Stromální vaskulární frakce (SVF) pro kolenní posttraumatickou osteoartritidu (PTOA) (SVF)
22. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní zkouška intraartikulární stromální vaskulární frakce pro léčbu kolenní posttraumatické osteoartrózy a identifikace biomarkerů
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, intervenční, dvoumístná klinická studie před-po pro stanovení proveditelnosti a bezpečnosti jedné injekce autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) pro léčbu posttraumatické osteoartrózy kolena ( PTOA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická léčba obecně zahrnuje celoživotní kombinaci cvičení, úpravy životního stylu a/nebo analgetik.
Pokud se bolest stane oslabující, existují různé chirurgické možnosti, včetně artroskopického debridementu kloubu a mechanické změny osy prostřednictvím osteotomií kolem kolena a případně operace náhrady kloubu u těžkých případů ke zlepšení kvality života.
Avšak pacienti do 40 let, kteří očekávají pokračování aktivního životního stylu, mají po totální náhradě kolenního kloubu pouze 40% funkční skóre „dobré nebo vynikající“, s největší pravděpodobností svou původní náhradu přežijí a potřebují revizi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Cuadra, MD
- Telefonní číslo: 704-751-6916
- E-mail: Mario.Cuadra@atriumhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claude T Moorman, MD
- Telefonní číslo: 704-304-5610
- E-mail: Claude.Moorman@atriumhealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claude T Moorman, MD
-
Kontakt:
- Mario Cuadra, MD
- Telefonní číslo: 704-751-6916
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 45 let s předchozí anamnézou (> 1 a < 20 lety) významného poranění kolena nebo operace kolena související s traumatem
- Posttraumatická osteoartritida (PTOA) diagnostikovaná K-L stupně II nebo III OA (zatížení rentgenovým snímkem) a přezkoumáním lékařem
- Subjekty musí mít symptomatickou (zraněné koleno) bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) > 4. Pokud je oboustranné onemocnění, bolest kolenní osteoartrózy (KOA) v druhém koleni musí být menší nebo rovna 3 na VAS pro bolest
- Subjekty musí mít upravený index artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100bodová stupnice) > 25 a <90
- Subjekty studie musí mít trvalou bolest kolene navzdory alespoň dvěma konzervativním předepsaným terapiím (léky proti bolesti, fyzikální terapie, injekce do kolen nebo úbytek hmotnosti), a to po dobu alespoň 3 měsíců
- Subjekty studie musí být ochotny dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů studie.
- Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (ASA třída I-II) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35
- Subjekty musí mluvit, číst a rozumět anglicky
- Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy, včetně návštěv procedury
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž bolest kolena je způsobena (i) difuzním edémem, (ii) lézí chrupavky větší než 1 cm na šířku a hloubku 4. stupně podle MRI nebo (iii) osteochondritis dissecans
- Subjekty, které podstoupily operaci kteréhokoli kolena během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které v předchozích 3 měsících dostaly injekci do kteréhokoli kolena, včetně kortikosteroidů, viskosuplementace, kmenových buněk nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
- Jedinci, kteří mají dnu, revmatoidní artritidu, lupus artropatii, psoriatickou artritidu, avaskulární nekrózu, závažnou kostní deformaci, infekci kolenního kloubu, fibromyalgii nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
- Jedinci, kteří mají symptomatickou osteoartrózu (OA) kyčlí, páteře nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena
- Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat léky proti bolesti a protizánětlivé léky na předpis nebo volně prodejné po dobu 7 dní před jakoukoli návštěvou
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na lidokain, epinefrin nebo valium nebo jiná sedativa
- Subjekty s anamnézou krvácivých poruch, antikoagulační terapií, kterou nelze zastavit před injekcí IA
- Subjekty užívající systémová imunosupresiva do šesti (6) týdnů od screeningu
- Jedinci s virem lidské imunodeficience (HIV)/virovou hepatitidou B nebo lidským T-lymfotropním virem typu 1 (C/HTLV)
- Subjekty s chondrokalcinózou, Pagetovou chorobou a villonodulární synovitidou
- Subjekty, které užívají jakoukoli formu tabáku
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Subjekty dlouhodobě užívající perorální steroidy nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva
- Anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie cílené/léčebné nohy nebo místa odběru tukové tkáně
- Subjekty v současné době na odškodnění pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna injekce autologní adipózní (AD) stromální vaskulární frakce (SVF)
jedna injekce autologní adipózní (AD) stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu kolenní posttraumatické osteoartrózy (PTOA)
|
autologní stromální vaskulární frakční buňky z tukové tkáně pro reintrodukci stejnému pacientovi během jednoho chirurgického zákroku pro léčbu bolesti a funkce spojené s OA kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Rok 1
|
počet bezpečnostních událostí po injekci
|
Rok 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti kolen – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Skóre bolesti kolene – Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre se rovná větší bolesti při činnostech každodenního života
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Měření biomarkerů zánětu synoviální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Budou měřeny biomarkery před a po léčbě SVF a zkoumán jejich vztah k poúrazové bolesti kolene a funkce - Spearmanova korelace (měří míru asociace mezi dvěma proměnnými) bude použita mezi změnami VAS nebo WOMAC skóre a změnami v osmi biomarkery: (shluk diferenciace 14 (CD14), vysokoafinitní receptor komplexů lidského hemoglobinu-haptoglobinu (CD163), Matrix metaloproteináza-3 (MMP-3), Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), inhibitor metalopeptidázy 1 (TIMP-1 ), Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) a rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1)
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Všeobecné zdravotní skóre - Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
Hodnocení PROMIS používá skóre založené na teorii odezvy na položku (IRT) nazvané Expected A Posteriori (EAP), které se poté transformuje na konečnou metriku T-skóre – profilové měření hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné položky hodnocení 0-10 a sedmi zdraví. domény (fyzické funkce, únava, interference bolesti, symptomy deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek pro každou doménu
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00088231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .