Fraction vasculaire stromale (SVF) pour l'arthrose post-traumatique du genou (PTOA) (SVF)
25 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai pilote de fraction vasculaire stromale intra-articulaire pour le traitement de l'arthrose post-traumatique du genou et identification de biomarqueurs
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, non randomisé, interventionnel, à double site, avant-après, visant à déterminer la faisabilité et l'innocuité d'une injection unique de fraction vasculaire stromale (FSV) dérivée de la graisse adipeuse autologue pour le traitement de l'arthrose post-traumatique du genou ( PTOA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement clinique implique généralement une combinaison d'exercices, de modifications du mode de vie et/ou d'analgésiques tout au long de la vie.
Si la douleur devient débilitante, différentes options chirurgicales existent, y compris le débridement articulaire arthroscopique et le changement d'axe mécanique par des ostéotomies autour du genou et éventuellement une chirurgie de remplacement articulaire pour les cas graves afin d'améliorer la qualité de vie.
Cependant, les patients de moins de 40 ans, qui s'attendent à poursuivre un mode de vie actif, n'ont qu'un score de fonction "bon ou excellent" de 40 % après une arthroplastie totale du genou, ils sont plus susceptibles de survivre à leur arthroplastie initiale et ont besoin d'une révision.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans ayant des antécédents (> 1 et < 20 ans) de traumatisme important du genou ou de chirurgie du genou liée à un traumatisme
- Arthrose post-traumatique (PTOA) diagnostiquée par une arthrose K-L de grade II ou III (rayons X en charge) et examen par un médecin
- Les sujets doivent présenter une douleur symptomatique (genou blessé) à l'échelle visuelle analogique (EVA)> 4. En cas de maladie bilatérale, la douleur de l'arthrose du genou (KOA) dans l'autre genou doit être inférieure / égale à 3 sur l'EVA pour la douleur
- Les sujets doivent avoir un indice d'arthrite ajusté des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (échelle de 100 points) de> 25 et <90
- Les sujets de l'étude doivent avoir une douleur continue au genou malgré au moins deux thérapies conservatrices prescrites (analgésiques, physiothérapie, injections au genou ou perte de poids), s'étalant sur une période d'au moins 3 mois
- Les sujets de l'étude doivent être disposés à donner volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à signer l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée
- Les sujets seront en bonne santé (ASA classe I-II) avec un indice de masse corporelle (IMC) < 35
- Les sujets doivent parler, lire et comprendre l'anglais
- Les sujets doivent être raisonnablement en mesure de revenir pour plusieurs visites de suivi, y compris les visites de procédure
Critère d'exclusion:
- Sujets dont la douleur au genou est causée par (i) un œdème diffus, (ii) une lésion du cartilage de plus de 1 cm de largeur et une profondeur de grade 4 par IRM ou (iii) une ostéochondrite disséquante
- - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale de l'un ou l'autre du genou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- Sujets ayant reçu une injection dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 mois précédents, y compris des corticostéroïdes, une viscosupplémentation, des cellules souches ou du plasma riche en plaquettes (PRP)
- Sujets souffrant de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthropathie lupique, d'arthrite psoriasique, de nécrose avasculaire, de déformation osseuse grave, d'infection de l'articulation du genou, de fibromyalgie ou de claudication neurogène ou vasculaire
- Sujets souffrant d'arthrose symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville qui interférerait avec l'évaluation du genou traité
- Sujets qui ne veulent pas arrêter de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre contre la douleur et les anti-inflammatoires pendant 7 jours avant toute visite
- Sujets allergiques à la lidocaïne, à l'épinéphrine, au valium ou à d'autres sédatifs
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques, traitement anticoagulant qui ne peut pas être arrêté avant l'injection IA
- Sujets ayant utilisé des immunosuppresseurs systémiques dans les six (6) semaines suivant le dépistage
- Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/de l'hépatite virale B ou du virus T-lymphotrope humain de type 1 (C/HTLV)
- Sujets atteints de chondrocalcinose, de la maladie de Paget et de synovite villonodulaire
- Sujets qui utilisent toute forme de tabac
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Sujets utilisant à long terme des stéroïdes oraux ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie
- Antécédents de toute chimiothérapie ou radiothérapie de la jambe ciblée/de traitement ou du site de prélèvement adipeux
- Sujets actuellement en indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: une injection unique de fraction vasculaire stromale (SVF) dérivée de la graisse adipeuse (AD) autologue
une injection unique de fraction vasculaire stromale (SVF) dérivée de la graisse adipeuse (AD) pour le traitement de l'arthrose post-traumatique (PTOA) du genou
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cellules de la fraction vasculaire stromale autologues du tissu adipeux destinées à être réintroduites chez le même patient au cours d'une seule intervention chirurgicale pour le traitement de la douleur et de la fonction associées à l'arthrose de l'articulation du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Année 1
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nombre d'événements de sécurité post-injection
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Année 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur au genou - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
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Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Scores de douleur au genou - L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Le score WOMAC Pain varie de 0 à 20, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande douleur lors des activités de la vie quotidienne.
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Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Mesures des biomarqueurs inflammatoires du liquide synovial
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Les biomarqueurs seront mesurés avant et après le traitement SVF, et leurs relations avec la douleur et la fonction du genou post-traumatique examinées - La corrélation de Spearman (mesure le degré d'association entre deux variables) sera utilisée entre les changements du score VAS ou WOMAC et les changements dans les huit biomarqueurs : (groupe de différenciation 14 (CD14), récepteur de haute affinité des complexes hémoglobine-haptoglobine humaine (CD163), métalloprotéinase matricielle-3 (MMP-3), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), inhibiteur de métallopeptidase 1 (TIMP-1 ), Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) et Molecule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1)
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Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Scores de santé généraux - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
Les évaluations PROMIS utilisent un score basé sur la théorie de la réponse aux éléments (IRT) appelé scores attendus à posteriori (EAP), qui sont ensuite transformés en une métrique finale de score T - la mesure du profil évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept indicateurs de santé. domaines (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil) en utilisant quatre items pour chaque domaine
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Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6 et Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude T Moorman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00088231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .