B7-H3 cílená terapie CAR-T buňkami pro B7-H3 pozitivní pevné nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18-70 let a obou pohlaví;
2. Pokročilý solidní nádor diagnostikovaný histologií nebo patologií;
3. Relaps po podání chemoterapie nebo cílených léků nebo jiné terapie druhé linie;
4. Antigen B7H3 byl podle imunohistochemie pozitivní v nádorových tkáních a míra exprese antigenu byla více než 15 %.
5. Pacienti měli alespoň jednu hodnotitelnou nádorovou lézi podle kritérií RECIST 1.1, kterou bylo možné přesně změřit na začátku;
6. Skóre ECOG je 0-2 a očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;

7. Výsledky laboratorních testů by měly splňovat alespoň tyto požadavky:

   Ejekční frakce levé komory ≥40 %; kreatinin ≤200 umol/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥80×109/l; Hemoglobin ≥80 g/l; Nasycení krve kyslíkem 91 %; Celkový bilirubin ≤2×ULN; ALT a AST 2,5 x ULN nebo méně; Kritéria pro abnormální ALT a AST v důsledku onemocnění (např. jaterní metastázy nebo obstrukce žlučovodů) nebo Gilbertův syndrom mohou být uvolněna na < 5xULN.

8. Mít žilní přístup pro odběr krve nebo odběr jedné krve;
9. Pacient se dobrovolně zúčastnil a informovaný souhlas podepsal osobně.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy;
2. Chemoterapie nebo radioterapie byla použita do 3 dnů před obdobím odběru krve;
3. Pacienti, kteří užívali systémové steroidy během 5 dnů před obdobím odběru krve (kromě těch, kteří nedávno nebo v současné době užívali inhalační steroidy);
4. Užívejte léky ke stimulaci tvorby krvetvorných buněk kostní dřeně do 5 dnů před obdobím odběru krve;
5. Ti, kteří používali jakékoli produkty genové nebo buněčné terapie;
6. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
7. Aktivní virus hepatitidy B nebo C, definovaný jako: povrchový antigen hepatitidy B HBsAg nebo jádrová protilátka hepatitidy B HBcAb pozitivní subjekty s titrem HBV DNA v periferní krvi nad detekčním limitem; HCV protilátka pozitivní na hepatitidu C a HCV RNA pozitivní v periferní krvi; Lidé infikovaní HIV a syfilis;
8. Jiné nádory za posledních 5 let;
9. Pacienti s těžkým hrudníkem a ascitem;
10. Během 14 dnů před zařazením do studie došlo k aktivní nebo nekontrolovatelné infekci vyžadující systémovou léčbu;
11. Jiné antineoplastické léčby (jiné než předléčení a chemoterapie) byly podávány během 2 týdnů před zahájením studie;
12. Vyšetřovatel vyhodnotil, že pacient nebyl schopen nebo ochoten dodržovat protokol.