B7-H3 양성 고형 종양에 대한 B7-H3 표적 CAR-T 세포 요법

포함 기준:

1. 18-70세 및 남녀 모두;
2. 조직학 또는 병리학으로 진단된 진행성 고형 종양;
3. 화학 요법 또는 표적 약물 또는 기타 2차 요법을 받은 후 재발;
4. B7H3 항원은 면역조직화학검사에서 종양 조직에서 양성이었고, 항원 발현율은 15% 이상이었다.
5. 환자는 기준선에서 정확하게 측정될 수 있는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다.
6. ECOG 점수는 0-2이고 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.

7. 실험실 테스트 결과는 최소한 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   좌심실 박출률 ≥40%; 크레아티닌 ≤200 umol/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥80×109/L; 헤모글로빈 ≥80g/L; 혈액의 산소 포화도 91%; 총 빌리루빈 ≤2×ULN; ALT 및 AST 2.5 x ULN 이하; 질병(예: 간 전이 또는 담관 폐쇄) 또는 길버트 증후군으로 인한 비정상적인 ALT 및 AST에 대한 기준은 ≤5×ULN으로 완화될 수 있습니다.

8. 혈액 수집 또는 단일 혈액 수집을 위해 정맥 접근이 가능합니다.
9. 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 직접 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 채혈 기간 전 3일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 경우;
3. 채혈 전 5일 이내에 전신성 스테로이드를 사용한 환자(최근 또는 현재 흡입형 스테로이드를 사용한 경우는 제외)
4. 채혈 기간 전 5일 이내에 골수 조혈 세포 형성을 자극하는 약물 사용;
5. 유전자 또는 세포치료제를 사용한 적이 있는 자
6. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력;
7. B형 간염 표면 항원 HBsAg 또는 B형 간염 핵심 항체 HBcAb 양성 피험자로서 말초 혈액 HBV DNA 역가가 검출 한계 이상으로 정의된 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스; C형 간염에 대해 양성인 HCV 항체 및 말초 혈액에서 양성인 HCV RNA; HIV 및 매독에 감염된 사람;
8. 지난 5년 동안의 기타 종양;
9. 흉부 및 복수가 심한 환자
10. 등록 전 14일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.
11. 다른 항종양 치료(전치료 및 화학요법 제외)는 연구 시작 전 2주 이내에 시행되었습니다.
12. 조사자는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.