Stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) polven trauman jälkeiseen nivelrikkoon (PTOA) (SVF)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottikoe nivelen sisäisestä stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta polven trauman jälkeisen nivelrikon hoitoon ja biomarkkerien tunnistamiseen
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, interventio, kaksikohtaista kliinistä ennen ja jälkeen -tutkimusta, jolla määritetään autologisen rasvaperäisen (AD) stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) yhden injektion toteutettavuus ja turvallisuus polven posttraumaattisen nivelrikon hoitoon. PTOA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen hoitoon kuuluu yleensä elinikäinen yhdistelmä liikuntaa, elämäntapojen muutoksia ja/tai kipulääkkeitä.
Jos kipu heikkenee, on olemassa erilaisia kirurgisia vaihtoehtoja, mukaan lukien artroskopinen nivelen puhdistus ja mekaaninen akselin muutos polven ympärillä olevien osteotomioiden kautta ja lopulta nivelleikkaus vaikeissa tapauksissa elämänlaadun parantamiseksi.
Kuitenkin alle 40-vuotiailla potilailla, jotka odottavat jatkavansa aktiivista elämäntapaa, on vain 40 % "hyvä tai erinomaista" toimintapisteet täydellisen polviproteesin jälkeen. He elävät todennäköisimmin alkuperäisen korvaamisen jälkeen ja tarvitsevat korjausta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiemmin (> 1 ja < 20 vuotta sitten) merkittävä polvivamma tai traumaan liittyvä polvileikkaus
- Trauman jälkeinen nivelrikko (PTOA), joka on diagnosoitu K-L-asteen II tai III OA:lla (painoa kantava röntgenkuva) ja lääkärin arvio
- Koehenkilöillä on oltava oireenmukaista (vammautunut polvi) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipua > 4. Jos kyseessä on molemminpuolinen sairaus, polven nivelrikko (KOA) -kivun toisessa polvessa on oltava pienempi/yhtä kuin 3 VAS-kivussa.
- Koehenkilöillä on oltava mukautettu Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) (100 pisteen asteikko) > 25 ja <90
- Tutkittavien polvikipujen on oltava jatkuvia huolimatta vähintään kahdesta konservatiivisesta määrätystä hoidosta (kipulääkkeet, fysioterapia, polvipistokset tai painonpudotus) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilöt ovat hyvässä terveydessä (ASA luokka I-II) ja niiden painoindeksi (BMI) < 35
- Aiheiden tulee puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Tutkittavien on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille, mukaan lukien toimenpidekäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden polvikipu johtuu (i) hajanaisesta turvotuksesta, (ii) rustovauriosta, jonka leveys on yli 1 cm ja syvyys 4 tai (iii) osteochondritis dissecans
- Koehenkilöt, joille on tehty jommankumman polven leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joille on annettu injektio jompaankumpaan polveen viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien kortikosteroidit, viskoosuplementaatio, kantasolut tai verihiutalerikas plasma (PRP)
- Potilaat, joilla on kihti, nivelreuma, lupus artropatia, psoriaattinen niveltulehdus, verisuonten nekroosi, vakava luun epämuodostuma, polviniveltulehdus, fibromyalgia tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen
- Potilaat, joilla on oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan nivelrikko (OA), joka häiritsee hoidetun polven arviointia
- Potilaat, jotka eivät halua lopettaa resepti- tai reseptivapaan kipu- ja tulehduskipulääkkeiden käyttöä 7 päivää ennen käyntiä
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, epinefriinille tai valiumille tai muille rauhoittaville aineille
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa ennen IA-injektiota
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemistä immunosuppressanttia kuuden (6) viikon kuluessa seulonnasta
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)/virushepatiitti B tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (C/HTLV)
- Potilaat, joilla on kondrokalsinoosi, Pagetin tauti ja villonodulaarinen niveltulehdus
- Kohteet, jotka käyttävät mitä tahansa tupakkaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään suun kautta otettavia steroideja tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito kohde-/hoitojalassa tai rasvankorjuukohdassa
- Tällä hetkellä työntekijän korvausta saavat aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi injektio autologista rasvasta johdettua (AD) stromaalista vaskulaarista fraktiota (SVF)
yksi injektio autologista rasvaperäistä (AD) stromaalista vaskulaarista fraktiota (SVF) polven posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) hoitoon
|
rasvakudoksesta peräisin olevat autologiset stroomavaskulaariset fraktiosolut, jotka tuodaan uudelleen samalle potilaalle yhden kirurgisen toimenpiteen aikana polvinivelen OA:hen liittyvän kivun ja toiminnan hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
injektion jälkeisten turvallisuustapahtumien määrä
|
Vuosi 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipupisteet – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Polvikipupisteet - Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
WOMAC Pain -pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kipua jokapäiväisessä elämässä
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Synovial Fluid Inflammatory Biomarker -mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Biomarkkereita mitataan ennen SVF-hoitoa ja sen jälkeen, ja niiden suhde trauman jälkeiseen polvikipuun ja -toimintaan tutkitaan - Spearman-korrelaatiota (mittaa kahden muuttujan välisen assosiaatioasteen) käytetään VAS- tai WOMAC-pisteiden muutosten ja kahdeksan pisteen muutosten välillä. biomarkkerit: (erilaistumisklusteri 14 (CD14), ihmisen hemoglobiini-haptoglobiinikompleksien korkean affiniteetin reseptori (CD163), matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), metallopeptidaasi-inhibiittori 1 (TIMP-1) ), Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), liukoinen verisuonisoluadheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1) ja liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1)
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Yleiset terveyspisteet – Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS 29)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
PROMIS-arvioinnissa käytetään Item Response Theory (IRT) -pohjaista pistemäärää, jota kutsutaan Odotetuiksi A Posteriori (EAP) -pisteiksi, jotka sitten muunnetaan lopulliseksi T-pistemääräksi - profiilimittaus arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveyttä. alueet (fyysiset toiminnot, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohdetta kullekin alueelle
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .