B7-H3 gerichte CAR-T-celtherapie voor B7-H3 positieve solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 en van beide geslachten;
2. Gevorderde solide tumor gediagnosticeerd door histologie of pathologie;
3. Terugval na het ontvangen van chemotherapie of gerichte medicijnen of andere tweedelijnstherapie;
4. B7H3-antigeen was positief in tumorweefsels door immunohistochemie en de antigeenexpressie was meer dan 15%.
5. Patiënten hadden ten minste één evalueerbare tumorlaesie volgens de RECIST 1.1-criteria die nauwkeurig gemeten kon worden bij baseline;
6. De ECOG-score is 0-2 en de verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;

7. Laboratoriumtestresultaten dienen minimaal aan de volgende eisen te voldoen:

   Linkerventrikelejectiefractie ≥40%; Creatinine ≤200 umol/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L; Hemoglobine ≥80g/L; Zuurstofverzadiging van bloed 91%; Totaal bilirubine ≤2×ULN; ALT en AST 2,5 x ULN of minder; De criteria voor abnormale ALAT en ASAT als gevolg van ziekte (bijv. levermetastasen of obstructie van de galwegen) of het syndroom van Gilbert kunnen worden versoepeld tot ≤5×ULN.

8. Veneuze toegang hebben voor bloedafname of enkelvoudige bloedafname;
9. De patiënt nam vrijwillig deel en ondertekende de geïnformeerde toestemming persoonlijk.

Uitsluitingscriteria:

1. zwangere of zogende vrouwen;
2. Binnen 3 dagen voor de bloedafnameperiode is chemotherapie of radiotherapie toegepast;
3. Patiënten die binnen 5 dagen vóór de bloedafnameperiode systemische steroïden hebben gebruikt (behalve degenen die recent of momenteel geïnhaleerde steroïden hebben gebruikt);
4. Gebruik medicijnen om de vorming van hematopoietische cellen in het beenmerg te stimuleren binnen 5 dagen vóór de bloedafnameperiode;
5. Degenen die gen- of celtherapieproducten hebben gebruikt;
6. Geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel;
7. Actief hepatitis B- of C-virus, gedefinieerd als: hepatitis B-oppervlakteantigeen HBsAg of hepatitis B-kernantilichaam HBcAb-positieve proefpersonen met HBV-DNA-titer in perifeer bloed boven de detectielimiet; HCV-antilichaampositief voor hepatitis C en HCV-RNA-positief in perifeer bloed; Mensen die besmet zijn met hiv en syfilis;
8. Andere tumoren in de afgelopen 5 jaar;
9. Patiënten met ernstige borst en ascites;
10. Er was een actieve of oncontroleerbare infectie die systemische behandeling vereiste binnen 14 dagen vóór inschrijving;
11. Andere antineoplastische behandelingen (anders dan voorbehandeling en chemotherapie) werden binnen 2 weken vóór aanvang van de studie toegediend;
12. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet in staat of bereid was zich aan het protocol te houden.