance pacienta k léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan provincial people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nově diagnostikovaný glioblastom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70 %
  • histologicky potvrzený, dříve neléčený GBM
  • dostávají standardizovaný režim chemoradioterapie
  • bez předchozí anamnézy duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu
  • schopnost samostatně komunikovat a číst a psát
  • podle podepsaného informovaného souhlasu vyšetřovatele jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakékoli jiné onemocnění, ať už metabolické nebo psychologické, nebo kteří mají jakékoli důkazy klinického vyšetření nebo speciálních vyšetření (včetně laboratorních nálezů), které dávají důvodné podezření na stav, který narušuje adekvátní měření osy stresu (např. chronické užívání kortikosteroidů ≥ 3 měsíce před vstupem do studie pro jiná onemocnění než glioblastom (použití dexametazonu v souvislosti s glioblastomem je povoleno) Těžká, lékařsky léčená psychiatrická porucha před diagnózou glioblastomu Účast ve studii s hodnocenými léky.
  • těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým deficitům, které narušují plánované testy chůze, demenci nebo stavu zmatenosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem s vysokým psychickým stresem
Podle hodnocení psychologů měli pacienti vysoké prahové úrovně vnímaného stresu, psychické tísně, strachu, úzkosti a deprese
Jiný: stresory
Pacienti jsou vystaveni stresovým situacím souvisejícím s diagnostikou a léčbou onemocnění
Pozorovací skupina nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem s nízkou úrovní psychické zátěže
Podle hodnocení psychologů měli pacienti nižší než prahové úrovně vnímaného stresu, psychické úzkosti, strachu, úzkosti a deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová mutace (TMB)
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Podíl nádorové mutace ≥10 Mut/MB v populaci, která po diagnóze zůstává bez progrese.
Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Podíl pacientů s vysokou mírou psychické zátěže
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Self-report dotazník Perceived Stress Scale (PSS) se používá k měření úrovně psychického stresu pacientů, přičemž 43 jako kritická hodnota, vyšší nebo rovna 43 jako vysoká úroveň psychického stresu, méně než 43 jako nízká úroveň psychického stresu.
Od stanovení diagnózy do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Dotazník krátkého formuláře-36 (SF-36) se používá jako měřítko kvality života související se zdravím ve výsledcích účastníků. Škála obsahuje 9 dimenzí s celkovým skóre 100 bodů.
Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Podíl účastníků v populaci analýzy, kteří zůstávají bez progrese alespoň šest měsíců po diagnóze.
Od stanovení diagnózy do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
OS-12 je podíl účastníků v populaci analýzy, kteří zůstávají naživu alespoň dvanáct měsíců po diagnóze.
Od stanovení diagnózy do 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky po diagnóze
Střední doba od přidělení do první zdokumentované progrese onemocnění podle RANO nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xingyao Bu, MD, Henan provincial people's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Mei, MD, Henan provincial people's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanPPH-Glioma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit