Terapia de células CAR-T direcionadas a B7-H3 para tumores sólidos positivos B7-H3

Critério de inclusão:

1. De 18 a 70 anos e de ambos os sexos;
2. Tumor sólido avançado diagnosticado por histologia ou patologia;
3. Recaída após receber quimioterapia ou drogas direcionadas ou outra terapia de segunda linha;
4. O antígeno B7H3 foi positivo em tecidos tumorais por imuno-histoquímica, e a taxa de expressão do antígeno foi superior a 15%.
5. Os pacientes tinham pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1 que podiam ser medidos com precisão no início do estudo;
6. A pontuação do ECOG é 0-2 e o tempo de sobrevida esperado é superior a 12 semanas;

7. Os resultados dos testes de laboratório devem atender, pelo menos, aos seguintes requisitos:

   Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40%; Creatinina ≤200 umol/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥80×109/L; Hemoglobina ≥80g/L; Saturação de oxigênio de sangue 91%; Bilirrubina total ≤2×LSN; ALT e AST 2,5 x LSN ou menos; Os critérios para ALT e AST anormais devido a doença (por exemplo, metástases hepáticas ou obstrução do ducto biliar) ou síndrome de Gilbert podem ser relaxados para ≤5 × LSN.

8. Ter acesso venoso para coleta de sangue ou coleta única de sangue;
9. O paciente participou voluntariamente e assinou pessoalmente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. mulheres grávidas ou lactantes;
2. Quimioterapia ou radioterapia foi utilizada até 3 dias antes do período de coleta de sangue;
3. Pacientes que fizeram uso de corticoide sistêmico até 5 dias antes do período de coleta de sangue (exceto aqueles que usaram corticoide inalatório recentemente ou atualmente);
4. Usar drogas para estimular a formação de células hematopoiéticas da medula óssea até 5 dias antes do período de coleta de sangue;
5. Aqueles que usaram algum produto de terapia genética ou celular;
6. Histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
7. Vírus da hepatite B ou C ativo, definido como: antígeno de superfície da hepatite B HBsAg ou anticorpo nuclear da hepatite B HBcAb indivíduos positivos com título de DNA do VHB no sangue periférico acima do limite de detecção; Anticorpo HCV positivo para hepatite C e HCV RNA positivo em sangue periférico; Pessoas infectadas com HIV e sífilis;
8. Outros tumores nos últimos 5 anos;
9. Pacientes com tórax grave e ascite;
10. Houve infecção ativa ou incontrolável requerendo tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição;
11. Outros tratamentos antineoplásicos (exceto pré-tratamento e quimioterapia) foram administrados 2 semanas antes do início do estudo;
12. O investigador avaliou que o paciente não conseguiu ou não quis cumprir o protocolo.