Stromal vaskulær fraksjon (SVF) for posttraumatisk kneartrose (PTOA) (SVF)
25. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotforsøk med intraartikulær stromal vaskulær fraksjon for behandling av posttraumatisk kneartrose og biomarkøridentifikasjon
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell, dual site, før-etter klinisk studie for å bestemme gjennomførbarhet og sikkerhet for en enkelt injeksjon av autolog Adipose Derived (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) for behandling av posttraumatisk kneartrose ( PTOA).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk behandling innebærer vanligvis en livslang kombinasjon av trening, livsstilsendringer og/eller smertestillende midler.
Hvis smerten blir invalidiserende, finnes det forskjellige kirurgiske alternativer, inkludert artroskopisk ledddebridering og mekanisk akseendring gjennom osteotomier rundt kneet og til slutt ledderstatningskirurgi for alvorlige tilfeller for å forbedre livskvaliteten.
Pasienter under 40 år, som forventer å fortsette en aktiv livsstil, har imidlertid bare 40 % "god eller utmerket" funksjonsscore etter total kneprotese, de vil mest sannsynlig overleve sin første erstatning og trenger revisjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 - 45 med en tidligere historie (>1 og < 20 år siden) med betydelige knetraumer eller traumerelaterte kneoperasjoner
- Post-trauma artrose (PTOA) som diagnostisert av K-L grad II eller III OA (vektbærende røntgen) og legegjennomgang
- Forsøkspersonene må ha symptomatisk (skadet kne) visuell analog skala (VAS) smerte > 4. Ved bilateral sykdom må smerter i kneartrose (KOA) i det andre kneet være mindre enn/lik 3 på VAS for smerte
- Forsøkspersoner må ha en justert Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100-punkts skala) på > 25 og <90
- Forsøkspersoner må ha vedvarende knesmerter til tross for minst to konservative foreskrevet terapi (smertemedisiner, fysioterapi, kneinjeksjoner eller vekttap), som strekker seg over en periode på minst 3 måneder
- Studiepersoner må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjonen før noen studieprosedyrer utføres
- Forsøkspersonene vil være i god helse (ASA klasse I-II) med en kroppsmasseindeks (BMI) < 35
- Fagene må snakke, lese og forstå engelsk
- Forsøkspersoner må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk, for å inkludere prosedyrebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis knesmerter er forårsaket av (i) diffust ødem, (ii) brusklesjon større enn 1 cm bredde og grad 4 dybde ved MR eller (iii) osteochondritis dissecans
- Personer som har blitt operert i begge kneet innen 12 måneder før screeningbesøket
- Personer som har hatt en injeksjon i et av kneet de siste 3 månedene, inkludert kortikosteroider, viskosupplementering, stamceller eller blodplaterikt plasma (PRP)
- Personer som har gikt, revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, avaskulær nekrose, alvorlig bendeformitet, infeksjon i kneleddet, fibromyalgi eller nevrogen eller vaskulær claudicatio
- Personer som har symptomatisk slitasjegikt (OA) i hofter, ryggraden eller ankelen som vil forstyrre evalueringen av det behandlede kneet
- Personer som ikke er villige til å slutte å ta reseptbelagte eller reseptfrie smerter og antiinflammatoriske medisiner i 7 dager før ethvert besøk
- Personer som er allergiske mot lidokain, adrenalin eller valium eller andre beroligende midler
- Personer med en historie med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes før IA-injeksjon
- Personer med systemisk immunsuppressiv bruk innen seks (6) uker etter screening
- Personer med humant immunsviktvirus (HIV)/viral hepatitt B eller humant T-lymfotropt virus type 1 (C/HTLV)
- Personer med kondrokalsinose, Pagets sykdom og Villonodular synovitt
- Emner som bruker noen form for tobakk
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
- Personer på langvarig bruk av orale steroider eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler
- Historie om kjemoterapi eller strålebehandling av det målrettede/behandlingsbenet eller fetthøststedet
- Emner for øyeblikket på arbeidstakerkompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en enkelt injeksjon av autolog Adipose Derived (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF)
en enkelt injeksjon av autolog Adipose Derived (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) for behandling av posttraumatisk kneartrose (PTOA)
|
autologe stromale vaskulære fraksjonsceller fra fettvev for gjeninnføring til samme pasient under en enkelt kirurgisk prosedyre for behandling av smerte og funksjon assosiert med OA i kneleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: År 1
|
antall sikkerhetshendelser etter injeksjon
|
År 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesmerter - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
|
Score for knesmerter - Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
WOMAC Pain-score varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som tilsvarer større smerte med daglige aktiviteter
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
|
Målinger av synovialvæske inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
Biomarkører vil bli målt før og etter SVF-behandling, og deres forhold til posttrauma knesmerter og funksjon undersøkt - Spearman-korrelasjon (måler graden av assosiasjon mellom to variabler) vil bli brukt mellom endringer i VAS- eller WOMAC-skår og endringer i de åtte. biomarkører: (cluster of differentiation 14 (CD14), høyaffinitetsreseptor for humane hemoglobin-haptoglobinkomplekser (CD163), Matrix metalloproteinase-3 (MMP-3), Vascular endothelial growth factor (VEGF), metallopeptidasehemmer 1 (TIMP-1) ), Monocytt chemoattractant protein-1 (MCP-1), Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) og Soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1)
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
|
Generelle helseskårer - Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
Det er ingen totalpoengsum, men hver akse danner sin egen poengsum.
PROMIS-vurderinger bruker en Item Response Theory (IRT)-basert poengsum kalt Expected A Posteriori (EAP)-score, som deretter transformeres til en endelig T-score-metrikk - profilmål vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helse domener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser) med fire elementer for hvert domene
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00088231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .