Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA) (SVF)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie pilotażowe śródstawowej frakcji naczyniowej zrębu w leczeniu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i identyfikacja biomarkerów
Jest to prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne, dwuośrodkowe badanie kliniczne przed i po, mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzenia tłuszczowego (AD) w leczeniu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ( PTOA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie kliniczne na ogół obejmuje trwającą całe życie kombinację ćwiczeń, modyfikacji stylu życia i/lub leków przeciwbólowych.
Jeśli ból staje się osłabiający, istnieją różne opcje chirurgiczne, w tym artroskopowe oczyszczenie stawów i mechaniczna zmiana osi poprzez osteotomie wokół kolana i ostatecznie operacja wymiany stawu w ciężkich przypadkach w celu poprawy jakości życia.
Jednak pacjenci w wieku poniżej 40 lat, którzy spodziewają się kontynuować aktywny tryb życia, mają tylko 40% „dobrej lub doskonałej” oceny funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, najprawdopodobniej przeżyją początkową wymianę i będą wymagać rewizji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat z wcześniejszym wywiadem (>1 i <20 lat temu) z poważnym urazem kolana lub operacją kolana związaną z urazem
- Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów (PTOA) zdiagnozowana na podstawie OA stopnia II lub III K-L (zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem) i ocena lekarska
- Pacjenci muszą zgłaszać się z objawowym bólem (z urazem kolana) w wizualnej skali analogowej (VAS) > 4. W przypadku choroby obustronnej ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) w drugim kolanie musi być mniejszy niż/równy 3 w skali VAS dla bólu
- Uczestnicy muszą mieć skorygowany wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100-punktowa skala) > 25 i <90
- Uczestnicy badania muszą cierpieć z powodu ciągłego bólu kolana pomimo co najmniej dwóch przepisanych terapii zachowawczych (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, zastrzyki do kolan lub utrata masy ciała), trwających co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35
- Przedmioty muszą mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych, w tym wizyt zabiegowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których ból kolana jest spowodowany (i) rozlanym obrzękiem, (ii) uszkodzeniem chrząstki o szerokości większej niż 1 cm i głębokości stopnia 4 w badaniu MRI lub (iii) osteochondritis dissecans
- Pacjenci, którzy przeszli operację jednego z kolan w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osoby, które otrzymały zastrzyk w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację, komórki macierzyste lub osocze bogatopłytkowe (PRP)
- Pacjenci z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią tocznia, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą kości, ciężką deformacją kości, zakażeniem stawu kolanowego, fibromialgią lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym
- Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która mogłaby zakłócić ocenę leczonego stawu kolanowego
- Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych na receptę lub bez recepty i leków przeciwzapalnych przez 7 dni przed jakąkolwiek wizytą
- Osoby uczulone na lidokainę, epinefrynę lub valium lub inne środki uspokajające
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać przed wstrzyknięciem IA
- Pacjenci stosujący systemowo leki immunosupresyjne w ciągu sześciu (6) tygodni od badania przesiewowego
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1 (C/HTLV)
- Pacjenci z chondrokalcynozą, chorobą Pageta i kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej
- Osoby używające jakiejkolwiek formy tytoniu
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci długotrwale stosujący doustne sterydy lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
- Historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii kończyny docelowej/leczonej lub miejsca pobrania tkanki tłuszczowej
- Przedmioty obecnie na odszkodowanie pracownicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncze wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD)
pojedyncze wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej pochodzenia tłuszczowego (AD) Stromal Vascular Fraction (SVF) w leczeniu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA)
|
autologiczne komórki frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej do ponownego wprowadzenia temu samemu pacjentowi podczas jednego zabiegu chirurgicznego w celu leczenia bólu i czynności związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po wstrzyknięciu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu kolana — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Oceny bólu kolana — Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Wynik bólu WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból związany z codziennymi czynnościami
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Pomiary biomarkerów stanu zapalnego płynu maziowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Biomarkery zostaną zmierzone przed i po leczeniu SVF, a ich związek z pourazowym bólem kolana i funkcją zostanie zbadany - Korelacja Spearmana (mierząca stopień powiązania między dwiema zmiennymi) zostanie wykorzystana między zmianami w wyniku VAS lub WOMAC a zmianami w ośmiu biomarkery: (klaster różnicowania 14 (CD14), receptor o wysokim powinowactwie kompleksów ludzkiej hemoglobiny-haptoglobiny (CD163), metaloproteinaza-3 macierzy (MMP-3), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), inhibitor metalopeptydazy 1 (TIMP-1 ), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) i rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa-1 (sICAM-1)
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
|
Ogólna ocena stanu zdrowia — system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
Oceny PROMIS wykorzystują punktację opartą na teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) zwaną oczekiwaną oceną A Posteriori (EAP), która jest następnie przekształcana w ostateczną metrykę T-score – miara profilu ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu punktów zdrowia domeny (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech pozycji dla każdej domeny
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00088231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .