B7-H3 陽性固形腫瘍に対する B7-H3 標的 CAR-T 細胞療法

包含基準:

1. 18 ～ 70 歳の男女。
2. 組織学または病理学によって診断される進行性固形腫瘍。
3. 化学療法、分子標的薬、またはその他の二次療法を受けた後の再発。
4. 免疫組織化学により腫瘍組織においてB7H3抗原が陽性であり、抗原発現率は15%以上であった。
5. 患者は、ベースラインで正確に測定できるRECIST 1.1基準に従って評価可能な腫瘍病変を少なくとも1つ有していた。
6. ECOG スコアは 0 ～ 2 で、予想生存期間は 12 週間以上です。

7. 臨床検査結果は少なくとも次の要件を満たしている必要があります。

   左心室駆出率≧40%。クレアチニン ≤200 umol/L;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板 (PLT) ≥80×109/L;ヘモグロビン≧80g/L;血液の酸素飽和度は91%。総ビリルビン ≤2×ULN; ALT および AST 2.5 x ULN 以下。疾患（肝転移や胆管閉塞など）またはギルバート症候群による異常な ALT および AST の基準は、≤5×ULN に緩和される場合があります。

8. 採血または単回採血のための静脈アクセスがある。
9. 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに直接署名しました。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 採血期間前 3 日以内に化学療法または放射線療法が行われた。
3. 採血期間前5日以内に全身性ステロイドを使用した患者（最近または現在吸入ステロイドを使用した患者を除く）。
4. 採血期間の5日前以内に骨髄造血細胞形成を刺激する薬剤を使用する。
5. 遺伝子治療または細胞治療製品を使用したことがある方。
6. てんかんまたは他の中枢神経系疾患の病歴;
7. 活動性 B 型または C 型肝炎ウイルス。B 型肝炎表面抗原 HBsAg または B 型肝炎コア抗体 HBcAb 陽性で、末梢血 HBV DNA 力価が検出限界を超える被験者。 C型肝炎に対するHCV抗体陽性、末梢血中のHCV RNA陽性。 HIV および梅毒に感染した人。
8. 過去5年間に他の腫瘍があった。
9. 重度の胸腹水のある患者。
10. 登録前 14 日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症があった。
11. 他の抗悪性腫瘍治療（前治療および化学療法を除く）は、研究開始前2週間以内に投与されました。
12. 研究者は、患者がプロトコルに従うことができない、または従う気がないと評価しました。