B7-H3-målrettet CAR-T-celleterapi for B7-H3-positive solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. 18-70 år og av begge kjønn;
2. Avansert solid svulst diagnostisert av histologi eller patologi;
3. Tilbakefall etter å ha mottatt kjemoterapi eller målrettede legemidler eller annen annenlinjebehandling;
4. B7H3-antigen var positivt i tumorvev ved immunhistokjemi, og antigenekspresjonshastigheten var mer enn 15 %.
5. Pasientene hadde minst én evaluerbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier som kunne måles nøyaktig ved baseline;
6. ECOG-skåren er 0-2, og forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;

7. Laboratorietestresultater bør minst oppfylle følgende krav:

   Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %; Kreatinin ≤200 umol/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥80×109/L; Hemoglobin ≥80g/L; Oksygenmetning av blod 91%; Total bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST 2,5 x ULN eller mindre; Kriteriene for unormal ALAT og ASAT på grunn av sykdom (f.eks. levermetastaser eller gallegangobstruksjon) eller Gilbert syndrom kan lempes til ≤5×ULN.

8. Å ha venøs tilgang for blodinnsamling eller enkelt blodprøvetaking;
9. Pasienten deltok frivillig og signerte det informerte samtykket personlig.

Ekskluderingskriterier:

1. gravide eller ammende kvinner;
2. Kjemoterapi eller strålebehandling ble brukt innen 3 dager før blodprøveperioden;
3. Pasienter som har brukt systemiske steroider innen 5 dager før blodprøveperioden (unntatt de som nylig eller for tiden har brukt inhalasjonssteroider);
4. Bruk medikamenter for å stimulere benmargshematopoietisk celledannelse innen 5 dager før blodprøveperioden;
5. De som har brukt noen gen- eller celleterapiprodukter;
6. Anamnese med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
7. Aktivt hepatitt B- eller C-virus, definert som: hepatitt B-overflateantigen HBsAg eller hepatitt B-kjerneantistoff HBcAb-positive personer med HBV-DNA-titer i perifert blod over deteksjonsgrensen; HCV antistoff positivt for hepatitt C og HCV RNA positivt i perifert blod; Personer som er smittet med HIV og syfilis;
8. Andre svulster de siste 5 årene;
9. Pasienter med alvorlig bryst og ascites;
10. Det var aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krevde systemisk behandling innen 14 dager før registrering;
11. Andre antineoplastiske behandlinger (annet enn forbehandling og kjemoterapi) ble administrert innen 2 uker før studiestart;
12. Utforskeren vurderte at pasienten ikke var i stand til eller ikke ville overholde protokollen.