신부전 및 건강한 피험자에서 SHR6390의 연구

포함 기준:

- 신부전 환자

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 18세~70세, 성별 제한 없음;
3. 체질량 지수(BMI) 19kg/m2 ~ 28kg/m2(양쪽 끝 포함)
4. 신장 기능 지수(MDRD 공식에 의해 GFR로 표시됨(부록 I 참조)는 다음 기준을 충족합니다: 경증 신부전(CKD2기) 대상자: 60-89 mL/min(양 말단 포함); 중등도 신부전 대상자 (단계 CKD3): 30-59 mL/분(양 말단 포함);
5. 신기능 상태가 안정적이고 투여 전 두 검사의 GFR 결과(두 검사 사이의 간격은 최소 3일이어야 함)가 동일한 CKD 분할 기간 내에 있어야 합니다.
6. 가임 여성 피험자는 투여 전에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 용량까지 7개월 동안 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임법을 사용한 생식력이 있는 여성 피험자; 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성인 파트너의 남성 피험자; 정자 기증, 난자 기증 및 다산 계획은 없습니다.

건강한 과목

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 18세~70세, 성별 제한 없음;
3. 체질량 지수(BMI) 19kg/m2 ~ 28kg/m2(양쪽 끝 포함)
4. 신장 기능 지수(GFR로 표시, 상기와 같이 계산됨) ≥ 90mL/분 및 < 130mL/분;
5. 종합 활력 징후 검사, 신체 검사, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 응고 기능 등), 12-리드 심전도, X-흉부 엑스레이 또는 흉부 CT, 복부 초음파 및 기타 검사가 시행되었습니다. 연구원이 정상 또는 비정상으로 판단하고 임상적 의미가 없음;
6. 건강 그룹의 성비 매칭 원칙: 신부전 그룹의 남성과 여성의 성비를 일치시키도록 노력하십시오. 연령 매칭 원칙은 다음과 같습니다. ± 10세; 단식 체중 매칭 원칙은 다음과 같습니다. ± 10kg;
7. 가임 여성 피험자는 투여 전에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 용량까지 7개월 동안 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임법을 사용한 생식력이 있는 여성 피험자; 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성인 파트너의 남성 피험자; 정자 기증, 난자 기증 및 다산 계획은 없습니다. (부록 II 참조).

제외 기준:

- 신부전 환자

1. 신장 이식을 받은 적이 있습니다.
2. 연구 중에 신장 투석이 필요합니다.
3. 요실금 또는 요실금;
4. 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람
5. 치료 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 부정맥, 심근 경색, QTcF≥470ms(여성) 또는 450ms(남성) 등 ;
6. 응고 장애(INR>1.5) 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 × ULN), 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있거나 혈전용해성 항응고제를 투여받은 자 ;

7. 혈액 루틴 및 혈액 생화학 검사와 같은 검사실 검사는 장기의 기능 수준이 다음과 같은 이상을 충족함을 보여줍니다(혈액 루틴 스크리닝 전 2주 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 요법을 받지 않음).

   • 호중구 절대값 < 1.5×109/L;
   • 절대 림프구 값 < 0.8×109/L;
   • 혈소판 수 <150×109/L;
   • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN;
   • ALT 및 AST>2×ULN;
8. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
9. 대사에 영향을 미치는 간 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 소화관 질환;
10. 검진 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 선별검사 전 1개월 동안 200mL 이상의 혈액을 기증하거나 수혈을 받은 자
11. 최근 3개월 이내 임상시험용의약품을 사용한 자에 대한 선별검사
12. CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 효소를 유도하는 약물은 연구 약물을 복용하기 28일 전에 사용하였고, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 효소에 억제 효과가 있는 약물은 연구 약물을 복용하기 14일 전에 사용했거나 시험 기간 동안 사용할 필요가 있었으며, 대사 효소 CYP3A, CYP2C8, CYP2C9에 영향을 미치는 모든 약물; 또는 연구 약물을 복용하기 7일 전에 한약 또는 독점 한약을 사용합니다.
13. 알코올 중독자(주당 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL; 하루 5개비 이상 흡연자) 또는 시험 기간 또는 알코올 양성 판정을 받은 자
14. 소변약물남용 선별검사에서 양성이거나 최근 5년 이내 약물남용 전력이 있거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
15. 활동성 HBV 감염(HBsAg 양성에 대한 유전자 카피 수 검사), 또는 HCV 및 매독 항체 양성;
16. 면역결핍(HIV 검사 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력이 있는 경우
17. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 알코올 음료 또는 자몽(자몽) 또는 자몽 및 제품과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료를 중단하기를 거부했습니다. 자몽 또는 자몽 성분 함유(자몽주스, 자몽주스 등);
18. 약물 복용 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 피험자가 격렬하게 운동하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 경우,
19. 연구약 최초 사용 전 2주 이내에 생백신 접종을 받았거나, 연구 종료 후 7일 이내에 생백신을 받을 예정인 자
20. 조사관이 이 테스트에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각하는 피험자.

건강한 과목

1. 신장 이식을 받은 적이 있습니다.
2. 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람
3. 치료 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음)
4. 응고 장애(INR>1.5) 또는 프로트롬빈 시간(PT) >ULN +4초 또는 APTT >1.5 ×ULN), 스크리닝 전 3개월 이내 또는 혈전용해성 항응고제 투여를 받은 상태에서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 명확한 출혈 경향이 있는 경우 ;
5. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화기, 호흡계, 신진대사 및 골격 근골격계 등 주요 기관의 원발성 질환에 대한 명확한 병력이 있으며, 연구자들은 이들이 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다. 이 연구;
6. 스크리닝 전 3개월 이상 400mL 헌혈자 또는 스크리닝 전 1개월 이상 200mL 헌혈자 또는 수혈을 받은 자
7. 최근 3개월 이내 임상시험용의약품을 사용한 자에 대한 선별검사
8. CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 효소를 유도하는 약물은 연구 약물 복용 28일 전에 사용하였고, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 효소에 억제 효과가 있는 약물은 연구 약물 복용 14일 전에 사용했거나 임상시험 기간 동안 사용할 필요가 있었으며, 대사 효소 CYP3A, CYP2C8, CYP2C9에 영향을 미치는 모든 약물; 또는 연구 약물을 복용하기 7일 전에 한약 또는 독점 한약을 사용합니다.
9. 알코올 중독자(주당 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL; 하루 5개비 이상 흡연자) 또는 시험 기간 또는 알코올 양성 판정을 받은 자
10. 소변약물남용 선별검사 양성이거나 최근 5년 이내 약물남용 전력이 있거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
11. 양성 HBsAg, HCV 또는 매독 항체 검사;
12. 면역결핍(HIV 검사 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력이 있는 경우
13. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 알코올성 음료 또는 자몽(자몽) 또는 자몽과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료를 중단하기를 거부했습니다. 자몽 또는 자몽 성분을 함유한 제품(자몽주스, 자몽주스 등)
14. 약물 복용 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 피험자가 격렬하게 운동하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 경우,
15. 백신 접종을 받은 자로서 연구약 최초 사용 전 2주 이내에 생존하거나, 연구 종료 후 7일 이내에 백신 접종을 계획한 자
16. 균일한 식사를 할 수 없고 정맥 채혈을 위한 내재 바늘을 견딜 수 없음;
17. 조사관이 이 테스트에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각하는 피험자.