Stromavaskuläre Fraktion (SVF) bei Knie-Posttrauma-Osteoarthritis (PTOA) (SVF)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren mit einer Vorgeschichte (vor >1 und <20 Jahren) mit signifikantem Knietrauma oder traumabedingter Knieoperation
• Posttrauma-Osteoarthritis (PTOA), diagnostiziert durch OA K-L Grad II oder III (Gewichtsbelastungs-Röntgen) und ärztliche Überprüfung
• Die Probanden müssen sich mit symptomatischen (verletztes Knie) Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) > 4 vorstellen. Bei bilateraler Erkrankung müssen die Schmerzen bei Kniearthrose (KOA) im anderen Knie kleiner/gleich 3 auf der VAS für Schmerzen sein
• Die Probanden müssen einen angepassten Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (100-Punkte-Skala) von > 25 und < 90 haben
• Die Studienteilnehmer müssen trotz mindestens zweier konservativ verschriebener Therapien (Schmerzmittel, Physiotherapie, Knieinjektionen oder Gewichtsverlust) über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten anhaltende Knieschmerzen haben
• Studienteilnehmer müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
• Die Probanden sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35
• Die Probanden müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen
• Die Probanden müssen vernünftigerweise in der Lage sein, für mehrere Nachsorgebesuche zurückzukehren, um Verfahrensbesuche einzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Knieschmerzen verursacht werden durch (i) diffuses Ödem, (ii) Knorpelläsion mit einer Breite von mehr als 1 cm und einer Tiefe von Grad 4 im MRT oder (iii) Osteochondritis dissecans
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem Knie operiert wurden
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine Injektion in eines der Knie erhalten haben, einschließlich Kortikosteroide, Viskosupplementierung, Stammzellen oder plättchenreiches Plasma (PRP)
• Patienten mit Gicht, rheumatoider Arthritis, Lupus-Arthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochendeformität, Infektion des Kniegelenks, Fibromyalgie oder neurogener oder vaskulärer Claudicatio
• Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis (OA) der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigen würden
• Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Schmerzmittel und entzündungshemmender Medikamente für 7 Tage vor einem Besuch einzustellen
• Personen, die allergisch gegen Lidocain, Epinephrin oder Valium oder andere Beruhigungsmittel sind
• Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Antikoagulationstherapie, die vor der IA-Injektion nicht gestoppt werden kann
• Patienten mit systemischer Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von sechs (6) Wochen nach dem Screening
• Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)/viraler Hepatitis B oder humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 (C/HTLV)
• Patienten mit Chondrokalzinose, Morbus Paget und villonodulärer Synovitis
• Personen, die jegliche Form von Tabak konsumieren
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Probanden mit Langzeitanwendung von oralen Steroiden oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
• Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Ziel-/Behandlungsbeins oder der Fettentnahmestelle
• Themen, die derzeit auf Arbeiterunfallversicherung sind