Badanie SHR6390 u osób z niewydolnością nerek i zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z niewydolnością nerek

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi testu;
2. Wiek od 18 do 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (wliczając oba końce);
4. Wskaźnik czynności nerek (wyrażony w GFR, za pomocą wzoru MDRD (patrz Załącznik I) spełnia następujące kryteria: Osoby z łagodną niewydolnością nerek (stadium CKD2): 60-89 ml/min (obe końce włącznie); Osoby z umiarkowaną niewydolnością nerek (etap CKD3): 30-59 ml/min (w tym oba końce);
5. Stan czynności nerek jest stabilny, a wyniki GFR dwóch badań przed podaniem (przerwa między dwoma badaniami powinna wynosić co najmniej 3 dni) powinny mieścić się w tym samym okresie segmentacji CKD;
6. Płodne kobiety muszą przejść test ciążowy przed podaniem, a wynik jest negatywny; musi być nie w okresie laktacji; Kobiety z płodnością, które stosowały zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną antykoncepcję przez 7 miesięcy od podpisania świadomej zgody na przyjęcie ostatniej dawki; mężczyźni, których partnerami są płodne kobiety, którzy stosują zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną antykoncepcję przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki; Nie ma dawstwa nasienia, dawstwa komórek jajowych ani planów płodności.

Zdrowe przedmioty

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi testu;
2. Wiek od 18 do 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (wliczając oba końce);
4. Wskaźnik czynności nerek (wyrażony w GFR, obliczony jak wyżej) ≥ 90 ml/min i < 130 ml/min;
5. Kompleksowe badanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, rutynowe badania laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia itp.), 12-odprowadzeniowy ELEKTROkardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i inne badania zostały ocenione przez badaczy jako normalne lub nieprawidłowe i nie mające znaczenia klinicznego;
6. Zasada dopasowania proporcji płci w grupie zdrowia: starać się dopasować proporcje płci kobiet i mężczyzn w grupie z niewydolnością nerek; Zasada dopasowywania wiekowego to: ± 10 lat; Zasada dopasowania wagi na czczo to: ± 10 kg;
7. Płodne kobiety muszą przejść test ciążowy przed podaniem, a wynik jest negatywny; musi być nie w okresie laktacji; Kobiety z płodnością, które stosowały zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną antykoncepcję przez 7 miesięcy od podpisania świadomej zgody na przyjęcie ostatniej dawki; mężczyźni, których partnerami są płodne kobiety, którzy stosują zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną antykoncepcję przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki; Nie ma dawstwa nasienia, dawstwa komórek jajowych ani planów płodności. (Patrz Załącznik II).

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z niewydolnością nerek

1. Przeszczep nerki;
2. Podczas badania wymagana jest dializa nerek;
3. nietrzymanie moczu lub bezmocz;
4. Osoby uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze;
5. Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, arytmia, zawał mięśnia sercowego, QTcF≥470 ms (kobiety) lub 450 ms (mężczyźni) itp. ;
6. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5) lub czas protrombinowy (PT) > ULN + 4 sekundy lub APTT > 1,5 × ULN) lub klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźne tendencje do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka itp., lub otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych trombolitycznych ;

7. Badania laboratoryjne, takie jak rutynowe badanie krwi i biochemia krwi, wykazują, że poziom czynnościowy narządu odpowiada następującym nieprawidłowościom (w ciągu 2 tygodni przed rutynowym badaniem krwi nie przeprowadza się transfuzji krwi ani terapii hematopoetycznym czynnikiem wzrostu):

