Стромально-васкулярная фракция (СВФ) при посттравматическом остеоартрите коленного сустава (ПТОА) (SVF)
25 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование внутрисуставной стромально-сосудистой фракции для лечения посттравматического остеоартрита коленного сустава и идентификация биомаркеров
Это проспективное, нерандомизированное, интервенционное, двухцентровое клиническое исследование до и после для определения осуществимости и безопасности однократной инъекции аутологичной стромально-сосудистой фракции (СВФ), полученной из жировой ткани (АД), для лечения посттравматического остеоартрита коленного сустава. ПТОА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое лечение обычно включает пожизненную комбинацию упражнений, изменения образа жизни и/или анальгетиков.
Если боль становится изнурительной, существуют различные хирургические варианты, в том числе артроскопическая санация сустава и изменение механической оси посредством остеотомии вокруг колена и, в конечном итоге, операция по замене сустава в тяжелых случаях для улучшения качества жизни.
Тем не менее, пациенты в возрасте до 40 лет, которые планируют продолжать активный образ жизни, имеют только 40% баллов «хорошо или отлично» после полной замены коленного сустава, они, скорее всего, переживут свою первоначальную замену и нуждаются в ревизии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет с предшествующей историей (> 1 и < 20 лет назад) значительной травмы колена или операции на колене, связанной с травмой.
- Посттравматический остеоартрит (ПТОА), диагностированный с помощью остеоартроза II или III степени K-L (рентгенография с нагрузкой) и осмотром врачом
- Субъекты должны иметь симптоматическую (травмированное колено) боль > 4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). При двустороннем заболевании остеоартрит коленного сустава (КОА) боль в другом колене должна быть меньше или равна 3 по ВАШ для боли.
- Субъекты должны иметь скорректированный индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (100-балльная шкала) > 25 и <90.
- Субъекты исследования должны иметь постоянную боль в колене, несмотря на как минимум два назначенных консервативных метода лечения (обезболивающие, физиотерапия, инъекции в колено или потеря веса), охватывающих период не менее 3 месяцев.
- Субъекты исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Субъекты будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с индексом массы тела (ИМТ) <35.
- Субъекты должны говорить, читать и понимать по-английски
- Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений, включая посещение процедур.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых боль в колене вызвана (i) диффузным отеком, (ii) поражением хряща шириной более 1 см и глубиной 4 степени по данным МРТ или (iii) рассекающим остеохондритом
- Субъекты, перенесшие операцию на любом колене в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, которым делали инъекции в любое колено в течение предшествующих 3 месяцев, включая кортикостероиды, добавки, улучшающие вязкость, стволовые клетки или обогащенную тромбоцитами плазму (PRP).
- Субъекты с подагрой, ревматоидным артритом, волчаночной артропатией, псориатическим артритом, аваскулярным некрозом, тяжелой деформацией костей, инфекцией коленного сустава, фибромиалгией, нейрогенной или сосудистой хромотой
- Субъекты с симптоматическим остеоартритом (ОА) тазобедренного сустава, позвоночника или голеностопного сустава, который может помешать оценке леченного колена.
- Субъекты, которые не желают прекращать принимать рецептурные или безрецептурные обезболивающие и противовоспалительные препараты в течение 7 дней до любого визита
- Субъекты с аллергией на лидокаин, эпинефрин, валиум или другие седативные средства.
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить до инъекции IA
- Субъекты, принимавшие системные иммунодепрессанты в течение шести (6) недель после скрининга
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирусным гепатитом В или Т-лимфотропным вирусом человека типа 1 (C/HTLV)
- Субъекты с хондрокальцинозом, болезнью Педжета и виллонодулярным синовитом
- Субъекты, употребляющие любой вид табака
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Субъекты, длительное время принимающие пероральные стероиды или противоревматические препараты, модифицирующие заболевание.
- История любой химиотерапии или лучевой терапии целевой/лечебной ноги или места забора жира
- Субъекты, в настоящее время получающие рабочую компенсацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однократная инъекция аутологичной жировой (AD) стромально-сосудистой фракции (SVF)
однократная инъекция аутологичной стромально-сосудистой фракции жировой ткани (AD) (SVF) для лечения посттравматического остеоартрита коленного сустава (PTOA)
|
аутологичные клетки стромально-васкулярной фракции из жировой ткани для повторного введения тому же пациенту во время одной хирургической процедуры для лечения боли и нарушения функции, связанных с ОА коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
количество событий безопасности после инъекции
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в колене - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
|
Показатели боли в колене - Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
Оценка боли по шкале WOMAC варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы соответствуют большей боли при повседневной деятельности.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
|
Синовиальная жидкость Измерения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
Биомаркеры будут измеряться до и после лечения СВФ, а также изучаться их взаимосвязь с посттравматической болью в колене и функцией. Корреляция Спирмена (измеряет степень связи между двумя переменными) будет использоваться между изменениями в баллах по ВАШ или WOMAC и изменениями в восьми биомаркеры: (кластер дифференцировки 14 (CD14), высокоаффинный рецептор гемоглобин-гаптоглобиновых комплексов человека (CD163), матриксная металлопротеиназа-3 (ММР-3), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), ингибитор металлопептидазы 1 (ТИМП-1). ), хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1), растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1) и растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1)
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
|
Общие показатели здоровья - Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС 29)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
В оценках PROMIS используется оценка, основанная на теории ответов на вопросы (IRT), называемая ожидаемыми апостериорными оценками (EAP), которые затем преобразуются в окончательную метрику T-оценки — показатель профиля оценивает интенсивность боли с использованием одного числового пункта оценки 0-10 и семи показателей здоровья. области (физическая функция, утомляемость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и нарушение сна) с использованием четырех пунктов для каждой области
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00088231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .