Frazione stromale vascolare (SVF) per artrosi post-trauma del ginocchio (PTOA) (SVF)
25 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio pilota della frazione vascolare stromale intra-articolare per il trattamento dell'artrosi post-trauma del ginocchio e identificazione di biomarcatori
Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, interventistico, a doppio sito, prima-dopo per determinare la fattibilità e la sicurezza di una singola iniezione di frazione vascolare stromale (SVF) autologa di derivazione adiposa (AD) per il trattamento dell'artrosi post-traumatica del ginocchio ( PTOA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento clinico generalmente comporta una combinazione per tutta la vita di esercizio, modifiche dello stile di vita e/o analgesici.
Se il dolore diventa debilitante, esistono diverse opzioni chirurgiche, tra cui lo sbrigliamento artroscopico dell'articolazione e il cambio meccanico dell'asse attraverso osteotomie attorno al ginocchio e infine un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione per i casi gravi per migliorare la qualità della vita.
Tuttavia, i pazienti di età inferiore ai 40 anni, che si aspettano di continuare uno stile di vita attivo, hanno solo un punteggio di funzionalità "buono o eccellente" del 40% dopo la sostituzione totale del ginocchio, è più probabile che sopravvivano alla sostituzione iniziale e necessitino di revisione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia precedente (> 1 e < 20 anni fa) di trauma al ginocchio significativo o chirurgia del ginocchio correlata al trauma
- Osteoartrite post-trauma (PTOA) come diagnosticata da OA di grado II o III di K-L (radiografia sotto carico) e revisione medica
- I soggetti devono presentare dolore sintomatico (ginocchio infortunato) alla scala analogica visiva (VAS) > 4. In caso di malattia bilaterale, il dolore da osteoartrite del ginocchio (KOA) nell'altro ginocchio deve essere inferiore/uguale a 3 sulla VAS per il dolore
- I soggetti devono avere un indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) aggiustato (scala di 100 punti) di> 25 e <90
- I soggetti dello studio devono avere dolore al ginocchio continuato nonostante almeno due terapie conservative prescritte (farmaci antidolorifici, terapia fisica, iniezioni al ginocchio o perdita di peso), per un periodo di almeno 3 mesi
- I soggetti dello studio devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e firmare l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
- I soggetti saranno in buona salute (classe ASA I-II) con un indice di massa corporea (BMI) < 35
- I soggetti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese
- I soggetti devono essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up, comprese le visite procedurali
Criteri di esclusione:
- Soggetti il cui dolore al ginocchio è causato da (i) edema diffuso, (ii) lesione della cartilagine superiore a 1 cm di larghezza e profondità di grado 4 mediante risonanza magnetica o (iii) osteocondrite dissecante
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico a uno dei due ginocchia entro 12 mesi prima della visita di screening
- Soggetti che hanno subito un'iniezione in uno dei due ginocchia nei 3 mesi precedenti, inclusi corticosteroidi, viscosupplementazione, cellule staminali o plasma ricco di piastrine (PRP)
- Soggetti con gotta, artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica, necrosi avascolare, grave deformità ossea, infezione dell'articolazione del ginocchio, fibromialgia o claudicatio neurogena o vascolare
- Soggetti con osteoartrite (OA) sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia che interferirebbe con la valutazione del ginocchio trattato
- Soggetti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci da prescrizione o farmaci antidolorifici e antinfiammatori per 7 giorni prima di qualsiasi visita
- Soggetti allergici a lidocaina, epinefrina o valium o altri sedativi
- Soggetti con una storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'iniezione intravenosa
- Soggetti con uso sistemico di immunosoppressori entro sei (6) settimane dallo screening
- Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite virale B o virus T-linfotropico umano di tipo 1 (C/HTLV)
- Soggetti con condrocalcinosi, morbo di Paget e sinovite villonodulare
- Soggetti che fanno uso di qualsiasi forma di tabacco
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Soggetti in uso a lungo termine di steroidi orali o farmaci antireumatici modificanti la malattia
- Storia di qualsiasi chemioterapia o radioterapia della gamba mirata/trattamento o del sito di prelievo adiposo
- Soggetti attualmente in cassa integrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: una singola iniezione di Frazione Vascolare Stromale (SVF) autologa di derivazione adiposa (AD)
una singola iniezione di Frazione Vascolare Stromale (SVF) autologa di Derivazione Adiposa (AD) per il trattamento dell'Osteoartrosi Post Traumatica del ginocchio (PTOA)
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cellule della frazione vascolare stromale autologhe da tessuto adiposo per la reintroduzione nello stesso paziente durante un unico intervento chirurgico per il trattamento del dolore e della funzione associati all'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 1
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numero di eventi di sicurezza dopo l'iniezione
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Anno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore al ginocchio - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
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Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Punteggi del dolore al ginocchio - The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Il punteggio del dolore WOMAC varia da 0 a 20 con punteggi più alti che equivalgono a un dolore maggiore con le attività della vita quotidiana
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Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Misurazioni dei biomarcatori infiammatori del fluido sinoviale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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I biomarcatori saranno misurati prima e dopo il trattamento con SVF e le loro relazioni con il dolore e la funzione del ginocchio post-trauma saranno esaminate - Verrà utilizzata la correlazione di Spearman (misura il grado di associazione tra due variabili) tra i cambiamenti nel punteggio VAS o WOMAC e i cambiamenti negli otto biomarcatori: (cluster di differenziazione 14 (CD14), recettore ad alta affinità dei complessi emoglobina-aptoglobina umana (CD163), metalloproteinasi-3 della matrice (MMP-3), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), inibitore della metallopeptidasi 1 (TIMP-1 ), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1), molecola di adesione cellulare vascolare solubile-1 (sVCAM-1) e molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
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Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Punteggi di salute generale - Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS 29)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
Le valutazioni PROMIS utilizzano un punteggio basato sulla teoria della risposta all'oggetto (IRT) chiamato punteggio Expected A Posteriori (EAP), che viene poi trasformato in una metrica T-score finale: la misura del profilo valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette valori di salute domini (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per ciascun dominio
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Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00088231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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