   • Wartości bezwzględne neutrofilów < 1,5×109/l;
   • Bezwzględna liczba limfocytów < 0,8×109/l;
   • Liczba płytek krwi <150×109/l;
   • bilirubina całkowita > 1,5 × GGN;
   • ALT i AST>2×GGN;
8. Pacjenci z nadciśnieniem, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
9. Choroby wątroby, które wpływają na metabolizm lub choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie;
10. Osoby, które oddały 400 ml krwi ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub 200 ml ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub które otrzymały transfuzję krwi;
11. Badanie przesiewowe osób, które stosowały jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
12. Leki indukujące enzymy CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 stosowano 28 dni przed przyjęciem badanego leku, a leki hamujące enzymy CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 stosowano 14 dni przed przyjęciem badanego leku lub konieczne było ich zastosowanie w trakcie badania, jakikolwiek lek wpływający na enzymy metaboliczne CYP3A, CYP2C8, CYP2C9; lub używać jakiegokolwiek leku chińskiego lub zastrzeżonego leku chińskiego na 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
13. Alkoholicy (spożywają 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml likieru lub 100 ml wina; 5 wypalanych papierosów dziennie≥) lub osoby, które nie mogły palić i powstrzymywać się od alkoholu w okresie okres próbny lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
14. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub ci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
15. Aktywne zakażenie HBV (badanie liczby kopii genu na obecność HBsAg dodatnie) lub dodatnie na obecność przeciwciał HCV i kiły;
16. mieć historię niedoboru odporności (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności) lub przeszczep narządu;
17. 48 godzin przed przyjęciem badanego leku do końca badania badani odmówili zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów zawierających metyloksantyny, takich jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) lub napojów alkoholowych lub grejpfrutowych (grapefruit) lub grejpfrutowych oraz produktów zawierające grejpfruty lub składniki grejpfrutowe (sok grejpfrutowy, sok grejpfrutowy itp.);
18. 48 godzin przed przyjęciem leku do końca badania, pacjent intensywnie ćwiczył lub miał inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
19. Osoby, które zostały zaszczepione, żyły w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub które planowały otrzymać żywe szczepienie w ciągu 7 dni od zakończenia badania
20. Osoby, które według badacza mają inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym teście.

Zdrowe przedmioty

1. Przeszczep nerki;
2. Osoby uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze;
3. Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, arytmia, zawał mięśnia sercowego, QTcF≥470 ms (kobiety) lub 450 ms (mężczyźni) itp.;
4. Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5) lub czas protrombinowy (PT) > GGN +4 sekundy lub APTT >1,5 × GGN) lub klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźne tendencje do krwawień, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne wrzody żołądka itp., w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych trombolitycznych ;
5. Istnieje wyraźna historia medyczna pierwotnych chorób ważnych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy itp., a naukowcy uważają, że nie nadają się one do udziału w to badanie;
6. osoby, które oddały 400 ml krwi ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub 200 ml krwi oddane ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub które otrzymały transfuzję krwi;
7. Badanie przesiewowe osób, które stosowały jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. Leki indukujące enzymy CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 stosowano 28 dni przed przyjęciem badanego leku, a leki hamujące enzymy CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 stosowano 14 dni przed przyjęciem badanego leku lub konieczne było ich zastosowanie w trakcie badania, jakikolwiek lek wpływający na enzymy metaboliczne CYP3A, CYP2C8, CYP2C9; lub używać jakiegokolwiek leku chińskiego lub zastrzeżonego leku chińskiego na 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
9. Alkoholicy (spożywają 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml likieru lub 100 ml wina; 5 wypalanych papierosów dziennie≥) lub osoby, które nie mogły palić i powstrzymywać się od alkoholu w okresie okres próbny lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
10. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub osoby, które nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używały narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
11. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HCV lub kiły;
12. mieć historię niedoboru odporności (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności) lub przeszczep narządu;
13. 48 godzin przed zażyciem badanego leku do końca badania, osoba badana odmówiła odstawienia jakiegokolwiek napoju zawierającego metyloksantynę, takiego jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) lub napojów alkoholowych lub grejpfrutowych (grapefruit) lub grejpfrutowych oraz produkty zawierające grejpfrut lub składniki grejpfruta (sok grejpfrutowy, sok grejpfrutowy itp.);
14. 48 godzin przed przyjęciem leku do końca badania, pacjent intensywnie ćwiczył lub miał inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
15. Osoby, które zostały zaszczepione, żyły w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub które planowały szczepienie w ciągu 7 dni od zakończenia badania
16. Niezdolność do otrzymania jednolitej diety i niemożność tolerowania zamocowanych na stałe igieł do dożylnego pobierania krwi;
17. Osoby, które według badacza mają inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym teście.