트라우마에서의 위약 대 옥산드롤론 보충
트라우마에서의 위약 대 옥산드롤론 보충: 고에너지 하지 트라우마에서의 무작위 다중 센터 이중 맹검 임상 시험(POST-Injury Trial)
연구 개요
상세 설명
고에너지 부상 메커니즘(폭발 또는 압착 부상, 자동차 사고, 상당한 높이에서의 낙상, 총상 부상을 포함한 전투 부상)과 관련된 하지 골절은 불행하게도 현역 군인과 전 세계적으로 레벨 1 외상 센터를 방문하는 민간인 사이에서 흔합니다. 고에너지 골절에는 저에너지 손상과 구별되는 몇 가지 고유한 특성이 있습니다. 일반적으로 주로 젊은 남성 환자(30-65세)1에서 발생하며 심각한 연조직 박리 또는 손상이 수반됩니다. 이 환자들은 최소한 한 번의 주요 재건 수술이 필요하며, 대부분은 여러 번의 재건 수술이 필요하며, 각 수술은 추가 연조직 손상 및 사지 안정화를 촉진하기 위한 후속 장기 고정과 관련이 있습니다. 신경근 재훈련 및 근육 발달에 초점을 맞춘 연장된 재활에도 불구하고, 그 결과는 종종 체적 근육 손실로 인해 보행에 영구적인 제한 및 현역에서 의학적 은퇴가 발생합니다. 따라서 골절 치료에 대한 정형외과적 접근 방식의 발전으로 비유합 및 부정유합과 같은 합병증이 감소했지만 기능 복원에 대한 제한으로 인해 덜 중요해졌습니다. 연조직 합병증이 이제 우세합니다.
옥산드롤론은 허약/근육감소증이 있는 건강한 노인 환자, 넓은 표면적 화상, 신경근 질환, HIV, 선천성 심장 질환 및 클라인펠터병 및 터너 증후군. 또한 옥산드롤론은 체질적으로 지연된 성장을 치료하기 위해 소아 환자에게 안전하게 사용되었습니다. 환자 집단의 유사성과 중증 외상 후 군인 및 민간인의 체적 근육 손실의 알려진 한계를 고려할 때, 옥산드롤론 보충은 초기 체적 근육 손실을 줄이고 장기적인 근육량 및 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-55세[포함]
- 경골 또는 대퇴골 근막 폐쇄를 기반으로 한 골격 성숙41
- 개방 정복 및 내부 고정(단순 관절 패턴 허용)으로 치료된 대퇴골 또는 경골의 골절.
- 국소 연조직 손상과 관련된 고에너지 손상. -
제외 기준:
- 심각한 두부 손상, 기존의 TBI 또는 인지 기능 장애(뇌졸중, 치매, 기록된 발달 지연), 심각한 척수 손상 또는 사고 전 마비성 손상 또는 상태를 포함하는 재활에 참여할 수 없는 환자는 개입군과 대조군 모두에서 필수적인 치료가 될 것입니다. .
- 활동성 악성 종양, 동시 프레드니손 사용, 기준선에서 상승된 간 효소(LFT를 포함하는 기준선 혈액검사)를 포함하여 단백동화 스테로이드 치료에 의학적으로 부적합
- 원발성 또는 전이성 뼈 병변으로 인한 골절
- MRI에 대한 금기 사항.
- 주요 정신과 질환[자살 시도에 대한 트라우마 제시] 및 수감된 환자는 자율성, 의사 결정 능력 및 후속 조치를 수행할 능력이 부족할 수 있으므로 제외됩니다.
- 남용 가능성 증가 및 기저 간 손상 가능성으로 인해 물질 사용 장애가 있는 환자.
- 기준선에서 혈액 희석제를 복용 중인 환자.
- 호르몬 치료를 받고 있는 환자.
- 활동성 암 환자.
고칼슘혈증/부갑상선 질환 및 만성 신장 질환의 병력이 있는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥산드롤론
참가자는 REDCap 데이터베이스 무작위화 절차를 사용하여 두 치료 부문 중 하나에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.
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옥산드롤론은 유전자 발현을 조절하여 단백질 합성과 아미노산의 효율적인 이용을 증가시키는 안드로겐 수용체에 결합하여 그 반응을 유도하는 합성 단백 동화 남성 호르몬 스테로이드입니다.
옥산드롤론은 테스토스테론의 17알파-알킬화를 통해 1962년에 처음 합성되어 (4bS,7S,9aS,9bR,11aS)-테트라데카하이드로-7-하이드록시-4aS,6aS,7-트리메틸-사이클로펜타나프토피란-2(1H) -1과 C19H30O3의 분자식.
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위약 비교기: 위약
참가자는 REDCap 데이터베이스 무작위화 절차를 사용하여 두 치료 부문 중 하나에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.
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현재 연조직 재생에 도움이 되는 승인된 약물이 없기 때문에 위약 대조군을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 델타 체적 광근 내측 직경
기간: 최대 6개월
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MRI는 내측광근 근육량을 평가하기 위해 촬영됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 델타 체적 허벅지 근육량
기간: 최대 1년
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치료 52주차에 MRI에서 델타 체적 허벅지 근육량 및 26주차 방문에서 VMO(Vastus Medialis).
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최대 1년
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기능 측정: 6분 걷기 테스트
기간: 최대 1년
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최대 1년
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ActiGraph GT3X-BT의 활동 횟수
기간: 최대 1년
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액티그래프는 수면 효율을 측정합니다.
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최대 1년
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약식 36 건강 설문조사
기간: 최대 1년
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 5입니다.
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최대 1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 최대 1년
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
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최대 1년
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표준 AP 및 측면 X-레이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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표준 AP 및 측면 X-레이에서 4개 피질 중 3개 피질의 가교 결손을 기반으로 한 주 내 골절의 방사선학적 유합까지의 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간 급성기 입원 및 재활 입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 환자의 급성 입원 기간 및 재활 기간은 정형외과 의사가 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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마르크스 척도
기간: 최대 1년
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
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최대 1년
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VAS 점수
기간: 최대 1년
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
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최대 1년
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휴대용 동력계
기간: 최대 1년
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휴대용 동력계는 다양한 근육 또는 근육 그룹에서 생성되는 힘을 평가하기 위해 검사자의 손에 맞는 작은 장치이며 대상자의 사지의 정확한 위치에 배치됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3822: POST-INJURY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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