무릎 외상 후 골관절염(PTOA)에 대한 기질 혈관 분율(SVF) (SVF)
2026년 2월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
무릎 외상 후 골관절염 치료를 위한 관절 내 기질 혈관 분획의 파일럿 시험 및 바이오마커 식별
이것은 무릎 외상 후 골관절염 치료를 위한 자가 지방 유래(AD) 간질 혈관 분획(SVF)의 단일 주사의 타당성과 안전성을 결정하기 위한 전향적, 비무작위, 중재적, 이중 부위 전후 임상 시험입니다. PTOA).
연구 개요
상세 설명
임상 치료에는 일반적으로 운동, 생활 방식 수정 및/또는 진통제의 평생 조합이 포함됩니다.
통증이 쇠약해지면 관절경적 관절 괴사조직 제거술과 무릎 주변 절골술을 통한 역학적 축 변화, 그리고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키기 위한 심한 경우 관절 교체 수술 등 다양한 수술 옵션이 존재합니다.
그러나 활동적인 라이프스타일을 계속할 것으로 예상되는 40세 미만의 환자는 슬관절 전치환술 후 기능 점수가 40%에 불과하며, 초기 교체보다 더 오래 생존할 가능성이 높으며 재수술이 필요합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중대한 무릎 외상 또는 외상 관련 무릎 수술의 이전 병력(>1 및 <20년 전)이 있는 18세 - 45세의 남성 및 여성
- K-L 등급 II 또는 III OA(체중 부하 X-레이) 및 의사 검토로 진단된 외상 후 골관절염(PTOA)
- 피험자는 증상이 있는(손상된 무릎) VAS(visual analog scale) 통증 > 4를 나타내야 합니다. 양측 질환인 경우 다른 쪽 무릎의 무릎 골관절염(KOA) 통증은 통증에 대한 VAS에서 3보다 작거나 같아야 합니다.
- 피험자는 조정된 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)(100점 척도)가 > 25 및 <90이어야 합니다.
- 연구 피험자는 최소 3개월 동안 최소 2가지의 보존적 처방 요법(진통제, 물리 요법, 무릎 주사 또는 체중 감량)에도 불구하고 무릎 통증이 지속되어야 합니다.
- 연구 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 연구에 참여하고 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 35 미만인 양호한 건강 상태(ASA 클래스 I-II)에 있을 것입니다.
- 과목은 영어를 말하고 읽고 이해해야 합니다.
- 피험자는 절차 방문을 포함하여 여러 번의 후속 방문을 위해 합리적으로 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무릎 통증이 (i) 미만성 부종, (ii) MRI에서 너비 1cm 이상 및 깊이 4등급 이상의 연골 병변 또는 (iii) 박리성 골연골염으로 인해 무릎 통증이 유발된 피험자
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 한쪽 무릎 수술을 받은 피험자
- 코르티코 스테로이드, 점액 보충, 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장 (PRP)을 포함하여 이전 3 개월 동안 무릎 중 하나에 주사를 맞은 피험자
- 통풍, 류마티스관절염, 루푸스관절병증, 건선성관절염, 무혈성괴사, 심한 골변형, 슬관절염, 섬유근육통, 신경성 또는 혈관성 파행이 있는 자
- 치료된 무릎의 평가를 방해할 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 골관절염(OA)이 있는 피험자
- 방문 전 7일 동안 처방전 또는 비처방 진통제 및 항염증제 복용을 중단할 의사가 없는 피험자
- 리도카인, 에피네프린, 발륨 또는 기타 진정제에 알레르기가 있는 피험자
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자, IA 주사 전에 중단할 수 없는 항응고 요법
- 스크리닝으로부터 6주 이내에 전신성 면역억제제를 사용하는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/바이러스성 B형 간염 또는 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(C/HTLV)이 있는 피험자
- 연골석회증, 파제트병 및 융모결절성 윤활막염이 있는 피험자
- 모든 형태의 담배를 사용하는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 경구용 스테로이드 또는 질병 조절 항류마티스 약물을 장기간 사용하는 피험자
- 표적/치료 다리 또는 지방 수확 부위의 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력
- 현재 근로자 보상 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방 유래(AD) 간질 혈관 분획(SVF)의 단일 주사
무릎 외상 후 골관절염(PTOA) 치료를 위한 자가 지방 유래(AD) 간질 혈관 분획(SVF)의 단일 주사
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무릎 관절의 OA와 관련된 통증 및 기능 치료를 위해 단일 수술 절차 동안 동일한 환자에게 재도입하기 위한 지방 조직의 자가 간질 혈관 분획 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 1학년
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주입 후 안전성 사건의 수
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1학년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 점수 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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무릎 통증 점수 - The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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WOMAC 통증 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 일상 생활 활동에 더 큰 통증이 있음을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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윤활액 염증성 바이오마커 측정
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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SVF 치료 전후에 바이오마커를 측정하고 외상 후 무릎 통증 및 기능과의 관계를 조사합니다. - VAS 또는 WOMAC 점수의 변화와 8가지 변화 사이에 Spearman 상관관계(두 변수 간의 연관성 정도 측정)를 사용합니다. 바이오마커: (분화 14 클러스터(CD14), 인간 헤모글로빈-합토글로빈 복합체의 고친화성 수용체(CD163), 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 메탈로펩티다제 억제제 1(TIMP-1) ), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 가용성 혈관 세포 접착 분자-1(sVCAM-1) 및 가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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일반 건강 점수 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
PROMIS 평가는 EAP(Expected A Postiori) 점수라고 하는 IRT(Item Response Theory) 기반 점수를 사용하며 최종 T-점수 메트릭으로 변환됩니다. 프로필 측정은 단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 상태를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 영역별(신체기능, 피로, 통증간섭, 우울증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여능력, 수면장애) 각 영역별 4문항 사용
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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