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膝の外傷後変形性関節症 (PTOA) に対する間質血管分画 (SVF) (SVF)

2024年3月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

膝の外傷後変形性関節症の治療およびバイオマーカー同定のための関節内間質血管画分のパイロット試験

これは、膝の外傷性変形性関節症( PTOA)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

臨床治療は一般に、運動、ライフスタイルの変更、および/または鎮痛薬の生涯にわたる組み合わせを伴います。 痛みが衰弱した場合、関節鏡視下の関節デブリドマンや膝周囲の骨切り術による機械的軸の変更、最終的には生活の質を改善するための重症例の関節置換手術など、さまざまな外科的選択肢が存在します。 しかし、アクティブなライフスタイルを継続することを期待している 40 歳未満の患者は、膝関節全置換術後の機能スコアが「良好または優良」の 40% にすぎず、最初の膝関節置換術よりも長生きする可能性が高く、修正が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者:
          • Claude T Moorman, MD
        • コンタクト:
          • Mario Cuadra, MD
          • 電話番号:704-751-6916

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重大な膝の外傷または外傷に関連した膝の手術の既往歴(1年以上20年未満)がある18歳から45歳の男女
  • -K-LグレードIIまたはIII OA(体重負荷X線)および医師のレビューによって診断された外傷後変形性関節症(PTOA)
  • -被験者は、症候性(負傷した膝)の視覚的アナログスケール(VAS)の痛み> 4を呈する必要があります。
  • -被験者は、調整された西部オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数(WOMAC)(100ポイントスケール)が> 25および<90でなければなりません
  • -研究対象は、少なくとも2つの保守的な処方療法(鎮痛剤、理学療法、膝への注射、または減量)にもかかわらず、膝の痛みが続いていなければならず、少なくとも3か月の期間にわたる
  • -研究対象は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、健康保険の携行性と責任に関する法律(HIPAA)の承認に署名することをいとわない必要があります 研究手順が実行される前に
  • -被験者は、ボディマス指数(BMI)が35未満の健康状態(ASAクラスI-II)になります
  • 被験者は英語を話し、読み、理解する必要があります
  • -被験者は、手順の訪問を含むために、複数のフォローアップ訪問のために合理的に戻ることができなければなりません

除外基準:

  • -膝の痛みが(i)びまん性浮腫、(ii)幅1cmを超える軟骨病変、およびMRIによるグレード4の深さ、または(iii)離断性骨軟骨炎によって引き起こされる被験者
  • -スクリーニング訪問前の12か月以内にいずれかの膝の手術を受けた被験者
  • -過去3か月間にいずれかの膝に注射を受けた被験者、コルチコステロイド、粘性補充、幹細胞、または多血小板血漿(PRP)を含む
  • 痛風、関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎、無血管性壊死、重度の骨変形、膝関節の感染症、線維筋痛症、または神経因性または血管性跛行を患っている被験者
  • -股関節、脊椎、または足首の症候性変形性関節症(OA)を患っている被験者 処理された膝の評価を妨げる
  • -処方薬または店頭での痛みや抗炎症薬の服用を中止したくない被験者 訪問の7日前
  • -リドカイン、エピネフリン、またはバリウムまたは他の鎮静剤にアレルギーのある被験者
  • -出血性疾患の病歴のある被験者、IA注射の前に止めることができない抗凝固療法
  • -スクリーニングから6週間以内に全身免疫抑制剤を使用した被験者
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/ウイルス性B型肝炎またはヒトTリンパ球向性ウイルス1型(C / HTLV)の被験者
  • 軟骨石灰化症、パジェット病、絨毛結節性滑膜炎の患者
  • あらゆる形態のタバコを使用している被験者
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
  • -経口ステロイドまたは疾患修飾性抗リウマチ薬を長期間使用している被験者
  • -標的/治療脚または脂肪採取部位の化学療法または放射線療法の履歴
  • 現在労災の対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己脂肪由来 (AD) 間質血管画分 (SVF) の単回注射
膝の外傷性変形性関節症 (PTOA) の治療のための自家脂肪由来 (AD) 間質血管画分 (SVF) の単回注射
膝関節の OA に関連する痛みと機能の治療のための 1 回の外科手術中に同じ患者に再導入するための、脂肪組織からの自家間質血管分画細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:1年目
注射後の安全事象の数
1年目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝痛スコア - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
膝痛スコア - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
WOMAC の疼痛スコアは 0 から 20 までの範囲であり、スコアが高いほど日常生活動作による痛みが大きいとみなされます
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
滑液炎症性バイオマーカーの測定
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
バイオマーカーはSVF治療の前後に測定され、外傷後の膝の痛みと機能との関係が調べられます - スピアマン相関(2つの変数間の関連度を測定)は、VASまたはWOMACスコアの変化と8つのバイオマーカー: (分化クラスター 14 (CD14)、ヒト ヘモグロビン-ハプトグロビン複合体の高親和性受容体 (CD163)、マトリックス メタロプロテイナーゼ-3 (MMP-3)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、メタロペプチダーゼ インヒビター 1 (TIMP-1) )、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)、および可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1)
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
一般的な健康スコア - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS 29)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。 PROMIS 評価では、期待事後 (EAP) スコアと呼ばれる項目反応理論 (IRT) ベースのスコアを使用します。これは、最終的な T スコア メトリックに変換されます。プロファイル測定では、単一の 0 ~ 10 の数値評価項目と 7 つの健康状態を使用して痛みの強さを評価します。ドメイン (身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を各ドメインに 4 つの項目を使用して分析します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claude T Moorman, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00088231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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